Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering for skrøpelige eldre mennesker med kronisk nyresykdom - GOAL-forsøket

2. desember 2024 oppdatert av: The University of Queensland

Omfattende geriatrisk vurdering for skrøpelige eldre mennesker med kronisk nyresykdom for å øke oppnåelsen av pasientidentifiserte mål - En klynge randomisert kontrollert prøvelse - GOAL-forsøket

GOAL-utprøvingen tar for seg pasientprioriterte forskningstemaer og resultater og vil bli gjennomført, formidlet og implementert i samarbeid med pasienter og deres omsorgspersoner. Dette vil være den første studien, internasjonalt, for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), en svært lovende intervensjon for å forbedre pasientviktige helseutfall hos skrøpelige eldre mennesker med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et økende antall skrøpelige pasienter med CKD og flere sykeligheter. Mange av dem står overfor rask forverring av helsen, henvisning til eldreomsorgshjem og tap av uavhengighet. Dette svekker deres livskvalitet betydelig og har samfunnsmessige konsekvenser, inkludert svært høye omsorgskostnader. Pasienter og pleiere blir ofte overveldet av de mange avgjørelsene de må ta og kan følge en omsorgsvei som er i motsetning til målene deres.

GOAL-utprøvingen tar for seg pasientprioriterte forskningstemaer og resultater og vil bli gjennomført, formidlet og implementert i samarbeid med pasienter og deres omsorgspersoner.

Hovedmålet er å teste hypotesen om at hos skrøpelige eldre mennesker med stadium 3-5 CKD, vil Comprehensive Geriatric Assessment (sammenlignet med vanlig behandling) øke oppnåelsen av pasientidentifiserte mål ved 3 måneders oppfølging. De sekundære målene er å teste hypotesene om at Comprehensive Geriatric Assessment vil øke oppnåelsen av pasientidentifiserte mål etter 6 og 12 måneders oppfølging, forbedre deres livskvalitet og redusere skrøpelighet, innleggelser i sykehus og eldreomsorger samtidig som de er trygge og kostnadskrevende. -effektiv.

I denne randomiserte multisenterklyngestudien vil totalt 500 voksne CKD stadium 3-5 pasienter rekrutteres. Nettsteder vil bli tilfeldig tildelt for enten å gi en omfattende geriatrisk vurdering til deltakerne eller vanlig omsorg. Det primære utfallsmålet er skalering av måloppnåelse ved 3 måneders oppfølging. De sekundære utfallsmålene vil være skalering av måloppnåelse ved 6 og 12 måneder, livskvalitet EQ-5D-5L, skrøpelighetsindeks, dødelighet, innleggelser i sykehus og eldreinstitusjoner og kostnadsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australia, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for screening:

  • Moderat til alvorlig CKD som bestemt av den behandlende nefrologen:
  • Trinn 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Trinn 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Trinn 5/5D = eGFR under 15 ml/min/1,73m2, inkludert pasienter som får dialyse
  • Alder ≥65 år, eller ≥ 55 år hvis aboriginal eller Torres Strait Islander

For inkludering i påmelding:

  • Skrøpelighetsindeks >0,25 (FI-CKD-verktøy)

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Kan ikke gi informert samtykke og/eller delta i skaleringsprosessen for måloppnåelse på grunn av kognitiv svikt eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Omfattende geriatrisk vurdering
Spesialistkoordinert omsorg (kjent som omfattende geriatrisk vurdering, eller CGA) ble utviklet for å møte medisinske, sosiale, mentale og fysiske behov ved hjelp av et dyktig tverrfaglig team.
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering
En CGA er en diagnostisk og terapeutisk intervensjon som i utgangspunktet identifiserer en eldre persons medisinske, funksjonelle, psykososiale problemer og deretter skreddersyr koordinerte ledelsesplaner for å løse dem.
Andre navn:
  • CGA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalering av måloppnåelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For å finne ut om CGA hos skrøpelige eldre mennesker med stadium 3-5 CKD forbedrer oppnåelsen av pasientenes egne mål for omsorg etter tre måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalering av måloppnåelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For å finne ut om CGA forbedrer oppnåelsen av pasientenes egne mål for omsorg ved seks og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
For å avgjøre om CGA forbedret pasientens livskvalitet etter tre, seks og 12 måneder. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L
3, 6 og 12 måneder
Skjørhetsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
For å avgjøre om CGA gunstig påvirker banen for skrøpelighet etter tre, seks og 12 måneder. Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke skrøpelighetsindeksen CKD.
3, 6 og 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om CGA reduserer dødeligheten i løpet av 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om CGA reduserer varigheten av sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om CGA reduserer antall sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Antall innleggelser i eldreomsorgen
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om CGA reduserer innleggelser til eldreomsorgshjem ved 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår mellom behandlingsarmene
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ analyse av strukturerte intervjuer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKTN 20.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærpublikasjonen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begynner 2 år og slutter 5 år etter hovedpublisering. Forslag kan sendes inn inntil 5 år etter publisering av artikkelen. Etter 5 år vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En uavhengig bedømmelseskomité vil vurdere forslag basert på følgende kriterier: solid vitenskap, nytte-risiko-balansering og forskerteamekspertise.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere