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Elevazione delle natiche fetali prima della versione cefalica esterna

29 maggio 2025 aggiornato da: AdventHealth
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco che valuta l'effetto di un dispositivo a palloncino (cuscino fetale) per elevare i glutei fetali durante le procedure della versione cefalica esterna. Popolazione eleggibile per lo studio: donne gravide nullipare tra 37-40 settimane di età gestazionale stimata con un feto in presentazione podalica e senza controindicazioni alla versione cefalica esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione a questo studio. Dopo aver eseguito un'ecografia ostetrica per determinare la posizione fetale, lo stato del liquido amniotico, il peso fetale e la posizione placentare, il paziente verrà randomizzato al posizionamento del dispositivo a palloncino del cuscino fetale con finto gonfiaggio (braccio di controllo) o al posizionamento del dispositivo con gonfiaggio (studio braccio).

Il ricercatore mostrerà al paziente il dispositivo, aprirà il contenitore sterile e inserirà il dispositivo nella vagina secondo le linee guida del produttore per tutti i pazienti nello studio. Tutti i pazienti segneranno una linea su un VAS da 100 mm per valutare il dolore pre-inserimento e post-inserimento. Il medico dello studio otterrà quindi l'assistenza di un'ostetrica infermiera certificata per gonfiare il dispositivo o eseguire un gonfiaggio fittizio. Affinché il medico investigatore rimanga accecato, il medico lascerà la stanza durante il periodo del gonfiaggio/finto gonfiaggio. Un'ostetrica infermiera certificata precedentemente addestrata per gonfiare il dispositivo eseguirà l'inflazione o l'inflazione fittizia per randomizzazione. L'ostetrica che assiste gonfierà il dispositivo con 180 ml di soluzione salina per quei pazienti randomizzati al gonfiaggio. Ciò avverrà sotto un lenzuolo in modo che il paziente sia accecato dallo schema di randomizzazione. Se il paziente viene randomizzato a non gonfiare, l'ostetrica eseguirà un finto gonfiaggio, anche sotto un lenzuolo. Tutti i pazienti segneranno una linea su un VAS da 100 mm per valutare il dolore post-inflazione/finto gonfiaggio. L'ostetrica che assiste quindi lascia la stanza e il medico dello studio rientra nella stanza e procede con la procedura di versione cefalica esterna (ECV).

Indipendentemente dalla randomizzazione, a questo punto la procedura ECV procede utilizzando la normale routine. L'ECV sarà tentato fino a quattro volte e il VAS sarà valutato dopo ogni tentativo. Una volta completato, tutti i pazienti segneranno anche una linea su un VAS da 100 mm per valutare il dolore post-ECV.

Il medico ricercatore rimuoverà quindi il cuscino fetale. Indipendentemente dalla randomizzazione, la procedura viene completata secondo la consueta routine di monitoraggio fetale, valutazione della rottura delle membrane, travaglio o sanguinamento, discussione delle cure post-procedura, quindi dimissione a casa (o, meno probabile, ammissione per l'osservazione o il parto).

