Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhøyelse av fosterets rumpe før ekstern cephalic versjon

29. mai 2025 oppdatert av: AdventHealth
Dette er en prospektiv, randomisert dobbeltblind klinisk studie som evaluerer effekten av en ballonganordning (Fetal Pillow) for å heve fosterets bakdel under prosedyrer med ekstern cephalic versjon. Kvalifisert studiepopulasjon: gravide kvinner mellom 37-40 uker estimert svangerskapsalder med et seteleie-presenterende foster og ingen kontraindikasjoner for ekstern cephalic versjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i denne studien. Etter å ha utført et obstetrisk sonogram for å bestemme fosterstilling, fostervannstatus, fostervekt og placentaplassering, vil pasienten bli randomisert til enten plassering av Fetal Pillow-ballongenheten med falsk oppblåsing (kontrollarm) eller plassering av enheten med oppblåsing (studie). væpne).

Forskeren vil vise pasienten enheten, åpne den sterile beholderen og sette enheten inn i skjeden i henhold til produsentens retningslinjer for alle pasienter i studien. Alle pasienter vil merke en strek på en 100 mm VAS for å vurdere smerte før og etter innsetting. Studielegen vil da få hjelp av en sertifisert sykepleier jordmor for å blåse opp enheten eller utføre en falsk oppblåsing. For at legeutforskeren skal forbli blindet, vil legen forlate rommet i løpet av oppblåsings-/sham-inflasjonen. En sertifisert sykepleier jordmor som tidligere er opplært til å blåse opp enheten vil utføre oppblåsing eller falsk oppblåsing per randomisering. Den assisterende jordmoren vil blåse opp enheten med 180 ml saltvann for de pasientene som er randomisert til inflasjon. Dette vil skje under et ark slik at pasienten blir blindet for randomiseringsskjemaet. Hvis pasienten er randomisert til ingen inflasjon, vil jordmor utføre en sham inflasjon, også under et laken. Alle pasienter vil merke en strek på en 100 mm VAS for å vurdere post-inflasjon/sham-inflasjonssmerter. Den assisterende jordmoren forlater deretter rommet, og studielegen går inn på rommet igjen og fortsetter med den eksterne cephalic versjonen (ECV) prosedyren.

Uavhengig av randomisering fortsetter ECV-prosedyren på dette tidspunktet med normal rutine. ECV vil bli forsøkt opptil fire ganger og VAS vil bli vurdert etter hvert forsøk. Når det er fullført, vil alle pasienter også merke en linje på en 100 mm VAS for å vurdere post-ECV smerte.

Forskningslegen vil deretter fjerne fosterputen. Uavhengig av randomisering fullføres prosedyren i henhold til den vanlige rutinen med fosterovervåking, vurdering for brudd på membraner, fødsel eller blødning, diskusjon etter prosedyrebehandling, deretter utskrives hjem (eller, mindre sannsynlig, innleggelse for enten observasjon eller fødsel).

