Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace fetálních hýždí před externí cefalickou verzí

30. září 2022 aktualizováno: AdventHealth
Jedná se o prospektivní, randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii hodnotící účinek balónkového zařízení (Fetal Pillow) na elevaci fetálních hýždí při externích výkonech cefalické verze. Vhodná studovaná populace: nulliparní těhotné ženy mezi 37-40 týdnem odhadovaného gestačního věku s plodem prezentujícím koncem pánevním a bez kontraindikací pro vnější cefalickou verzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast v této studii. Po provedení porodnického sonogramu k určení polohy plodu, stavu plodové vody, hmotnosti plodu a umístění placenty bude pacientka randomizována buď k umístění balonkového zařízení Fetal Pillow s předstíraným nafouknutím (kontrolní rameno), nebo k umístění zařízení s nafouknutím (studie paže).

Výzkumník ukáže pacientovi zařízení, otevře sterilní nádobu a vloží zařízení do vagíny podle pokynů výrobce pro všechny pacienty ve studii. Všichni pacienti si označí čáru na 100mm VAS pro posouzení bolesti před zavedením a po zavedení. Studijní lékař pak získá pomoc certifikované porodní asistentky, aby zařízení nafoukla nebo provedla simulované nafouknutí. Aby vyšetřující lékař zůstal zaslepený, lékař během nafukování/falešného nafukování opustí místnost. Certifikovaná porodní asistentka, která byla dříve vyškolena k nafukování zařízení, provede nafouknutí nebo simulované nafouknutí podle randomizace. Asistující porodní asistentka nafoukne zařízení 180 ml fyziologického roztoku u pacientů randomizovaných k nafouknutí. K tomu dojde pod prostěradlem, takže pacient je slepý vůči schématu randomizace. Pokud je pacientka randomizována tak, aby nenafoukla, porodní asistentka provede simulované nafouknutí, také pod prostěradlem. Všichni pacienti si označí čáru na 100mm VAS pro posouzení bolesti po nafouknutí/falešné inflaci. Asistující porodní asistentka poté opustí místnost a studijní lékař znovu vstoupí do místnosti a pokračuje v postupu externí cefalické verze (ECV).

Bez ohledu na randomizaci v tomto okamžiku postup ECV probíhá pomocí běžné rutiny. ECV bude zkoušet až čtyřikrát a VAS bude posouzen po každém pokusu. Po dokončení si všichni pacienti také označí čáru na 100mm VAS pro posouzení bolesti po ECV.

Výzkumný lékař poté odstraní fetální polštář. Bez ohledu na randomizaci je procedura dokončena obvyklým rutinním monitorováním plodu, posouzením ruptury blan, porodu nebo krvácení, prodiskutováním péče po zákroku a následným propuštěním domů (nebo, méně pravděpodobně, přijetím k pozorování nebo porodu).

Výzkumník vyplní část ECV formuláře pro sběr dat. Údaje se shromažďují později pro výsledky porodu a náklady pro matku a novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy doručující v areálu AdventHealth Orlando.
  2. Konečník představující část diagnostikovanou sonografií u lůžka.
  3. Žádné předchozí porody >/= 20 týdnů gestačního věku.
  4. Těhotenství je mezi 37-40 týdnem gestačního věku.
  5. Živý plod.
  6. Pacientovi je >/= 18 let.
  7. Pacient mluví anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem.
  8. Pacient schopen porozumět ústnímu i písemnému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Prezentace mimo pánev (cefalické, příčné, šikmé).
  2. Více než 1 plod.
  3. Cervikální dilatace >/= 1 cm.
  4. Předchozí děložní řez.
  5. Vrozená anomálie dělohy.
  6. Index tělesné hmotnosti více než 40 kg/m2.
  7. Děložní myomy způsobující dystokii měkkých tkání.
  8. Rozšířený krk plodu.
  9. Oligohydramnion (4kvadrantový index plodové vody
  10. Spontánní prasknutí membrán.
  11. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu.
  12. Omezení intrauterinního růstu (odhadovaná hmotnost plodu
  13. Odhadovaná hmotnost plodu > /= 5 000 gramů u nediabetického pacienta nebo >/= 4 500 gramů u pacientky s již existujícím nebo gestačním diabetem, potvrzená ultrazvukem.
  14. Fetální gastroschíza.
  15. Defekt neurální trubice plodu.
  16. Preeklampsie těžkého rozsahu.
  17. Pacientka měla bezprostředně před ECV regionální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Nenafukování balónkového zařízení
Přístroj: Zavedení fetálního polštáře
Nafouknutí balónkového zařízení používaného ke zvednutí hýždí plodu před provedením procedury externí cefalické verze
Experimentální: Zásah
Nafukování balónkového zařízení
Přístroj: Zavedení fetálního polštáře
Nafouknutí balónkového zařízení používaného ke zvednutí hýždí plodu před provedením procedury externí cefalické verze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná externí cefalická verze
Časové okno: Ihned po dokončení procedury EČV
Úspěšná konverze plodu koncem pánevním do cefalické prezentace
Ihned po dokončení procedury EČV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: Ihned po provedení ECV nebo během následného porodu
Přítomnost porodu císařským řezem
Ihned po provedení ECV nebo během následného porodu
Prezentace plodu v době porodu
Časové okno: Práce a porod (cca 12 hodin)
Prezentace plodu během porodu účastníka
Práce a porod (cca 12 hodin)
Náklady na proceduru ECV a pobyt v nemocnici (matka)
Časové okno: Postup ECV a během porodu, porodu a bezprostředně po porodu (až 42 dní)
Celkové náklady na pobyt matky v nemocnici
Postup ECV a během porodu, porodu a bezprostředně po porodu (až 42 dní)
Náklady na proceduru ECV a pobyt v nemocnici (novorozenci)
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (až 42 dní)
Náklady na hospitalizaci novorozence po porodu
Od narození do propuštění z nemocnice (až 42 dní)
Dystokie ramen
Časové okno: Práce a porod (cca 12 hodin)
Přítomnost dystokie ramene během porodu
Práce a porod (cca 12 hodin)
Protržení membrán
Časové okno: Do 1 hodiny od procedury ECV
Přítomnost ruptury membrán po výkonu ECV
Do 1 hodiny od procedury ECV
Nouzový porod císařským řezem
Časové okno: Během nebo do 1 hodiny po provedení procedury ECV
Nutnost nouzového porodu císařským řezem během nebo po postupu ECV
Během nebo do 1 hodiny po provedení procedury ECV
Pánevní hematom
Časové okno: Během nebo do 1 hodiny po provedení procedury ECV
Vývoj pánevního hematomu do 1 hodiny po provedení ECV
Během nebo do 1 hodiny po provedení procedury ECV
Procedurální bolest
Časové okno: Bezprostředně před, během a do 2 minut po dokončení procedury ECV
Vizuální analogové skóre bolesti před během a po ECV postupu (100mm vizuální analogová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest).
Bezprostředně před, během a do 2 minut po dokončení procedury ECV
Počet pokusů
Časové okno: Během a bezprostředně po postupu ECV
Počet pokusů o provedení ECV pro přeměnu plodu z prezentace v pánevní oblasti na cefalickou
Během a bezprostředně po postupu ECV
Náklady na pobyt v nemocnici pro výkon ECV
Časové okno: Příjezd pacienta na porodní jednotku k provedení ECV a propuštění domů (až 72 hodin)
Celkové náklady na pobyt v nemocnici pro výkon ECV
Příjezd pacienta na porodní jednotku k provedení ECV a propuštění domů (až 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Ředitel studie: Ariana Mora, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1379199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení fetálního polštáře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit