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Evaluación geriátrica integral para personas mayores frágiles con enfermedad renal crónica: el ensayo GOAL

2 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Queensland

Evaluación geriátrica integral para personas mayores frágiles con enfermedad renal crónica para aumentar el logro de los objetivos identificados por el paciente: un ensayo controlado aleatorio por grupos: el ensayo GOAL

El ensayo GOAL aborda temas de investigación y resultados prioritarios para los pacientes y se llevará a cabo, difundirá e implementará en asociación con los pacientes y sus cuidadores. Este será el primer estudio, a nivel internacional, que evalúe la efectividad clínica y económica de la Evaluación geriátrica integral (CGA), una intervención muy prometedora para mejorar los resultados de salud importantes para los pacientes en personas mayores frágiles con enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un número creciente de pacientes frágiles con ERC y múltiples morbilidades. Muchos de ellos se enfrentan a un rápido deterioro de la salud, a la remisión a centros residenciales de atención a la tercera edad y a la pérdida de la independencia. Esto perjudica sustancialmente su calidad de vida y tiene ramificaciones sociales, incluidos costos de atención muy altos. Los pacientes y los cuidadores a menudo se ven abrumados por la multitud de decisiones que tienen que tomar y pueden seguir un camino de atención que contrasta con sus objetivos.

El ensayo GOAL aborda temas de investigación y resultados prioritarios para los pacientes y se llevará a cabo, difundirá e implementará en asociación con los pacientes y sus cuidadores.

El objetivo principal es probar la hipótesis de que en las personas mayores frágiles con ERC en estadios 3-5, la evaluación geriátrica integral (en comparación con la atención habitual) aumentará el logro de los objetivos identificados por el paciente a los 3 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios son probar las hipótesis de que la Evaluación geriátrica integral aumentará el logro de los objetivos identificados por el paciente a los 6 y 12 meses de seguimiento, mejorará su calidad de vida y reducirá la fragilidad, las admisiones hospitalarias y residenciales para el cuidado de personas mayores mientras sea seguro y rentable. -eficaz.

En este ensayo controlado aleatorio multicéntrico por grupos, se reclutará un total de 500 pacientes adultos con ERC en estadios 3-5. Los sitios se asignarán al azar para proporcionar una evaluación geriátrica integral a los participantes o la atención habitual. La medida de resultado primaria es la escala de logro de objetivos a los 3 meses de seguimiento. Las medidas de resultado secundarias serán la escala de consecución de objetivos a los 6 y 12 meses, la calidad de vida EQ-5D-5L, el índice de fragilidad, la mortalidad, las admisiones en hospitales y centros residenciales para el cuidado de la tercera edad y el análisis de costo-utilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australia, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la selección:

  • ERC de moderada a grave según lo determine el nefrólogo tratante:
  • Etapa 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Etapa 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Estadio 5/5D = eGFR por debajo de 15 ml/min/1,73 m2, incluidos los pacientes que reciben diálisis
  • Edad ≥ 65 años, o ≥ 55 años si es aborigen o isleño del Estrecho de Torres

Para la inclusión en la matrícula:

  • Índice de fragilidad >0,25 (herramienta FI-CKD)

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses.
  • No se puede proporcionar un consentimiento informado y/o participar en el proceso de escalado de logro de objetivos debido a un deterioro cognitivo u otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Valoración Geriátrica Integral
La atención coordinada de especialistas (conocida como evaluación geriátrica integral o CGA, por sus siglas en inglés) se desarrolló para abordar las necesidades médicas, sociales, de salud mental y físicas con la ayuda de un equipo multidisciplinario capacitado.
Otro: Valoración Geriátrica Integral
Una CGA es una intervención diagnóstica y terapéutica que inicialmente identifica los problemas médicos, funcionales y psicosociales de una persona mayor y luego adapta planes de manejo coordinados para abordarlos.
Otros nombres:
  • CGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalamiento de consecución de objetivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar si la CGA en personas mayores frágiles con ERC en estadios 3-5 mejora el logro de los propios objetivos de atención de los pacientes a los tres meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalamiento de cumplimiento de metas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Determinar si la CGA mejora los logros de los propios objetivos de atención de los pacientes a los seis y 12 meses.
6 y 12 meses
Calidad de vida usando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Determinar si la CGA mejoró la calidad de vida del paciente a los tres, seis y 12 meses. La calidad de vida se evaluará mediante el EQ-5D-5L
3, 6 y 12 meses
Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Determinar si la CGA afecta favorablemente la trayectoria del estado de fragilidad a los tres, seis y 12 meses. La fragilidad se evaluará mediante el índice de fragilidad CKD.
3, 6 y 12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la CGA reduce la mortalidad durante los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Duración de los ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la CGA reduce la duración de los ingresos hospitalarios durante los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la EGC reduce el número de ingresos hospitalarios durante los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Número de admisiones en centros residenciales de atención a la tercera edad
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la CGA reduce las admisiones a los centros residenciales de atención a la tercera edad a los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el costo incremental por año de vida ajustado por calidad ganado entre los brazos de tratamiento
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis cualitativo de entrevistas estructuradas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKTN 20.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación principal, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 2 años y terminando 5 años después de la publicación principal. Las propuestas pueden presentarse hasta 5 años después de la publicación del artículo. Después de 5 años, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una junta de revisión independiente evaluará las propuestas con base en los siguientes criterios: conocimiento científico sólido, balance beneficio-riesgo y experiencia del equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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