Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande geriatrisk bedömning för svaga äldre personer med kronisk njursjukdom - GOAL-försöket

2 december 2024 uppdaterad av: The University of Queensland

Omfattande geriatrisk bedömning för svaga äldre personer med kronisk njursjukdom för att öka uppnåendet av patientidentifierade mål - En kluster randomiserad kontrollerad studie - GOAL-försöket

GOAL-studien tar upp patientprioriterade forskningsämnen och resultat och kommer att genomföras, spridas och implementeras i partnerskap med patienter och deras vårdgivare. Detta kommer att vara den första studien, internationellt, för att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), en mycket lovande intervention för att förbättra patientviktiga hälsoresultat hos svaga äldre personer med kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ökande antal sköra patienter med CKD och multipel sjuklighet. Många av dem möter en snabb försämring av hälsan, hänvisningar till äldreboenden och förlust av självständighet. Detta försämrar avsevärt deras livskvalitet och har samhälleliga konsekvenser, inklusive mycket höga kostnader för vård. Patienter och vårdare är ofta överväldigade av de många beslut de måste fatta och kan följa en vårdväg som står i kontrast till deras mål.

GOAL-studien tar upp patientprioriterade forskningsämnen och resultat och kommer att genomföras, spridas och implementeras i partnerskap med patienter och deras vårdgivare.

Det primära målet är att testa hypotesen att hos sköra äldre personer med stadium 3-5 CKD, kommer Comprehensive Geriatric Assessment (jämfört med vanlig vård) att öka uppnåendet av patientidentifierade mål vid 3 månaders uppföljning. De sekundära målen är att testa hypoteserna att Comprehensive Geriatric Assessment kommer att öka uppnåendet av patientidentifierade mål vid 6 och 12 månaders uppföljning, förbättra deras livskvalitet och minska inläggningar av skröpligheter, sjukhus och äldrevårdsinläggningar samtidigt som de är säkra och kostsamma. -effektiv.

I denna randomiserade och kontrollerade multicenterstudie kommer totalt 500 vuxna patienter med kronisk nyck-sjukdom i stadium 3-5 att rekryteras. Webbplatser kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen tillhandahålla en omfattande geriatrisk bedömning till deltagarna eller vanlig vård. Det primära utfallsmåttet är måluppfyllelseskalning vid 3 månaders uppföljning. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara måluppfyllelseskalning vid 6 och 12 månader, livskvalitet EQ-5D-5L, skröplighetsindex, dödlighet, inläggningar på sjukhus och äldrevårdsinrättningar och kostnadsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australien, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för screening:

  • Måttlig till svår CKD som bestäms av den behandlande nefrologen:
  • Steg 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Steg 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Steg 5/5D = eGFR under 15 ml/min/1,73m2, inklusive patienter som får dialys
  • Ålder ≥65 år, eller ≥ 55 år om aboriginer eller Torres Strait Islander

För inkludering i anmälan:

  • Frailty Index >0,25 (FI-CKD-verktyg)

Exklusions kriterier:

  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Kan inte ge informerat samtycke och/eller delta i måluppfyllelseskalningsprocessen på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller annan orsak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Omfattande geriatrisk bedömning
Specialistsamordnad vård (känd som omfattande geriatrisk bedömning eller CGA) utvecklades för att tillgodose medicinska, sociala, psykiska och fysiska behov med hjälp av ett skickligt multidisciplinärt team.
Övrig: Omfattande geriatrisk bedömning
En CGA är en diagnostisk och terapeutisk intervention som initialt identifierar en äldre persons medicinska, funktionella, psykosociala problem och sedan skräddarsyr samordnade förvaltningsplaner för att hantera dem.
Andra namn:
  • CGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskalning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
För att avgöra om CGA hos sköra äldre personer med stadium 3-5 CKD förbättrar uppnåendet av patienternas egna mål för vården efter tre månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskalning vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
För att avgöra om CGA förbättrar uppnåendet av patienternas egna mål för vården efter sex och 12 månader.
6 och 12 månader
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
För att avgöra om CGA förbättrade patientens livskvalitet efter tre, sex och 12 månader. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L
3, 6 och 12 månader
Skörhetsstatus
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
För att avgöra om CGA gynnsamt påverkar banan för svaghetsstatus efter tre, sex och 12 månader. Frailty kommer att bedömas med hjälp av Frailty Index CKD.
3, 6 och 12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om CGA minskar dödligheten under 12 månaders uppföljning.
12 månader
Varaktighet av sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om CGA minskar varaktigheten av sjukhusinläggningar under 12 månaders uppföljning.
12 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om CGA minskar antalet sjukhusinläggningar under 12 månaders uppföljning.
12 månader
Antal inläggningar på äldreomsorgshem
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om CGA minskar antagningen till äldrevårdsinrättningar vid 12 månaders uppföljning.
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Skillnad i den inkrementella kostnaden per vunnen kvalitetsjusterat levnadsår mellan behandlingsarmarna
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processutvärdering
Tidsram: 12 månader
Kvalitativ analys av strukturerade intervjuer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKTN 20.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisas i den primära publikationen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga för individuell deltagardatametaanalys.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 2 år och slutar 5 år efter huvudpubliceringen. Förslag kan lämnas in upp till 5 år efter artikelns publicering. Efter 5 år kommer data att finnas tillgängligt i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

Kriterier för IPD Sharing Access

En oberoende granskningsnämnd kommer att bedöma förslag baserat på följande kriterier: sund vetenskap, nytta-riskbalansering och forskarteamets expertis.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera