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Évaluation gériatrique complète pour les personnes âgées fragiles atteintes d'insuffisance rénale chronique - L'essai GOAL

2 décembre 2024 mis à jour par: The University of Queensland

Évaluation gériatrique complète pour les personnes âgées fragiles atteintes d'insuffisance rénale chronique afin d'augmenter la réalisation des objectifs identifiés par le patient - Un essai contrôlé randomisé en grappes - L'essai GOAL

L'essai GOAL porte sur des sujets et des résultats de recherche prioritaires pour les patients et sera mené, diffusé et mis en œuvre en partenariat avec les patients et leurs soignants. Il s'agira de la première étude internationale à évaluer l'efficacité clinique et économique de l'évaluation gériatrique complète (CGA), une intervention très prometteuse pour améliorer les résultats de santé importants pour les patients chez les personnes âgées fragiles atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un nombre croissant de patients fragiles atteints d'IRC et de morbidités multiples. Beaucoup d'entre eux sont confrontés à une détérioration rapide de leur santé, à une orientation vers des établissements de soins pour personnes âgées et à une perte d'autonomie. Cela nuit considérablement à leur qualité de vie et a des ramifications sociétales, notamment des coûts de soins très élevés. Les patients et les aidants sont souvent dépassés par la multitude de décisions qu'ils doivent prendre et peuvent suivre un parcours de soins à l'opposé de leurs objectifs.

L'essai GOAL porte sur des sujets et des résultats de recherche prioritaires pour les patients et sera mené, diffusé et mis en œuvre en partenariat avec les patients et leurs soignants.

L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle, chez les personnes âgées fragiles atteintes d'IRC de stades 3 à 5, l'évaluation gériatrique complète (par rapport aux soins habituels) augmentera la réalisation des objectifs identifiés par le patient à 3 mois de suivi. Les objectifs secondaires sont de tester les hypothèses selon lesquelles l'évaluation gériatrique globale augmentera l'atteinte des objectifs identifiés par le patient à 6 et 12 mois de suivi, améliorera sa qualité de vie et réduira la fragilité, les hospitalisations et les admissions dans les établissements de soins pour personnes âgées tout en étant sûr et coûteux. -efficace.

Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes, un total de 500 patients adultes atteints d'IRC de stade 3 à 5 seront recrutés. Les sites seront attribués au hasard pour fournir une évaluation gériatrique complète aux participants ou des soins habituels. Le critère de jugement principal est l'échelle d'atteinte des objectifs à 3 mois de suivi. Les critères de jugement secondaires seront l'échelle d'atteinte des objectifs à 6 et 12 mois, la qualité de vie EQ-5D-5L, l'indice de fragilité, la mortalité, les admissions dans les hôpitaux et les établissements de soins pour personnes âgées et l'analyse coût-utilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australie, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australie
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le dépistage :

  • IRC modérée à sévère, déterminée par le néphrologue traitant :
  • Stade 3 = DFGe 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Stade 4 = DFGe 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Stade 5/5D = DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2, y compris les patients dialysés
  • Âgé de ≥ 65 ans, ou ≥ 55 ans si aborigène ou insulaire du détroit de Torres

Pour inscription à l'inscription :

  • Indice de fragilité > 0,25 (outil FI-CKD)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à moins de 12 mois.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé et/ou de participer au processus d'échelle de réalisation des objectifs en raison d'une déficience cognitive ou d'une autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Évaluation gériatrique complète
Les soins spécialisés coordonnés (connus sous le nom d'évaluation gériatrique complète ou CGA) ont été développés pour répondre aux besoins médicaux, sociaux, de santé mentale et physiques avec l'aide d'une équipe multidisciplinaire qualifiée.
Autre: Évaluation gériatrique complète
Un CGA est une intervention diagnostique et thérapeutique qui identifie initialement les problèmes médicaux, fonctionnels et psychosociaux d'une personne âgée, puis adapte des plans de gestion coordonnés pour y remédier.
Autres noms:
  • CGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'atteinte des objectifs à 3 mois
Délai: 3 mois
Déterminer si la CGA chez les personnes âgées fragiles atteintes d'IRC de stades 3 à 5 améliore la réalisation des propres objectifs de soins des patients à trois mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'atteinte des objectifs à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Déterminer si la CGA améliore la réalisation des propres objectifs de soins des patients à six et 12 mois.
6 et 12 mois
Qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: 3, 6 et 12 mois
Déterminer si la CGA a amélioré la qualité de vie du patient à trois, six et 12 mois. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
3, 6 et 12 mois
Statut de fragilité
Délai: 3, 6 et 12 mois
Déterminer si la CGA affecte favorablement la trajectoire de l'état de fragilité à trois, six et 12 mois. La fragilité sera évaluée à l'aide de l'indice de fragilité CKD.
3, 6 et 12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Déterminer si la CGA réduit la mortalité au cours des 12 mois de suivi.
12 mois
Durée des hospitalisations
Délai: 12 mois
Déterminer si la CGA réduit la durée des hospitalisations au cours des 12 mois de suivi.
12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
Déterminer si la CGA réduit le nombre d'admissions à l'hôpital au cours des 12 mois de suivi.
12 mois
Nombre d'admissions en résidence pour personnes âgées
Délai: 12 mois
Déterminer si la CGA réduit les admissions dans les établissements de soins pour personnes âgées à 12 mois de suivi.
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Différence de coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité gagnée entre les bras de traitement
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de processus
Délai: 12 mois
Analyse qualitative d'entretiens structurés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKTN 20.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront disponibles pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Commençant 2 ans et se terminant 5 ans après la publication principale. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Après 5 ans, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans support d'enquêteur autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Un comité d'examen indépendant évaluera les propositions en fonction des critères suivants : science solide, équilibre avantages-risques et expertise de l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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