Forskeren vil fylle ut ECV-delen av datainnsamlingsskjemaet. Data samles inn senere for leveringsutfall og kostnader for mor og nyfødt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som leverer på AdventHealth Orlando campus.
  2. Ridebukse som presenterer del som diagnostisert ved sonografi.
  3. Ingen tidligere fødsler >/= 20 ukers svangerskapsalder.
  4. Graviditet er mellom 37-40 ukers svangerskapsalder.
  5. Levende foster.
  6. Pasienten er >/= 18 år.
  7. Pasienten snakker engelsk eller spansk som hovedspråk.
  8. Pasienten kan forstå muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-setebenspresentasjon (cefalisk, tverrgående, skrå).
  2. Mer enn 1 foster.
  3. Cervikal utvidelse på >/= 1cm.
  4. Tidligere livmorsnitt.
  5. Medfødt uterin anomali.
  6. Kroppsmasseindeks mer enn 40 kg/m2.
  7. Myomer i livmoren som forårsaker bløtvevsdystoki.
  8. Forlenget fosterhals.
  9. Oligohydramnios (4-kvadrant fostervannsindeks
  10. Spontan ruptur av membraner.
  11. Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  12. Intrauterin vekstbegrensning (estimert fostervekt
  13. Estimert fostervekt > /= 5000 gram for ikke-diabetiker eller >/= 4500 gram for pasient med pre-eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes, bekreftet ved ultralyd.
  14. Fosterets gastroschisis.
  15. Fetal nevralrørsdefekt.
  16. Alvorlig preeklampsi.
  17. Pasienten hadde regional anestesi rett før ECV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Ikke-oppblåsing av ballonganordningen
Enhet: Innsetting av fosterpute
Oppblåsing av ballonganordning som brukes til å heve føtal rumpa før utførelse av ekstern cephalic versjonsprosedyre
Eksperimentell: Innblanding
Oppblåsing av ballonganordningen
Enhet: Innsetting av fosterpute
Oppblåsing av ballonganordning som brukes til å heve føtal rumpa før utførelse av ekstern cephalic versjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har vellykket konvertering til kefalisk presentasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av ECV -prosedyren
Vellykket konvertering av breech fetus til kefalisk presentasjon
Umiddelbart etter fullføring av ECV -prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt levering
Tidsramme: Umiddelbart etter ECV -prosedyre eller under påfølgende arbeid og levering
Tilstedeværelse av keisersnitt levering
Umiddelbart etter ECV -prosedyre eller under påfølgende arbeid og levering
Fosterpresentasjon på leveringstidspunktet
Tidsramme: Arbeid og levering (ca. 12 timer)
Cephalic presentasjon av fosteret under deltakerlevering
Arbeid og levering (ca. 12 timer)
Kostnad for ECV -prosedyre og sykehusopphold (mor)
Tidsramme: ECV -prosedyre og under arbeidskraft, levering og øyeblikkelig postpartum (opptil 42 dager)
Kostnad for ECV -prosedyre og sykehusopphold (mor)
ECV -prosedyre og under arbeidskraft, levering og øyeblikkelig postpartum (opptil 42 dager)
Kostnad for ECV -prosedyre og sykehusopphold (nyfødt)
Tidsramme: Fødsel til utskrivning av sykehus (opptil 42 dager)
Kostnad for nyfødt sykehusinnleggelse etter levering
Fødsel til utskrivning av sykehus (opptil 42 dager)
Skulderdystocia
Tidsramme: Arbeid og levering (ca. 12 timer)
Tilstedeværelse av skulderdystocia under levering
Arbeid og levering (ca. 12 timer)
Ruptur av membraner
Tidsramme: Innen 1 time etter ECV -prosedyre
Tilstedeværelse av brudd på membraner etter ECV -prosedyre
Innen 1 time etter ECV -prosedyre
Keisersnitt levering
Tidsramme: I løpet av eller innen 1 time etter utførelse av ECV -prosedyre
Behov for akutt keisersnitt under eller etter ECV -prosedyre
I løpet av eller innen 1 time etter utførelse av ECV -prosedyre
Bekkenhematom
Tidsramme: I løpet av eller innen 1 time etter utførelse av ECV -prosedyre
Utvikling av et bekkenhematom innen 1 time etter ECV -prosedyren
I løpet av eller innen 1 time etter utførelse av ECV -prosedyre
Prosedyre smerter under innsetting av enheter
Tidsramme: Innen 2 minutter etter innsetting av ballongenhet.
Visuell analog smertescore etter innsetting av ballonganordning (100 mm visuell analog skala der 0 = ingen smerter og 100 = ekstrem smerte).
Innen 2 minutter etter innsetting av ballongenhet.
Antall forsøk
Tidsramme: Umiddelbart etter ECV -prosedyre
Antall forsøk på ECV -prosedyrer for å konvertere foster fra breech til cephalic presentasjon
Umiddelbart etter ECV -prosedyre
Kostnad for sykehusopphold for ECV -prosedyre
Tidsramme: Pasient ankomst til arbeidsenhet for ECV -prosedyre og utskrivning hjem (opptil 72 timer)
Total kostnad for sykehusoppholdet for ECV -prosedyren
Pasient ankomst til arbeidsenhet for ECV -prosedyre og utskrivning hjem (opptil 72 timer)
Prosedyre smerter før innsetting av enheter.
Tidsramme: Innen 3 minutter før innsetting av enheten.
Baseline visuell analog smertescore før innsetting av ballonganordning (100 mm visuell analog skala der 0 = ingen smerter og 100 = ekstrem smerte).
Innen 3 minutter før innsetting av enheten.
Prosedyre smerter etter inflasjon av enhet eller svindelinflasjon.
Tidsramme: Innen 1 minutt etter enhetsinflasjon eller svindelinflasjon.
Visuell analog smerter etter inflasjon eller svindelinflasjon av ballonganordning (100 mm visuell analog skala der 0 = ingen smerter og 100 = ekstrem smerte).
Innen 1 minutt etter enhetsinflasjon eller svindelinflasjon.
Smerter etter ekstern kefalisk versjonsforsøk.
Tidsramme: Innen 2 minutter etter fullføring av ECV -prosedyrer.
Visuell analog smertescore etter ECV -prosedyre (100 mm visuell analog skala der 0 = ingen smerter og 100 = ekstrem smerte).
Innen 2 minutter etter fullføring av ECV -prosedyrer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Studieleder: Ariana Mora, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1379199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort presentasjon

Kliniske studier på Innsetting av fosterpute

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere