此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胎儿臀部在头外翻前抬高

2025年5月29日 更新者:AdventHealth
这是一项前瞻性随机双盲临床试验,旨在评估气囊装置(胎儿枕)在头外翻术中抬高胎儿臀部的效果。 符合条件的研究人群:估计胎龄在 37-40 周之间且胎儿为臀位且无头外倒转术禁忌症的未生育孕妇。

研究概览

详细说明

符合纳入标准的患者将被提供参与本研究。 在执行产科超声检查以确定胎位、羊水状况、胎儿体重和胎盘位置后,患者将被随机分配到假充气的 Fetal Pillow 气囊装置放置(控制臂)或充气装置的放置(研究手臂)。

研究人员将向患者展示设备,打开无菌容器,然后按照制造商针对研究中所有患者的指南将设备插入阴道。 所有患者都将在 100 毫米 VAS 上标记一条线,以评估插入前和插入后的疼痛。 然后,研究医师将获得经过认证的护士助产士的帮助,为设备充气或进行假充气。 为了让医师调查员保持盲态,医师将在充气/假充气期间离开房间。 之前接受过充气设备培训的认证护士助产士将在每次随机化时执行充气或假充气。 助产士将为随机分配给充气装置的患者注入 180 mL 生理盐水。 这将在一张床单下进行,因此患者对随机化方案不知情。 如果患者被随机分配到不充气,助产士将在床单下进行假充气。 所有患者都将在 100 毫米 VAS 上标记一条线,以评估充气后/假充气疼痛。 助理助产士随后离开房间,研究医师重新进入房间并继续进行体外倒转 (ECV) 手术。

无论随机化如何,此时 ECV 程序都使用正常程序进行。 ECV 将最多尝试四次,每次尝试后将评估 VAS。 完成后,所有患者还将在 100 毫米 VAS 上标记一条线,以评估 ECV 后疼痛。

研究医师随后将移除胎儿枕。 无论随机分组如何,该程序都按照胎儿监测的常规程序完成,评估胎膜破裂、分娩或出血,讨论程序后护理,然后出院回家(或者不太可能入院观察或分娩)。

研究人员将填写数据收集表的 ECV 部分。 稍后收集有关分娩结果和母亲和新生儿费用的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在 AdventHealth Orlando 校区分娩的女性。
  2. 通过床边超声检查诊断为臀先露部分。
  3. 之前没有分娩 >/= 20 周胎龄。
  4. 怀孕在37-40周胎龄之间。
  5. 活胎儿。
  6. 患者 >/= 18 岁。
  7. 患者以英语或西班牙语为主要语言。
  8. 患者能够理解口头和书面同意

排除标准:

  1. 非臀位表现(头位、横位、斜位)。
  2. 超过1个胎儿。
  3. >/= 1cm 的宫颈扩张。
  4. 先前的子宫切口。
  5. 先天性子宫异常。
  6. 体重指数超过 40 kg/m2。
  7. 子宫肌瘤引起软组织难产。
  8. 胎儿颈部延长。
  9. 羊水过少(4 象限羊水指数
  10. 胎膜自发破裂。
  11. 阴道分娩的任何禁忌症。
  12. 宫内生长受限(估计胎儿体重
  13. 估计胎儿体重 > /= 5,000 克(非糖尿病患者)或 >/= 4,500 克(经超声波确认)已患有糖尿病或妊娠糖尿病的患者。
  14. 胎儿腹裂。
  15. 胎儿神经管缺陷。
  16. 重度先兆子痫。
  17. 患者在 ECV 之前立即进行了区域麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
气球装置不充气
在执行外部头倒转手术之前,用于抬高胎儿臀部的气囊装置充气
实验性的:干涉
气球充气装置
在执行外部头倒转手术之前,用于抬高胎儿臀部的气囊装置充气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功转换为头脑介绍的参与者数量
大体时间:ECV程序完成后立即
成功地将臀胎转换为头皮呈现
ECV程序完成后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产
大体时间:ECV程序或随后的人工和交付期间立即
剖宫产的存在
ECV程序或随后的人工和交付期间立即
交货时胎儿表现
大体时间:人工和分娩(大约12小时)
参与者分娩期间胎儿的头脑呈现
人工和分娩(大约12小时)
ECV程序和住院的成本(母亲)
大体时间:ECV程序以及分娩期间,交付和立即产后(最多42天)
ECV程序和住院的成本(母亲)
ECV程序以及分娩期间,交付和立即产后(最多42天)
ECV程序和住院的成本(新生儿)
大体时间:出生医院出院(最多42天)
分娩后新生儿住院的费用
出生医院出院(最多42天)
肩膀的障碍
大体时间:人工和分娩(大约12小时)
分娩过程中存在肩膀不良
人工和分娩(大约12小时)
膜破裂
大体时间:ECV程序的1小时内
ECV手术后膜破裂的存在
ECV程序的1小时内
紧急剖腹产
大体时间:在执行ECV程序后1小时内或之内
在ECV手术期间或之后,需要紧急剖腹产
在执行ECV程序后1小时内或之内
骨盆血肿
大体时间:在执行ECV程序后1小时内或之内
在ECV手术后1小时内开发骨盆血肿
在执行ECV程序后1小时内或之内
设备插入期间的程序疼痛
大体时间:插入气球装置后2分钟内。
插入气球装置后的视觉模拟疼痛评分(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
插入气球装置后2分钟内。
尝试数量
大体时间:ECV程序后立即
尝试将胎儿从臀位转换为头脑出现的尝试的ECV程序数量
ECV程序后立即
住院费用用于ECV程序
大体时间:患者到达劳动部的ECV程序和出院(最多72小时)
ECV程序的医院总费用
患者到达劳动部的ECV程序和出院(最多72小时)
设备插入之前的程序疼痛。
大体时间:在插入设备之前的3分钟内。
基线视觉模拟疼痛评分在插入气球装置之前(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
在插入设备之前的3分钟内。
通货膨胀或假膨胀后的程序疼痛。
大体时间:设备通货膨胀或虚假通货膨胀后的1分钟内。
通货膨胀或气球装置的假膨胀后的视觉模拟疼痛评分(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
设备通货膨胀或虚假通货膨胀后的1分钟内。
外部头膜版本尝试后的疼痛。
大体时间:在ECV程序完成后的2分钟内。
ECV程序后的视觉模拟疼痛评分(100mm视觉模拟量表,其中0 =无疼痛,100 =极端疼痛)。
在ECV程序完成后的2分钟内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David A Hill, MD、AdventHealth
  • 研究主任:Ariana Mora、AdventHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月29日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 不会在研究团队之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