Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная гериатрическая оценка ослабленных пожилых людей с хронической болезнью почек — исследование GOAL

2 декабря 2024 г. обновлено: The University of Queensland

Комплексная гериатрическая оценка ослабленных пожилых людей с хронической болезнью почек для улучшения достижения целей, определенных пациентами — кластерное рандомизированное контролируемое исследование — исследование GOAL

Исследование GOAL посвящено темам и результатам исследований, приоритетным для пациентов, и будет проводиться, распространяться и реализовываться в партнерстве с пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними. Это будет первое международное исследование, в котором будет оцениваться клиническая и экономическая эффективность комплексной гериатрической оценки (CGA), многообещающего вмешательства для улучшения важных для пациента исходов для здоровья у ослабленных пожилых людей с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет число ослабленных пациентов с ХБП и множественными заболеваниями. Многие из них сталкиваются с резким ухудшением здоровья, направлением в дома престарелых и потерей независимости. Это существенно ухудшает качество их жизни и имеет социальные последствия, включая очень высокую стоимость ухода. Пациенты и лица, осуществляющие уход, часто перегружены множеством решений, которые им приходится принимать, и могут следовать по пути лечения, который противоречит их целям.

Исследование GOAL посвящено темам и результатам исследований, приоритетным для пациентов, и будет проводиться, распространяться и реализовываться в партнерстве с пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что у ослабленных пожилых людей с 3-5 стадиями ХБП комплексная гериатрическая оценка (по сравнению с обычным уходом) будет способствовать достижению поставленных пациентом целей через 3 месяца наблюдения. Второстепенными задачами являются проверка гипотезы о том, что комплексная гериатрическая оценка улучшит достижение целей, определенных пациентами, через 6 и 12 месяцев наблюдения, улучшит качество их жизни и сократит число случаев старческого слабоумия, госпитализаций и госпитализаций для престарелых, будучи при этом безопасной и недорогой. -эффективный.

В это многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет включено в общей сложности 500 взрослых пациентов с ХБП 3-5 стадии. Места будут распределены случайным образом либо для предоставления участникам комплексной гериатрической оценки, либо для обычного ухода. Первичным показателем результата является шкала достижения цели через 3 месяца наблюдения. Вторичными показателями результатов будут масштабирование достижения цели через 6 и 12 месяцев, качество жизни EQ-5D-5L, индекс слабости, смертность, госпитализации в больницы и учреждения по уходу за престарелыми и анализ полезности затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Австралия, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для скрининга:

  • От умеренной до тяжелой ХБП по определению лечащего нефролога:
  • Стадия 3 = рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2
  • Стадия 4 = рСКФ 15–29 мл/мин/1,73. м2
  • Стадия 5/5D = рСКФ ниже 15 мл/мин/1,73 м2, включая пациентов, находящихся на диализе
  • Возраст ≥65 лет или ≥ 55 лет для аборигенов или жителей островов Торресова пролива

Для включения в зачисление:

  • Индекс слабости >0,25 (инструмент FI-CKD)

Критерий исключения:

  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Невозможно дать информированное согласие и/или участвовать в процессе оценки достижения цели из-за когнитивных нарушений или по другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Комплексная гериатрическая оценка
Скоординированная помощь специалистов (известная как комплексная гериатрическая оценка или CGA) была разработана для удовлетворения медицинских, социальных, психических и физических потребностей с помощью квалифицированной междисциплинарной команды.
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
CGA — это диагностическое и терапевтическое вмешательство, которое сначала выявляет медицинские, функциональные и психосоциальные проблемы пожилого человека, а затем разрабатывает скоординированные планы ведения для их решения.
Другие имена:
  • CGA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштабирование достижения цели в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Определить, улучшает ли CGA у ослабленных пожилых людей с ХБП 3-5 стадий достижение собственных целей лечения через три месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштабирование достижения цели через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Определить, улучшает ли CGA достижение собственных целей ухода за пациентами через шесть и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Качество жизни с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Определить, улучшает ли CGA качество жизни пациента через три, шесть и 12 месяцев. Качество жизни будет оцениваться с использованием EQ-5D-5L.
3, 6 и 12 месяцев
Состояние слабости
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Определить, оказывает ли CGA благоприятное влияние на траекторию состояния дряхлости через три, шесть и 12 месяцев. Слабость будет оцениваться с использованием индекса хрупкости CKD.
3, 6 и 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, снижает ли CGA смертность в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, снижает ли CGA продолжительность госпитализации в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, снижает ли CGA количество госпитализаций в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Количество госпитализаций в дома престарелых
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, снижает ли CGA госпитализацию в учреждения по уходу за престарелыми через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в дополнительных затратах на год жизни с поправкой на качество, полученный между группами лечения
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественный анализ структурированных интервью.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKTN 20.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в первичной публикации, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны для метаанализа данных отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Начало через 2 года и окончание через 5 лет после основной публикации. Предложения можно подавать в течение 5 лет после публикации статьи. Через 5 лет данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Независимый наблюдательный совет будет оценивать предложения на основе следующих критериев: обоснованная наука, баланс пользы и риска и опыт исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться