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Avaliação Geriátrica Abrangente para Idosos Frágeis com Doença Renal Crônica - O Estudo GOAL

2 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Queensland

Avaliação Geriátrica Abrangente para Idosos Frágeis com Doença Renal Crônica para Aumentar o Alcance de Metas Identificadas pelo Paciente - Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster - O Estudo GOAL

O estudo GOAL aborda tópicos e resultados de pesquisa priorizados pelo paciente e será conduzido, divulgado e implementado em parceria com os pacientes e seus cuidadores. Este será o primeiro estudo, internacionalmente, a avaliar a eficácia clínica e de custo da Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA), uma intervenção altamente promissora para melhorar os resultados de saúde importantes para o paciente em idosos frágeis com Doença Renal Crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um número crescente de pacientes frágeis com DRC e múltiplas morbidades. Muitos deles enfrentam rápida deterioração da saúde, encaminhamento para instituições residenciais para idosos e perda de independência. Isso prejudica substancialmente sua qualidade de vida e tem ramificações sociais, incluindo custos de atendimento muito altos. Pacientes e cuidadores geralmente ficam sobrecarregados com a multiplicidade de decisões que precisam tomar e podem seguir um caminho de cuidado que está em contraste com seus objetivos.

O estudo GOAL aborda tópicos e resultados de pesquisa priorizados pelo paciente e será conduzido, divulgado e implementado em parceria com os pacientes e seus cuidadores.

O objetivo principal é testar a hipótese de que em idosos frágeis com DRC nos estágios 3-5, a Avaliação Geriátrica Abrangente (em comparação com o tratamento usual) aumentará o alcance das metas identificadas pelo paciente em 3 meses de acompanhamento. Os objetivos secundários são testar as hipóteses de que a Avaliação Geriátrica Abrangente aumentará o alcance das metas identificadas pelo paciente aos 6 e 12 meses de acompanhamento, melhorará sua qualidade de vida e reduzirá a fragilidade, internações hospitalares e residenciais para idosos, sendo segura e econômica -eficaz.

Neste estudo multicêntrico randomizado controlado, um total de 500 pacientes adultos com DRC estágio 3-5 serão recrutados. Os locais serão alocados aleatoriamente para fornecer uma Avaliação Geriátrica Abrangente aos participantes ou cuidados habituais. A medida de resultado primário é a escala de alcance de metas em 3 meses de acompanhamento. As medidas de resultados secundários serão escala de alcance de metas em 6 e 12 meses, qualidade de vida EQ-5D-5L, índice de fragilidade, mortalidade, internações hospitalares e residenciais para idosos e análise de custo-utilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Austrália, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrália
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Royal Perth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para triagem:

  • DRC moderada a grave, conforme determinado pelo nefrologista assistente:
  • Estágio 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Estágio 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Estágio 5/5D = eGFR abaixo de 15 ml/min/1,73m2, incluindo pacientes em diálise
  • Idade ≥65 anos, ou ≥ 55 anos se aborígine ou ilhéu do Estreito de Torres

Para inclusão na inscrição:

  • Índice de fragilidade >0,25 (ferramenta FI-CKD)

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado e/ou participar do processo de escala de alcance de metas devido a deficiência cognitiva ou outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Avaliação geriátrica abrangente
O cuidado especializado coordenado (conhecido como avaliação geriátrica abrangente, ou CGA) foi desenvolvido para atender às necessidades médicas, sociais, de saúde mental e físicas com a ajuda de uma equipe multidisciplinar qualificada.
Outro: Avaliação geriátrica abrangente
A CGA é uma intervenção diagnóstica e terapêutica que inicialmente identifica os problemas médicos, funcionais e psicossociais de uma pessoa idosa e, em seguida, elabora planos de gerenciamento coordenados para abordá-los.
Outros nomes:
  • CGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas em 3 meses
Prazo: 3 meses
Determinar se a CGA em idosos frágeis com DRC nos estágios 3-5 melhora a realização dos próprios objetivos de cuidados dos pacientes em três meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas em 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
Determinar se a CGA melhora a realização dos próprios objetivos de cuidados dos pacientes em seis e 12 meses.
6 e 12 meses
Qualidade de vida usando EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Determinar se a CGA melhorou a qualidade de vida do paciente em três, seis e 12 meses. A qualidade de vida será avaliada usando o EQ-5D-5L
3, 6 e 12 meses
Estado de fragilidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Determinar se a CGA afeta favoravelmente a trajetória do estado de fragilidade aos três, seis e 12 meses. A fragilidade será avaliada usando o Índice de Fragilidade CKD.
3, 6 e 12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Determinar se a CGA reduz a mortalidade durante os 12 meses de seguimento.
12 meses
Duração das internações hospitalares
Prazo: 12 meses
Determinar se a CGA reduz a duração das internações hospitalares durante os 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Número de internações hospitalares
Prazo: 12 meses
Determinar se a CGA reduz o número de internações hospitalares durante os 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Número de admissões em instalações de cuidados residenciais para idosos
Prazo: 12 meses
Determinar se a CGA reduz as internações em instituições residenciais para idosos aos 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
Diferença no custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho entre os braços de tratamento
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do processo
Prazo: 12 meses
Análise qualitativa de entrevistas estruturadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKTN 20.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação primária, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) estarão disponíveis para meta-análise de dados individuais dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 2 anos e terminando 5 anos após a publicação principal. As propostas podem ser apresentadas até 5 anos após a publicação do artigo. Após 5 anos, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa Universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um conselho de revisão independente avaliará as propostas com base nos seguintes critérios: ciência sólida, balanceamento de risco-benefício e experiência da equipe de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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