Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide geriatrische beoordeling voor kwetsbare ouderen met chronische nierziekte - The GOAL Trial

2 december 2024 bijgewerkt door: The University of Queensland

Uitgebreide geriatrische beoordeling voor kwetsbare ouderen met chronische nierziekte om het bereiken van door de patiënt geïdentificeerde doelen te verbeteren - een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie - de GOAL-studie

De GOAL-studie behandelt onderzoeksthema's en -resultaten die voor de patiënt prioriteit hebben en zal worden uitgevoerd, verspreid en geïmplementeerd in samenwerking met patiënten en hun zorgverleners. Dit zal de eerste internationale studie zijn die de klinische en kosteneffectiviteit evalueert van Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), een veelbelovende interventie voor het verbeteren van patiëntbelangrijke gezondheidsresultaten bij kwetsbare ouderen met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een toenemend aantal kwetsbare patiënten met CKD en meerdere morbiditeiten. Velen van hen worden geconfronteerd met een snelle verslechtering van hun gezondheid, verwijzing naar bejaardentehuizen en verlies van onafhankelijkheid. Dit tast hun kwaliteit van leven substantieel aan en heeft maatschappelijke gevolgen, waaronder zeer hoge zorgkosten. Patiënten en verzorgers worden vaak overweldigd door de veelheid aan beslissingen die ze moeten nemen en kunnen een zorgpad volgen dat in strijd is met hun doelen.

De GOAL-studie behandelt onderzoeksthema's en -resultaten die voor de patiënt prioriteit hebben en zal worden uitgevoerd, verspreid en geïmplementeerd in samenwerking met patiënten en hun zorgverleners.

Het primaire doel is om de hypothese te testen dat bij kwetsbare ouderen met stadia 3-5 CKD, uitgebreide geriatrische beoordeling (vergeleken met gebruikelijke zorg) het bereiken van door de patiënt geïdentificeerde doelen na 3 maanden follow-up zal vergroten. De secundaire doelstellingen zijn het testen van de hypothesen dat de uitgebreide geriatrische beoordeling het bereiken van door de patiënt geïdentificeerde doelen na 6 en 12 maanden follow-up zal vergroten, hun kwaliteit van leven zal verbeteren en kwetsbaarheid, ziekenhuisopnames en opnames in bejaardentehuizen zal verminderen, terwijl het veilig en kostenbesparend is -effectief.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-clusterstudie zullen in totaal 500 volwassen CKD-stadium 3-5-patiënten worden gerekruteerd. Locaties worden willekeurig toegewezen om een ​​uitgebreide geriatrische beoordeling aan deelnemers of gebruikelijke zorg te bieden. De primaire uitkomstmaat is het bereiken van doelen na 3 maanden follow-up. De secundaire uitkomstmaten zijn het bereiken van doelen na 6 en 12 maanden, kwaliteit van leven EQ-5D-5L, kwetsbaarheidsindex, mortaliteit, opnames in ziekenhuis- en bejaardenzorginstellingen en kosten-utiliteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australië, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australië
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor screening:

  • Matige tot ernstige CKD zoals bepaald door de behandelend nefroloog:
  • Fase 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Fase 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Fase 5/5D = eGFR lager dan 15 ml/min/1,73 m2, inclusief patiënten die dialyse ondergaan
  • Leeftijd ≥65 jaar, of ≥ 55 jaar als Aboriginal of Torres Strait Islander

Voor opname in de inschrijving:

  • Frailty Index >0,25 (FI-CKD tool)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of deel te nemen aan het proces voor het behalen van doelen vanwege cognitieve stoornissen of een andere reden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Gespecialiseerde gecoördineerde zorg (bekend als uitgebreide geriatrische beoordeling of CGA) is ontwikkeld om medische, sociale, geestelijke gezondheids- en fysieke behoeften aan te pakken met de hulp van een bekwaam multidisciplinair team.
Ander: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Een CGA is een diagnostische en therapeutische interventie die in eerste instantie de medische, functionele en psychosociale problemen van een oudere identificeert en vervolgens gecoördineerde behandelplannen op maat maakt om deze aan te pakken.
Andere namen:
  • CGA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te bepalen of CGA bij kwetsbare ouderen met stadia 3-5 CKD het bereiken van de eigen zorgdoelen van de patiënt na drie maanden verbetert.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaling op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Om te bepalen of CGA de verwezenlijkingen van de eigen zorgdoelen van de patiënt na zes en twaalf maanden verbetert.
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Om te bepalen of CGA de kwaliteit van leven van de patiënt verbeterde na drie, zes en twaalf maanden. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L
3, 6 en 12 maanden
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Om te bepalen of CGA een gunstig effect heeft op het traject van de kwetsbaarheidsstatus na drie, zes en twaalf maanden. Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Frailty Index CKD.
3, 6 en 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of CGA de mortaliteit tijdens de follow-up van 12 maanden vermindert.
12 maanden
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of CGA de duur van ziekenhuisopnames vermindert tijdens de follow-up van 12 maanden.
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of CGA het aantal ziekenhuisopnames tijdens de follow-up van 12 maanden vermindert.
12 maanden
Aantal opnames in een bejaardentehuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of CGA de opnames in residentiële ouderenzorgfaciliteiten na 12 maanden follow-up vermindert.
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in de incrementele kosten per gewonnen Quality Adjusted Life Year tussen behandelingsarmen
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proces evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve analyse van gestructureerde interviews.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKTN 20.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 2 jaar en eindigt 5 jaar na hoofdpublicatie. Voorstellen kunnen tot 5 jaar na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 5 jaar zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelt voorstellen op basis van de volgende criteria: gedegen wetenschap, baten-risicoverhouding en expertise van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren