Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace fetálních hýždí před externí cefalickou verzí

29. května 2025 aktualizováno: AdventHealth
Jedná se o prospektivní, randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii hodnotící účinek balónkového zařízení (Fetal Pillow) na elevaci fetálních hýždí při externích výkonech cefalické verze. Vhodná studovaná populace: nulliparní těhotné ženy mezi 37-40 týdnem odhadovaného gestačního věku s plodem prezentujícím koncem pánevním a bez kontraindikací pro vnější cefalickou verzi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast v této studii. Po provedení porodnického sonogramu k určení polohy plodu, stavu plodové vody, hmotnosti plodu a umístění placenty bude pacientka randomizována buď k umístění balonkového zařízení Fetal Pillow s předstíraným nafouknutím (kontrolní rameno), nebo k umístění zařízení s nafouknutím (studie paže).

Výzkumník ukáže pacientovi zařízení, otevře sterilní nádobu a vloží zařízení do vagíny podle pokynů výrobce pro všechny pacienty ve studii. Všichni pacienti si označí čáru na 100mm VAS pro posouzení bolesti před zavedením a po zavedení. Studijní lékař pak získá pomoc certifikované porodní asistentky, aby zařízení nafoukla nebo provedla simulované nafouknutí. Aby vyšetřující lékař zůstal zaslepený, lékař během nafukování/falešného nafukování opustí místnost. Certifikovaná porodní asistentka, která byla dříve vyškolena k nafukování zařízení, provede nafouknutí nebo simulované nafouknutí podle randomizace. Asistující porodní asistentka nafoukne zařízení 180 ml fyziologického roztoku u pacientů randomizovaných k nafouknutí. K tomu dojde pod prostěradlem, takže pacient je slepý vůči schématu randomizace. Pokud je pacientka randomizována tak, aby nenafoukla, porodní asistentka provede simulované nafouknutí, také pod prostěradlem. Všichni pacienti si označí čáru na 100mm VAS pro posouzení bolesti po nafouknutí/falešné inflaci. Asistující porodní asistentka poté opustí místnost a studijní lékař znovu vstoupí do místnosti a pokračuje v postupu externí cefalické verze (ECV).

Bez ohledu na randomizaci v tomto okamžiku postup ECV probíhá pomocí běžné rutiny. ECV bude zkoušet až čtyřikrát a VAS bude posouzen po každém pokusu. Po dokončení si všichni pacienti také označí čáru na 100mm VAS pro posouzení bolesti po ECV.

Výzkumný lékař poté odstraní fetální polštář. Bez ohledu na randomizaci je procedura dokončena obvyklým rutinním monitorováním plodu, posouzením ruptury blan, porodu nebo krvácení, prodiskutováním péče po zákroku a následným propuštěním domů (nebo, méně pravděpodobně, přijetím k pozorování nebo porodu).

Výzkumník vyplní část ECV formuláře pro sběr dat. Údaje se shromažďují později pro výsledky porodu a náklady pro matku a novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy doručující v areálu AdventHealth Orlando.
  2. Konečník představující část diagnostikovanou sonografií u lůžka.
  3. Žádné předchozí porody >/= 20 týdnů gestačního věku.
  4. Těhotenství je mezi 37-40 týdnem gestačního věku.
  5. Živý plod.
  6. Pacientovi je >/= 18 let.
  7. Pacient mluví anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem.
  8. Pacient schopen porozumět ústnímu i písemnému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Prezentace mimo pánev (cefalické, příčné, šikmé).
  2. Více než 1 plod.
  3. Cervikální dilatace >/= 1 cm.
  4. Předchozí děložní řez.
  5. Vrozená anomálie dělohy.
  6. Index tělesné hmotnosti více než 40 kg/m2.
  7. Děložní myomy způsobující dystokii měkkých tkání.
  8. Rozšířený krk plodu.
  9. Oligohydramnion (4kvadrantový index plodové vody
  10. Spontánní prasknutí membrán.
  11. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu.
  12. Omezení intrauterinního růstu (odhadovaná hmotnost plodu
  13. Odhadovaná hmotnost plodu > /= 5 000 gramů u nediabetického pacienta nebo >/= 4 500 gramů u pacientky s již existujícím nebo gestačním diabetem, potvrzená ultrazvukem.
  14. Fetální gastroschíza.
  15. Defekt neurální trubice plodu.
  16. Preeklampsie těžkého rozsahu.
  17. Pacientka měla bezprostředně před ECV regionální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Nenafukování balónkového zařízení
Přístroj: Zavedení fetálního polštáře
Nafouknutí balónkového zařízení používaného ke zvednutí hýždí plodu před provedením procedury externí cefalické verze
Experimentální: Zásah
Nafukování balónkového zařízení
Přístroj: Zavedení fetálního polštáře
Nafouknutí balónkového zařízení používaného ke zvednutí hýždí plodu před provedením procedury externí cefalické verze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají úspěšnou přeměnu na cefalickou prezentaci
Časové okno: Ihned po dokončení postupu ECV
Úspěšná konverze plodu závěru na cefalickou prezentaci
Ihned po dokončení postupu ECV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Císařské doručení
Časové okno: Bezprostředně po postupu ECV nebo během následné práce a dodávky
Přítomnost doručení císařského řezu
Bezprostředně po postupu ECV nebo během následné práce a dodávky
Prezentace plodu v době dodání
Časové okno: Práce a dodávka (přibližně 12 hodin)
Cefalická prezentace plodu během doručení účastníků
Práce a dodávka (přibližně 12 hodin)
Náklady na postup ECV a pobytu v nemocnici (matka)
Časové okno: Postup ECV a během porodu, dodávky a okamžitého poporodního období (až 42 dní)
Náklady na postup ECV a pobyt v nemocnici (matka)
Postup ECV a během porodu, dodávky a okamžitého poporodního období (až 42 dní)
Náklady na postup ECV a pobyt v nemocnici (novorozenec)
Časové okno: Narození pro propuštění nemocnice (až 42 dní)
Náklady na novorozenecké hospitalizaci po porodu
Narození pro propuštění nemocnice (až 42 dní)
Dystocie ramen
Časové okno: Práce a dodávka (přibližně 12 hodin)
Přítomnost dystocie ramen během dodávky
Práce a dodávka (přibližně 12 hodin)
Prasknutí membrán
Časové okno: Do 1 hodiny po postupu ECV
Přítomnost prasknutí membrán po postupu ECV
Do 1 hodiny po postupu ECV
Nouzové doručení císařského řezu
Časové okno: Během 1 hodiny od provedení postupu ECV nebo do 1 hodiny
Potřeba nouzového doručení císařského řezu během nebo postupu ECV
Během 1 hodiny od provedení postupu ECV nebo do 1 hodiny
Pelvic hematom
Časové okno: Během 1 hodiny od provedení postupu ECV nebo do 1 hodiny
Vývoj pánevního hematomu do 1 hodiny po postupu ECV
Během 1 hodiny od provedení postupu ECV nebo do 1 hodiny
Procedurální bolest během vložení zařízení
Časové okno: Do 2 minut po vložení zařízení balónu.
Skóre vizuální analogové bolesti po vložení baloonového zařízení (100 mm vizuální analogová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest).
Do 2 minut po vložení zařízení balónu.
Počet pokusů
Časové okno: Ihned po postupu ECV
Počet pokusů o postupy ECV k přeměně plodu z závěru na cefalickou prezentaci
Ihned po postupu ECV
Náklady na pobyt v nemocnici pro postup ECV
Časové okno: Příjezd pacienta do pracovní jednotky pro postup ECV a vypouštění domů (až 72 hodin)
Celkové náklady na pobyt v nemocnici pro postup ECV
Příjezd pacienta do pracovní jednotky pro postup ECV a vypouštění domů (až 72 hodin)
Procedurální bolest před vložením zařízení.
Časové okno: Do 3 minut před vložením zařízení.
Základní skóre vizuální analogové bolesti před vložením baloonového zařízení (100 mm vizuální analogová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest).
Do 3 minut před vložením zařízení.
Procesní bolest po nafouknutí zařízení nebo simulované inflace.
Časové okno: Do 1 minuty po inflaci zařízení nebo simulované inflace.
Skóre vizuální analogové bolesti po inflaci nebo simulované inflaci balónkového zařízení (100 mm vizuální analogová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest).
Do 1 minuty po inflaci zařízení nebo simulované inflace.
Bolest po externím pokusu o cefalickou verzi.
Časové okno: Do 2 minut od dokončení postupu ECV.
Skóre vizuální analogové bolesti po postupu ECV (100 mm vizuální analogová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest).
Do 2 minut od dokončení postupu ECV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Ředitel studie: Ariana Mora, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1379199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení fetálního polštáře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit