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만성 신장 질환이 있는 허약한 노인을 위한 종합적인 노인병 평가 - The GOAL 시험

2024년 12월 2일 업데이트: The University of Queensland

만성 신장 질환이 있는 허약한 노인을 위한 포괄적인 노인 평가 - 환자 식별 목표 달성을 증가시키기 위해 - 클러스터 무작위 통제 시험 - GOAL 시험

GOAL 시험은 환자 우선 연구 주제 및 결과를 다루며 환자 및 간병인과의 파트너십을 통해 수행, 전파 및 구현됩니다. 이것은 만성 신장 질환(CKD)이 있는 허약한 노인의 환자에게 중요한 건강 결과를 개선하기 위한 매우 유망한 개입인 종합 노인병 평가(CGA)의 임상 및 비용 효율성을 평가하는 국제적으로 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CKD 및 다중 이환율을 가진 허약한 환자의 수가 증가하고 있습니다. 그들 중 다수는 급속한 건강 악화, 거주형 노인 요양 시설로의 이송, 독립성 상실에 직면해 있습니다. 이것은 그들의 삶의 질을 실질적으로 손상시키고 매우 높은 치료 비용을 포함하여 사회적 영향을 미칩니다. 환자와 간병인은 종종 그들이 내려야 하는 수많은 결정에 압도당하고 그들의 목표와 반대되는 치료 경로를 따를 수 있습니다.

GOAL 시험은 환자 우선 연구 주제 및 결과를 다루며 환자 및 간병인과의 파트너십을 통해 수행, 전파 및 구현됩니다.

1차 목표는 CKD 3~5기의 허약한 노인에서 종합 노인병 평가(일반적인 치료와 비교하여)가 3개월 추적에서 환자가 식별한 목표 달성을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 종합 노인 평가가 6개월 및 12개월 후속 조치에서 환자가 식별한 목표 달성을 증가시키고 삶의 질을 개선하며 허약함, 병원 및 거주 노인 케어 시설 입원을 줄이면서 안전하고 비용이 적게 든다는 가설을 테스트하는 것입니다. -효과적인.

이 다기관 클러스터 무작위 대조 시험에서 총 500명의 성인 CKD 3-5기 환자를 모집합니다. 사이트는 참여자에게 포괄적인 노인병 평가를 제공하거나 일반적인 치료를 제공하기 위해 무작위로 할당됩니다. 1차 결과 측정은 3개월 후속 조치에서 목표 달성 척도입니다. 2차 결과 측정은 6개월 및 12개월에서의 목표 달성 척도, 삶의 질 EQ-5D-5L, 허약 지수, 사망률, 병원 및 거주 노인 간호 시설 입원 및 비용-효용 분석입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, 호주, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, 호주
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, 호주
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

스크리닝을 위한 포함 기준:

  • 치료하는 신장 전문의가 결정한 중등도에서 중증 CKD:
  • 3기 = eGFR 30 - 59ml/min/1.73 m2
  • 4기 = eGFR 15 - 29ml/min/1.73 m2
  • 5/5D 단계 = eGFR 15 ml/min/1.73m2 미만, 투석을 받는 환자 포함
  • 65세 이상, 원주민 또는 토레스 해협 섬 주민인 경우 55세 이상

등록에 포함하려면:

  • 노쇠 지수 >0.25(FI-CKD 도구)

제외 기준:

  • 예상 수명은 12개월 미만입니다.
  • 인지 장애 또는 다른 이유로 인해 정보에 입각한 동의를 제공하거나 목표 달성 조정 프로세스에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: 종합적인 노인병 평가
전문 협력 치료(포괄적인 노인병 평가 또는 CGA로 알려짐)는 숙련된 다학제 팀의 도움을 받아 의학적, 사회적, 정신 건강 및 신체적 필요를 해결하기 위해 개발되었습니다.
다른: 종합적인 노인병 평가
CGA는 초기에 노인의 의학적, 기능적, 심리사회적 문제를 확인한 다음 이를 해결하기 위해 조정된 관리 계획을 조정하는 진단 및 치료 개입입니다.
다른 이름들:
  • CGA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점의 목표 달성 척도
기간: 3 개월
3-5기 CKD를 가진 허약한 노인의 CGA가 3개월에 환자 자신의 치료 목표 달성을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월의 목표 달성 척도
기간: 6개월 및 12개월
CGA가 6개월 및 12개월에 환자 자신의 치료 목표 달성을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
6개월 및 12개월
EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
CGA가 3개월, 6개월 및 12개월에 환자의 삶의 질을 개선했는지 확인하기 위해. 삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
3, 6, 12개월
허약 상태
기간: 3, 6, 12개월
CGA가 3개월, 6개월 및 12개월에 허약 상태의 궤적에 유리한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 노쇠는 노쇠 지수 CKD를 사용하여 평가됩니다.
3, 6, 12개월
인류
기간: 12 개월
CGA가 12개월 추적 기간 동안 사망률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
12 개월
입원 기간
기간: 12 개월
CGA가 12개월 추적 기간 동안 입원 기간을 줄이는지 여부를 결정합니다.
12 개월
병원 입원 수
기간: 12 개월
CGA가 12개월 추적 기간 동안 병원 입원 수를 줄이는지 여부를 결정합니다.
12 개월
거주형 노인 케어 시설 입소자 수
기간: 12 개월
CGA가 12개월 후속 조치에서 거주 노인 케어 시설에 대한 입원을 줄이는지 여부를 결정합니다.
12 개월
비용 효율성
기간: 12 개월
치료 부문 간에 얻은 품질 조정 수명 연도당 증분 비용의 차이
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 평가
기간: 12 개월
구조화된 인터뷰의 질적 분석.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Hubbard, The University of Queensland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKTN 20.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 기본 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 출판 후 2년에서 시작하여 5년 후에 종료됩니다. 제안서는 논문 출판 후 최대 5년까지 제출할 수 있습니다. 5년 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

독립적인 검토 위원회는 건전한 과학, 유익성-위해성 균형 및 연구팀의 전문성과 같은 기준에 따라 제안을 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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