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Valutazione geriatrica completa per le persone anziane fragili con malattia renale cronica - La prova GOAL

12 settembre 2022 aggiornato da: The University of Queensland

Valutazione geriatrica completa per le persone anziane fragili con malattia renale cronica per aumentare il raggiungimento degli obiettivi identificati dal paziente - Uno studio controllato randomizzato a grappolo - The GOAL Trial

Lo studio GOAL affronta argomenti e risultati di ricerca prioritari per i pazienti e sarà condotto, diffuso e implementato in collaborazione con i pazienti e i loro caregiver. Questo sarà il primo studio, a livello internazionale, a valutare l'efficacia clinica e in termini di costi del Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), un intervento molto promettente per migliorare i risultati sanitari importanti per il paziente nelle persone anziane fragili con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un numero crescente di pazienti fragili con insufficienza renale cronica e morbilità multiple. Molti di loro affrontano un rapido deterioramento della salute, il rinvio a strutture residenziali per anziani e la perdita dell'indipendenza. Ciò compromette sostanzialmente la loro qualità di vita e ha implicazioni sociali, inclusi costi di assistenza molto elevati. I pazienti e gli assistenti sono spesso sopraffatti dalla moltitudine di decisioni che devono prendere e possono seguire un percorso di cura che è in contrasto con i loro obiettivi.

Lo studio GOAL affronta argomenti e risultati di ricerca prioritari per i pazienti e sarà condotto, diffuso e implementato in collaborazione con i pazienti e i loro caregiver.

L'obiettivo primario è testare l'ipotesi che negli anziani fragili con insufficienza renale cronica di stadio 3-5, la valutazione geriatrica completa (rispetto alle cure abituali) aumenterà il raggiungimento degli obiettivi identificati dal paziente a 3 mesi di follow-up. Gli obiettivi secondari sono verificare le ipotesi secondo cui la valutazione geriatrica globale aumenterà il raggiungimento degli obiettivi identificati dai pazienti a 6 e 12 mesi di follow-up, migliorerà la loro qualità di vita e ridurrà la fragilità, i ricoveri ospedalieri e nelle strutture residenziali per anziani pur essendo sicuro e conveniente -efficace.

In questo studio controllato randomizzato a cluster multicentrico, verrà reclutato un totale di 500 pazienti adulti con CKD in stadio 3-5. I siti saranno assegnati in modo casuale per fornire una valutazione geriatrica completa ai partecipanti o cure abituali. La misura dell'outcome primario è la scalabilità del raggiungimento dell'obiettivo a 3 mesi di follow-up. Le misure di esito secondarie saranno il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi a 6 e 12 mesi, la qualità della vita EQ-5D-5L, l'indice di fragilità, la mortalità, i ricoveri ospedalieri e nelle strutture residenziali per anziani e l'analisi costo-utilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Robison
  • Numero di telefono: +61427911414
  • Email: goal@uq.edu.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaundeep Sen, Dr
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Renal Research Gosford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Roger, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Logan, Queensland, Australia, 4138
      • Southport, Queensland, Australia
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Reclutamento
        • Toowoomba Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridevi Govindarajulu, Dr
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Townsville Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Kan, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shilpa Jesudason
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Yates, Dr
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Western Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leny Hidayati, Dr
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doris Chan, Dr
      • Perth, Western Australia, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo screening:

  • CKD da moderata a grave come determinato dal nefrologo curante:
  • Fase 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Fase 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Stadio 5/5D = eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2, compresi i pazienti sottoposti a dialisi
  • Età ≥65 anni, o ≥ 55 anni se aborigeno o isolano dello Stretto di Torres

Per l'inclusione nell'iscrizione:

  • Indice di fragilità >0,25 (strumento FI-CKD)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi.
  • Impossibile fornire il consenso informato e/o partecipare al processo di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi a causa di un deterioramento cognitivo o per un altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Valutazione geriatrica completa
L'assistenza specialistica coordinata (nota come valutazione geriatrica completa, o CGA) è stata sviluppata per affrontare le esigenze mediche, sociali, di salute mentale e fisiche con l'aiuto di un team multidisciplinare esperto.
Altro: Valutazione geriatrica completa
Un CGA è un intervento diagnostico e terapeutico che inizialmente identifica i problemi medici, funzionali e psicosociali di una persona anziana e poi adatta piani di gestione coordinati per affrontarli.
Altri nomi:
  • CGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare se il CGA nelle persone anziane fragili con insufficienza renale cronica in stadio 3-5 migliora il raggiungimento degli obiettivi di cura dei pazienti a tre mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per determinare se il CGA migliora il raggiungimento degli obiettivi di cura dei pazienti a sei e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Per determinare se la CGA ha migliorato la qualità della vita del paziente a tre, sei e 12 mesi. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-5L
3, 6 e 12 mesi
Stato di fragilità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Per determinare se il CGA influisce favorevolmente sulla traiettoria dello stato di fragilità a tre, sei e 12 mesi. La fragilità sarà valutata utilizzando il Frailty Index CKD.
3, 6 e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se CGA riduce la mortalità durante il follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Durata dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se CGA riduce la durata dei ricoveri ospedalieri durante i 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se CGA riduce il numero di ricoveri ospedalieri durante i 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Numero di ricoveri in strutture residenziali per anziani
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se il CGA riduce i ricoveri nelle strutture residenziali di assistenza agli anziani a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato tra i bracci di trattamento
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi qualitativa delle interviste strutturate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTN 20.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 2 anni e termina 5 anni dopo la pubblicazione principale. Le proposte possono essere presentate fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 5 anni, i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un comitato di revisione indipendente valuterà le proposte sulla base dei seguenti criteri: solidità scientifica, bilanciamento rischi-benefici e competenza del gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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