Il ricercatore compilerà la parte ECV del modulo di raccolta dati. I dati vengono raccolti successivamente per gli esiti del parto e i costi per la madre e il neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che consegnano al campus AdventHealth di Orlando.
  2. Podalica che presenta parte come diagnosticata dall'ecografia al letto del paziente.
  3. Nessun parto precedente >/= 20 settimane di età gestazionale.
  4. La gravidanza è tra le 37 e le 40 settimane di età gestazionale.
  5. Feto vivo.
  6. Il paziente ha >/= 18 anni.
  7. Il paziente parla inglese o spagnolo come lingua principale.
  8. Paziente in grado di comprendere il consenso verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Presentazione non podalica (cefalica, trasversa, obliqua).
  2. Più di 1 feto.
  3. Dilatazione cervicale >/= 1 cm.
  4. Precedente incisione uterina.
  5. Anomalia uterina congenita.
  6. Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.
  7. Fibromi uterini che causano distocia dei tessuti molli.
  8. Collo fetale esteso.
  9. Oligoidramnios (indice del liquido amniotico a 4 quadranti
  10. Rottura spontanea delle membrane.
  11. Qualsiasi controindicazione al parto vaginale.
  12. Restrizione della crescita intrauterina (peso fetale stimato
  13. Peso fetale stimato >/= 5.000 grammi per paziente non diabetica o >/= 4.500 grammi per paziente con diabete preesistente o gestazionale, confermato da ecografia.
  14. Gastroschisi fetale.
  15. Difetto del tubo neurale fetale.
  16. Preeclampsia grave.
  17. Il paziente è stato sottoposto ad anestesia regionale immediatamente prima dell'ECV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Non gonfiaggio del dispositivo a palloncino
Dispositivo: Inserimento del cuscino fetale
Gonfiaggio del dispositivo a palloncino utilizzato per elevare i glutei fetali prima di eseguire la procedura della versione cefalica esterna
Sperimentale: Intervento
Gonfiaggio del dispositivo a palloncino
Dispositivo: Inserimento del cuscino fetale
Gonfiaggio del dispositivo a palloncino utilizzato per elevare i glutei fetali prima di eseguire la procedura della versione cefalica esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una conversione di successo alla presentazione cefalica
Lasso di tempo: Immediatamente al completamento della procedura ECV
Conversione di successo del feto di culatta in presentazione cefalica
Immediatamente al completamento della procedura ECV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna cesareo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura ECV o durante il successivo lavoro e consegna
Presenza del parto cesareo
Immediatamente dopo la procedura ECV o durante il successivo lavoro e consegna
Presentazione fetale al momento della consegna
Lasso di tempo: Lavoro e consegna (circa 12 ore)
Presentazione cefalica del feto durante la consegna dei partecipanti
Lavoro e consegna (circa 12 ore)
Costo della procedura ECV e del soggiorno in ospedale (madre)
Lasso di tempo: Procedura ECV e durante il travaglio, la consegna e il periodo postpartum immediato (fino a 42 giorni)
Costo della procedura ECV e del soggiorno in ospedale (madre)
Procedura ECV e durante il travaglio, la consegna e il periodo postpartum immediato (fino a 42 giorni)
Costo della procedura ECV e della degenza ospedaliera (neonato)
Lasso di tempo: Birth to Hospital Scarge (fino a 42 giorni)
Costo del ricovero del neonato dopo il parto
Birth to Hospital Scarge (fino a 42 giorni)
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Lavoro e consegna (circa 12 ore)
Presenza di distocia di spalla durante il parto
Lavoro e consegna (circa 12 ore)
Rottura delle membrane
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla procedura ECV
Presenza di rottura delle membrane dopo la procedura ECV
Entro 1 ora dalla procedura ECV
Consegna cesareo di emergenza
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dall'esecuzione della procedura ECV
Necessità di consegna cesareo di emergenza durante o dopo la procedura ECV
Durante o entro 1 ora dall'esecuzione della procedura ECV
Ematoma pelvico
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dall'esecuzione della procedura ECV
Sviluppo di un ematoma pelvico entro 1 ora dalla procedura ECV
Durante o entro 1 ora dall'esecuzione della procedura ECV
Dolore procedurale durante l'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dall'inserimento del dispositivo a palloncino.
Punte di dolore analogico visivo dopo l'inserimento del dispositivo a palloncini (scala analogica visiva da 100 mm dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo).
Entro 2 minuti dall'inserimento del dispositivo a palloncino.
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura ECV
Numero di tentate procedure ECV per convertire il feto dalla culatta a presentazione cefalica
Immediatamente dopo la procedura ECV
Costo della degenza ospedaliera per la procedura ECV
Lasso di tempo: Arrivo del paziente all'unità di lavoro per la procedura ECV e la dimissione a casa (fino a 72 ore)
Costo totale della degenza ospedaliera per la procedura ECV
Arrivo del paziente all'unità di lavoro per la procedura ECV e la dimissione a casa (fino a 72 ore)
Dolore procedurale prima dell'inserimento del dispositivo.
Lasso di tempo: Entro 3 minuti prima dell'inserimento del dispositivo.
Punte di dolore analogico visivo basale prima dell'inserimento del dispositivo a palloncini (scala analogica visiva da 100 mm in cui 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo).
Entro 3 minuti prima dell'inserimento del dispositivo.
Dolore procedurale dopo l'inflazione di dispositivo o inflazione fittizia.
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dall'inflazione del dispositivo o dall'inflazione fittizia.
Punte di dolore analogico visivo dopo l'inflazione o l'inflazione fittizia del dispositivo a palloncini (scala analogica visiva da 100 mm dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo).
Entro 1 minuto dall'inflazione del dispositivo o dall'inflazione fittizia.
Dolore dopo tentativo di versione cefalica esterna.
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal completamento della procedura ECV.
Punte di dolore analogico visivo dopo la procedura ECV (scala analogica visiva da 100 mm dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo).
Entro 2 minuti dal completamento della procedura ECV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Hill, MD, Adventhealth
  • Direttore dello studio: Ariana Mora, Adventhealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1379199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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