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Umfassende geriatrische Untersuchung für gebrechliche ältere Menschen mit chronischer Nierenerkrankung – Die GOAL-Studie

2. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Queensland

Umfassende geriatrische Untersuchung für gebrechliche ältere Menschen mit chronischer Nierenerkrankung zur Verbesserung der Erreichung von patientenidentifizierten Zielen – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie – die GOAL-Studie

Die GOAL-Studie befasst sich mit patientenorientierten Forschungsthemen und -ergebnissen und wird in Partnerschaft mit Patienten und ihren Betreuern durchgeführt, verbreitet und implementiert. Dies wird die erste internationale Studie sein, die die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität des Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) bewertet, einer vielversprechenden Intervention zur Verbesserung der für den Patienten wichtigen Gesundheitsergebnisse bei gebrechlichen älteren Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine zunehmende Zahl gebrechlicher Patienten mit CKD und multiplen Morbiditäten. Viele von ihnen sind mit einer raschen Verschlechterung ihres Gesundheitszustands, der Überweisung in stationäre Altenpflegeeinrichtungen und dem Verlust ihrer Unabhängigkeit konfrontiert. Dies beeinträchtigt ihre Lebensqualität erheblich und hat gesellschaftliche Auswirkungen, einschließlich sehr hoher Pflegekosten. Patienten und Betreuer sind oft von der Vielzahl der Entscheidungen, die sie treffen müssen, überfordert und folgen möglicherweise einem Behandlungspfad, der im Widerspruch zu ihren Zielen steht.

Die GOAL-Studie befasst sich mit patientenorientierten Forschungsthemen und -ergebnissen und wird in Partnerschaft mit Patienten und ihren Betreuern durchgeführt, verbreitet und implementiert.

Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei gebrechlichen älteren Menschen mit CKD-Stadium 3-5 eine umfassende geriatrische Beurteilung (im Vergleich zur üblichen Versorgung) das Erreichen der vom Patienten festgelegten Ziele nach 3 Monaten Nachsorge erhöht. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Hypothesen zu testen, dass die umfassende geriatrische Bewertung das Erreichen der vom Patienten festgelegten Ziele nach 6 und 12 Monaten Nachsorge erhöht, ihre Lebensqualität verbessert und Gebrechlichkeit, Einweisungen in Krankenhäuser und stationäre Altenpflegeeinrichtungen reduziert und gleichzeitig sicher und kostengünstig ist -Wirksam.

In diese multizentrische randomisierte kontrollierte Cluster-Studie werden insgesamt 500 erwachsene CKD-Patienten der Stadien 3-5 rekrutiert. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Teilnehmern entweder eine umfassende geriatrische Bewertung oder die übliche Pflege zu bieten. Das primäre Ergebnismaß ist die Zielerreichungsskalierung nach 3 Monaten Follow-up. Die sekundären Ergebnismaße sind die Zielerreichungsskalierung nach 6 und 12 Monaten, die Lebensqualität EQ-5D-5L, der Gebrechlichkeitsindex, die Sterblichkeit, die Aufnahme in Krankenhäuser und stationäre Altenpflegeeinrichtungen und die Kosten-Nutzen-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australien, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Screening:

  • Mittelschwere bis schwere CKD, wie vom behandelnden Nephrologen festgestellt:
  • Stufe 3 = eGFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2
  • Stufe 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Stadium 5/5D = eGFR unter 15 ml/min/1,73 m2, einschließlich Dialysepatienten
  • Alter ≥ 65 Jahre oder ≥ 55 Jahre bei Aborigines oder Inselbewohnern der Torres Strait

Zur Aufnahme in die Immatrikulation:

  • Gebrechlichkeitsindex > 0,25 (FI-CKD-Tool)

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder am Scaling-Prozess zur Zielerreichung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Umfassende geriatrische Bewertung
Die spezialisierte koordinierte Pflege (bekannt als umfassende geriatrische Bewertung oder CGA) wurde entwickelt, um medizinische, soziale, psychische und körperliche Bedürfnisse mit Hilfe eines qualifizierten multidisziplinären Teams zu erfüllen.
Sonstiges: Umfassende geriatrische Bewertung
Eine CGA ist eine diagnostische und therapeutische Intervention, die zunächst die medizinischen, funktionellen und psychosozialen Probleme einer älteren Person identifiziert und dann koordinierte Behandlungspläne zu deren Bewältigung maßschneidert.
Andere Namen:
  • CGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalierung der Zielerreichung auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung, ob CGA bei gebrechlichen älteren Menschen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5 das Erreichen der eigenen Behandlungsziele der Patienten nach drei Monaten verbessert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalierung der Zielerreichung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Um zu bestimmen, ob CGA das Erreichen der eigenen Behandlungsziele der Patienten nach sechs und 12 Monaten verbessert.
6 und 12 Monate
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bestimmung, ob CGA die Lebensqualität des Patienten nach drei, sechs und 12 Monaten verbessert hat. Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L beurteilt
3, 6 und 12 Monate
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Um festzustellen, ob CGA den Verlauf des Gebrechlichkeitsstatus nach drei, sechs und 12 Monaten günstig beeinflusst. Gebrechlichkeit wird anhand des Gebrechlichkeitsindex CKD bewertet.
3, 6 und 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung, ob CGA die Sterblichkeit während der 12-monatigen Nachbeobachtung reduziert.
12 Monate
Dauer der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob CGA die Dauer der Krankenhauseinweisungen während der 12-monatigen Nachbeobachtung verkürzt.
12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob CGA die Zahl der Krankenhauseinweisungen während der 12-monatigen Nachbeobachtung verringert.
12 Monate
Anzahl der Aufnahme in stationäre Altenpflegeeinrichtungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob CGA die Aufnahme in stationäre Altenpflegeeinrichtungen nach 12 Monaten Follow-up reduziert.
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, die zwischen den Behandlungsarmen gewonnen wurden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessevaluation
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Analyse strukturierter Interviews.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 20.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Primärveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für die Metaanalyse von individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 2 Jahre und endend 5 Jahre nach der Hauptveröffentlichung. Vorschläge können bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 5 Jahren werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Ermittlerunterstützung außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein unabhängiges Prüfungsgremium bewertet Vorschläge auf der Grundlage der folgenden Kriterien: solide Wissenschaft, Nutzen-Risiko-Abwägung und Expertise des Forschungsteams.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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