Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní geriatrické vyšetření pro křehké starší lidi s chronickým onemocněním ledvin – zkouška CÍL

2. prosince 2024 aktualizováno: The University of Queensland

Komplexní geriatrické vyšetření u křehkých starších lidí s chronickým onemocněním ledvin za účelem zvýšení dosažení pacientem identifikovaných cílů – seskupená randomizovaná kontrolovaná studie – zkouška CÍL

Studie GOAL se zabývá tématy a výsledky výzkumu upřednostňovaných pacienty a bude prováděna, šířena a implementována ve spolupráci s pacienty a jejich pečovateli. Toto bude první mezinárodní studie, která bude hodnotit klinickou a nákladovou efektivitu Komplexního geriatrického hodnocení (CGA), vysoce slibné intervence pro zlepšení zdravotních výsledků důležitých pro pacienta u křehkých starších lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvyšuje se počet křehkých pacientů s CKD a mnohočetné morbidity. Mnoho z nich čelí rychlému zhoršování zdravotního stavu, odesílání do ústavních zařízení pro seniory a ztrátě nezávislosti. To podstatně zhoršuje kvalitu jejich života a má společenské důsledky, včetně velmi vysokých nákladů na péči. Pacienti a pečovatelé jsou často zavaleni množstvím rozhodnutí, která musí učinit, a mohou následovat cestu péče, která je v rozporu s jejich cíli.

Studie GOAL se zabývá tématy a výsledky výzkumu upřednostňovaných pacienty a bude prováděna, šířena a implementována ve spolupráci s pacienty a jejich pečovateli.

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že u křehkých starších lidí se stadiem CKD 3-5 zvýší komplexní geriatrické hodnocení (ve srovnání s obvyklou péčí) dosažení cílů stanovených pacientem po 3 měsících sledování. Sekundárními cíli je otestovat hypotézy, že komplexní geriatrické hodnocení zvýší dosahování pacientů identifikovaných cílů po 6 a 12 měsících sledování, zlepší kvalitu jejich života a sníží křehkost, hospitalizaci a hospitalizaci v zařízeních pro seniory, přičemž bude bezpečné a nákladné. -efektivní.

V této multicentrické klastrové randomizované kontrolované studii bude přijato celkem 500 dospělých pacientů s CKD ve stadiu 3-5. Místa budou náhodně přidělena tak, aby poskytovala účastníkům komplexní geriatrické hodnocení nebo běžnou péči. Primárním měřítkem výsledku je škálování dosažení cíle po 3 měsících sledování. Sekundárními výslednými ukazateli budou škálování dosažení cíle v 6. a 12. měsíci, kvalita života EQ-5D-5L, index křehkosti, úmrtnost, přijetí do nemocničních a rezidenčních zařízení pro seniory a analýza užitku nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Austrálie, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Středně těžké až těžké CKD podle určení ošetřujícího nefrologa:
  • Stupeň 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Stupeň 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Fáze 5/5D = eGFR pod 15 ml/min/1,73 m2, včetně pacientů na dialýze
  • Ve věku ≥ 65 let nebo ≥ 55 let, pokud je domorodec nebo obyvatel ostrova Torres Strait

Pro zařazení do zápisu:

  • Index křehkosti >0,25 (nástroj FI-CKD)

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Z důvodu kognitivní poruchy nebo jiného důvodu nelze poskytnout informovaný souhlas a/nebo se zúčastnit procesu škálování dosažení cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Komplexní geriatrické hodnocení
Specializovaná koordinovaná péče (známá jako komplexní geriatrické hodnocení nebo CGA) byla vyvinuta za účelem řešení lékařských, sociálních, duševních a fyzických potřeb s pomocí zkušeného multidisciplinárního týmu.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
CGA je diagnostická a terapeutická intervence, která nejprve identifikuje zdravotní, funkční a psychosociální problémy starší osoby a poté upravuje koordinované plány řízení tak, aby je řešila.
Ostatní jména:
  • CGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit, zda CGA u křehkých starších lidí se stadiem 3-5 CKD zlepšuje dosažení vlastních cílů péče pacientů po třech měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zjistit, zda CGA zlepšuje dosahování vlastních cílů péče pacientů po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Kvalita života při použití EQ-5D-5L
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
K určení, zda CGA zlepšila kvalitu života pacienta ve třech, šesti a 12 měsících. Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L
3, 6 a 12 měsíců
Křehký stav
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Zjistit, zda CGA příznivě ovlivňuje trajektorii křehkého stavu ve třech, šesti a 12 měsících. Křehkost bude hodnocena pomocí Indexu křehkosti CKD.
3, 6 a 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda CGA snižuje mortalitu během 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Délka hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda CGA zkracuje dobu hospitalizace během 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda CGA snižuje počet hospitalizací během 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Počet hospitalizací v zařízeních pro seniory
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda CGA snižuje počet hospitalizací pro seniory po 12 měsících sledování.
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v přírůstkových nákladech za rok života přizpůsobený kvalitě získaný mezi léčebnými rameny
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení procesu
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní analýza strukturovaných rozhovorů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKTN 20.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v primární publikaci, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 2 roky a končící 5 lety po hlavní publikaci. Návrhy lze podávat do 5 let od zveřejnění článku. Po 5 letech budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezávislá kontrolní komise posoudí návrhy na základě následujících kritérií: solidní věda, vyvážení přínosů a rizik a odbornost výzkumného týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit