Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó geriátriai vizsgálat krónikus vesebetegségben szenvedő, törékeny idős emberek számára – A GOAL próba

2024. december 2. frissítette: The University of Queensland

Átfogó geriátriai értékelés krónikus vesebetegségben szenvedő, törékeny idős emberek számára a betegek által meghatározott célok elérésének javítása érdekében – Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat – A GOAL-próba

A GOAL-próba a betegek által prioritást élvező kutatási témákkal és eredményekkel foglalkozik, és a betegekkel és gondozóikkal együttműködve végzik, terjesztik és hajtják végre. Ez lesz az első nemzetközi tanulmány, amely az átfogó Geriatric Assessment (CGA) klinikai és költséghatékonyságát értékeli. Ez egy rendkívül ígéretes beavatkozás a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, törékeny idős emberek beteg szempontjából fontos egészségügyi eredményeinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több a krónikus krónikus vesebetegségben szenvedő és többszörös megbetegedésben szenvedő betegek száma. Sokan közülük az egészségi állapot gyors romlásával, a bentlakásos idősgondozási intézményekbe utalással és a függetlenség elvesztésével szembesülnek. Ez jelentősen rontja életminőségüket, és társadalmi következményekkel jár, beleértve a nagyon magas ellátási költségeket. A betegeket és a gondozókat gyakran túlterheli a meghozandó döntések sokasága, és olyan gondozási utat követhetnek, amely ellentétben áll a céljaikkal.

A GOAL-próba a betegek által prioritást élvező kutatási témákkal és eredményekkel foglalkozik, és a betegekkel és gondozóikkal együttműködve végzik, terjesztik és hajtják végre.

Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a 3-5. stádiumú CKD-vel rendelkező, törékeny idős embereknél az átfogó Geriátriai Értékelés (a szokásos ellátáshoz képest) 3 hónapos követés után növeli a betegek által meghatározott célok elérését. A másodlagos cél azoknak a hipotéziseknek a tesztelése, miszerint az átfogó Geriátriai Értékelés növeli a betegek által meghatározott célok elérését a 6 és 12 hónapos utánkövetés során, javítja életminőségüket és csökkenti a gyengélkedést, a kórházi és bentlakásos idősgondozási intézményekbe való felvételt, miközben biztonságos és költséges. -hatékony.

Ebben a multicentrikus klaszteres, randomizált, kontrollos vizsgálatban összesen 500 felnőtt, 3-5. stádiumú CKD beteget vesznek fel. A helyszínek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy vagy átfogó Geriátriai Értékelést biztosítsanak a résztvevőknek, vagy a szokásos ellátást. Az elsődleges eredménymérő a célelérés skálázása 3 hónapos követés után. A másodlagos kimeneti mérőszámok a célelérés skálázása 6 és 12 hónapos korban, az életminőség EQ-5D-5L, a törékenységi index, a halálozás, a kórházi és bentlakásos idősgondozási intézményekbe való felvételek és a költség-haszon elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Ausztrália, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Ausztrália
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Royal Perth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a szűréshez:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos CKD a kezelő nefrológus szerint:
  • 3. szakasz = eGFR 30 - 59 ml/perc/1,73 m2
  • 4. szakasz = eGFR 15 - 29 ml/perc/1,73 m2
  • 5/5D szakasz = eGFR 15 ml/perc/1,73 m2 alatt, beleértve a dializált betegeket is
  • 65 év feletti vagy 55 év feletti, ha őslakos vagy Torres Strait Islander

Beiratkozáshoz:

  • Törékenységi index >0,25 (FI-CKD eszköz)

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  • Kognitív károsodás vagy más ok miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni és/vagy részt venni a célelérési skálázási folyamatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: Átfogó Geriátriai Értékelés
A szakorvosi koordinált ellátást (átfogó geriátriai értékelésként vagy CGA-ként ismert) az orvosi, szociális, mentális és fizikai szükségletek kielégítésére fejlesztették ki, egy képzett, multidiszciplináris csapat segítségével.
Egyéb: Átfogó Geriátriai Értékelés
A CGA egy diagnosztikai és terápiás beavatkozás, amely kezdetben azonosítja az idős ember egészségügyi, funkcionális, pszichoszociális problémáit, majd összehangolt kezelési terveket alakít ki ezek kezelésére.
Más nevek:
  • CGA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérés skálázása 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítása, hogy a 3-5. stádiumú CKD-vel rendelkező, törékeny idős emberek CGA-ja javítja-e a betegek saját ellátási céljainak elérését három hónapos korban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérés skálázása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Annak meghatározása, hogy a CGA javítja-e a betegek saját ellátási céljainak elérését hat és 12 hónapos korban.
6 és 12 hónap
Életminőség az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Annak megállapítására, hogy a CGA javította-e a páciens életminőségét három, hat és 12 hónapos korban. Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékeljük
3, 6 és 12 hónap
A törékenység állapota
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Annak meghatározása, hogy a CGA kedvezően befolyásolja-e a törékenységi állapot pályáját három, hat és 12 hónapos korban. A törékenységet a Frailty Index CKD segítségével értékelik.
3, 6 és 12 hónap
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Annak meghatározása, hogy a CGA csökkenti-e a mortalitást a 12 hónapos követés során.
12 hónap
A kórházi felvételek időtartama
Időkeret: 12 hónap
Annak meghatározása, hogy a CGA csökkenti-e a kórházi felvételek időtartamát a 12 hónapos követés során.
12 hónap
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
Annak meghatározása, hogy a CGA csökkenti-e a kórházi felvételek számát a 12 hónapos követés során.
12 hónap
Bentlakásos idősgondozó intézményi felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítása, hogy a CGA csökkenti-e a bentlakásos idősgondozási intézményekbe való felvételt a 12 hónapos követés után.
12 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A minőségileg korrigált életévenkénti járulékos költségek különbsége a kezelési ágak között
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatértékelés
Időkeret: 12 hónap
Strukturált interjúk kvalitatív elemzése.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Queensland

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKTN 20.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges publikációban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) elérhetők lesznek az egyéni résztvevői adatok metaanalíziséhez.

IPD megosztási időkeret

2 évvel kezdődik és 5 évvel a fő megjelenés után ér véget. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 5 éven belül lehet benyújtani. 5 év elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egy független bíráló bizottság értékeli a javaslatokat a következő kritériumok alapján: megbízható tudomány, haszon-kockázat egyensúly és kutatócsoport szakértelem.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel