胎儿臀部在头外翻前抬高
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将被提供参与本研究。 在执行产科超声检查以确定胎位、羊水状况、胎儿体重和胎盘位置后,患者将被随机分配到假充气的 Fetal Pillow 气囊装置放置(控制臂)或充气装置的放置(研究手臂)。
研究人员将向患者展示设备,打开无菌容器,然后按照制造商针对研究中所有患者的指南将设备插入阴道。 所有患者都将在 100 毫米 VAS 上标记一条线,以评估插入前和插入后的疼痛。 然后,研究医师将获得经过认证的护士助产士的帮助,为设备充气或进行假充气。 为了让医师调查员保持盲态,医师将在充气/假充气期间离开房间。 之前接受过充气设备培训的认证护士助产士将在每次随机化时执行充气或假充气。 助产士将为随机分配给充气装置的患者注入 180 mL 生理盐水。 这将在一张床单下进行,因此患者对随机化方案不知情。 如果患者被随机分配到不充气,助产士将在床单下进行假充气。 所有患者都将在 100 毫米 VAS 上标记一条线,以评估充气后/假充气疼痛。 助理助产士随后离开房间,研究医师重新进入房间并继续进行体外倒转 (ECV) 手术。
无论随机化如何,此时 ECV 程序都使用正常程序进行。 ECV 将最多尝试四次,每次尝试后将评估 VAS。 完成后,所有患者还将在 100 毫米 VAS 上标记一条线,以评估 ECV 后疼痛。
研究医师随后将移除胎儿枕。 无论随机分组如何,该程序都按照胎儿监测的常规程序完成,评估胎膜破裂、分娩或出血,讨论程序后护理,然后出院回家(或者不太可能入院观察或分娩)。
研究人员将填写数据收集表的 ECV 部分。 稍后收集有关分娩结果和母亲和新生儿费用的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 AdventHealth Orlando 校区分娩的女性。
- 通过床边超声检查诊断为臀先露部分。
- 之前没有分娩 >/= 20 周胎龄。
- 怀孕在37-40周胎龄之间。
- 活胎儿。
- 患者 >/= 18 岁。
- 患者以英语或西班牙语为主要语言。
- 患者能够理解口头和书面同意
排除标准:
- 非臀位表现(头位、横位、斜位)。
- 超过1个胎儿。
- >/= 1cm 的宫颈扩张。
- 先前的子宫切口。
- 先天性子宫异常。
- 体重指数超过 40 kg/m2。
- 子宫肌瘤引起软组织难产。
- 胎儿颈部延长。
- 羊水过少(4 象限羊水指数
- 胎膜自发破裂。
- 阴道分娩的任何禁忌症。
- 宫内生长受限(估计胎儿体重
- 估计胎儿体重 > /= 5,000 克(非糖尿病患者)或 >/= 4,500 克(经超声波确认)已患有糖尿病或妊娠糖尿病的患者。
- 胎儿腹裂。
- 胎儿神经管缺陷。
- 重度先兆子痫。
- 患者在 ECV 之前立即进行了区域麻醉。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:控制
气球装置不充气
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在执行外部头倒转手术之前,用于抬高胎儿臀部的气囊装置充气
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实验性的:干涉
气球充气装置
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在执行外部头倒转手术之前,用于抬高胎儿臀部的气囊装置充气
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功转换为头脑介绍的参与者数量
大体时间:ECV程序完成后立即
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成功地将臀胎转换为头皮呈现
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ECV程序完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产
大体时间:ECV程序或随后的人工和交付期间立即
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剖宫产的存在
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ECV程序或随后的人工和交付期间立即
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交货时胎儿表现
大体时间:人工和分娩(大约12小时)
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参与者分娩期间胎儿的头脑呈现
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人工和分娩(大约12小时)
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ECV程序和住院的成本(母亲)
大体时间:ECV程序以及分娩期间,交付和立即产后(最多42天)
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ECV程序和住院的成本(母亲)
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ECV程序以及分娩期间,交付和立即产后(最多42天)
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ECV程序和住院的成本(新生儿)
大体时间:出生医院出院(最多42天)
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分娩后新生儿住院的费用
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出生医院出院(最多42天)
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肩膀的障碍
大体时间:人工和分娩(大约12小时)
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分娩过程中存在肩膀不良
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人工和分娩(大约12小时)
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膜破裂
大体时间:ECV程序的1小时内
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ECV手术后膜破裂的存在
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ECV程序的1小时内
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紧急剖腹产
大体时间:在执行ECV程序后1小时内或之内
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在ECV手术期间或之后,需要紧急剖腹产
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在执行ECV程序后1小时内或之内
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骨盆血肿
大体时间:在执行ECV程序后1小时内或之内
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在ECV手术后1小时内开发骨盆血肿
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在执行ECV程序后1小时内或之内
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设备插入期间的程序疼痛
大体时间:插入气球装置后2分钟内。
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插入气球装置后的视觉模拟疼痛评分(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
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插入气球装置后2分钟内。
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尝试数量
大体时间:ECV程序后立即
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尝试将胎儿从臀位转换为头脑出现的尝试的ECV程序数量
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ECV程序后立即
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住院费用用于ECV程序
大体时间:患者到达劳动部的ECV程序和出院(最多72小时)
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ECV程序的医院总费用
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患者到达劳动部的ECV程序和出院(最多72小时)
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设备插入之前的程序疼痛。
大体时间:在插入设备之前的3分钟内。
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基线视觉模拟疼痛评分在插入气球装置之前(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
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在插入设备之前的3分钟内。
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通货膨胀或假膨胀后的程序疼痛。
大体时间:设备通货膨胀或虚假通货膨胀后的1分钟内。
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通货膨胀或气球装置的假膨胀后的视觉模拟疼痛评分(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
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设备通货膨胀或虚假通货膨胀后的1分钟内。
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外部头膜版本尝试后的疼痛。
大体时间:在ECV程序完成后的2分钟内。
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ECV程序后的视觉模拟疼痛评分(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
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在ECV程序完成后的2分钟内。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:David A Hill, MD、AdventHealth
- 研究主任:Ariana Mora、AdventHealth
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- External Cephalic Version: ACOG Practice Bulletin, Number 221. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):e203-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000003837.
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Kok M, Cnossen J, Gravendeel L, van der Post J, Opmeer B, Mol BW. Clinical factors to predict the outcome of external cephalic version: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):630.e1-7; discussion e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.008. Epub 2008 May 23.
- Weiniger CF, Ginosar Y, Elchalal U, Sharon E, Nokrian M, Ezra Y. External cephalic version for breech presentation with or without spinal analgesia in nulliparous women at term: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1343-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000295605.38175.7b.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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