Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön pakaroiden kohottaminen ennen ulkoista kefalista versiota

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: AdventHealth
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ilmapallolaitteen (Fetal Pillow) vaikutusta sikiön pakaroiden kohoamiseen ulkoisten kefalisten versioiden aikana. Tukikelpoinen tutkimuspopulaatio: keskeneräiset raskaana olevat naiset 37–40 viikon arvioitu raskausikä, joilla on sikiö ja joilla ei ole vasta-aiheita ulkoiselle pääversiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Suoritettuaan synnytyssonogrammin sikiön sijainnin, lapsivesien tilan, sikiön painon ja istukan sijainnin määrittämiseksi potilas satunnaistetaan joko sijoittamaan Fetal Pillow -pallolaitteen valetäyttöön (kontrollivarsi) tai sijoittamaan laitteen, jossa on täyttö (tutkimus). käsivarsi).

Tutkija näyttää potilaalle laitteen, avaa steriilin säiliön ja asettaa laitteen emättimeen valmistajan ohjeiden mukaisesti kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. Kaikki potilaat merkitsevät viivan 100 mm:n VAS:iin arvioidakseen ennen asennusta ja sen jälkeistä kipua. Tutkimuslääkäri saa sitten pätevän sairaanhoitajan avun laitteen täyttöön tai valetäyttöön. Jotta lääkäritutkija pysyisi sokeana, lääkäri poistuu huoneesta täytön/huijauksen aikana. Sertifioitu sairaanhoitaja kätilö, joka on aiemmin koulutettu täyttämään laitteen, suorittaa täytön tai näennäisen täytön satunnaistusta kohden. Avustava kätilö täyttää laitteen 180 ml:lla suolaliuosta potilaille, jotka on satunnaistettu inflaatioon. Tämä tapahtuu arkin alla, jotta potilas sokeutuu satunnaistusjärjestelmään. Jos potilas satunnaistetaan ilman inflaatiota, kätilö suorittaa näennäisen inflaation, myös lakanan alla. Kaikki potilaat merkitsevät viivan 100 mm:n VAS:iin arvioidakseen inflaation jälkeisen/huijauksen jälkeisen kivun. Avustava kätilö poistuu sitten huoneesta ja tutkimuslääkäri palaa huoneeseen ja jatkaa ulkoisen kefalisen version (ECV) toimenpidettä.

Satunnaistamisesta huolimatta ECV-menettely etenee tässä vaiheessa normaaliin rutiiniin. ECV:tä yritetään enintään neljä kertaa ja VAS arvioidaan jokaisen yrityksen jälkeen. Valmistuttuaan kaikki potilaat merkitsevät myös viivan 100 mm:n VAS:iin ECV:n jälkeisen kivun arvioimiseksi.

Tutkimuslääkäri poistaa sitten sikiön tyynyn. Satunnaistamisesta huolimatta toimenpide suoritetaan tavanomaisen sikiön seurannan rutiinin mukaan, arvioimalla kalvojen repeytymistä, synnytystä tai verenvuotoa, keskustelemalla toimenpiteen jälkeisestä hoidosta ja sitten kotiuttamisesta (tai epätodennäköisemmin ottamalla joko seurantaan tai synnytykseen).

Tutkija täyttää tiedonkeruulomakkeen ECV-osan. Tiedot kerätään myöhemmin synnytyksen tuloksista ja äidin ja vastasyntyneen kustannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset toimittavat AdventHealth Orlandon kampuksella.
  2. Päihteen sonografialla diagnosoitu olkalaukku.
  3. Ei aikaisempaa synnytystä >/= 20 raskausviikkoa.
  4. Raskausaika on 37-40 raskausviikkoa.
  5. Elävä sikiö.
  6. Potilas on >/= 18-vuotias.
  7. Potilas puhuu englantia tai espanjaa ensisijaisena kielenä.
  8. Potilas pystyy ymmärtämään suullisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei olkavarsiesitys (pää, poikittais, vino).
  2. Enemmän kuin 1 sikiö.
  3. Kohdunkaulan laajeneminen >/= 1 cm.
  4. Aiempi kohdun viilto.
  5. Synnynnäinen kohdun poikkeavuus.
  6. Painoindeksi yli 40 kg/m2.
  7. Kohdun fibroidit aiheuttavat pehmytkudoksen dystociaa.
  8. Laajentunut sikiön kaula.
  9. Oligohydramnion (4-kvadrantin lapsivesiindeksi
  10. Kalvojen spontaani repeämä.
  11. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet.
  12. Kohdunsisäinen kasvurajoitus (arvioitu sikiön paino
  13. Arvioitu sikiön paino > /= 5 000 grammaa ei-diabeettiselle potilaalle tai >/= 4 500 grammaa potilaalle, jolla on aiempi tai raskausdiabetes, vahvistettu ultraäänellä.
  14. Sikiön gastroskiisi.
  15. Sikiön hermoputken vika.
  16. Vaikea-asteinen preeklampsia.
  17. Potilaalla oli aluepuudutus juuri ennen ECV:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Ilmapallolaitteen täyttämättä jättäminen
Laite: Sikiön tyynyn asettaminen
Sikiön pakaroiden nostamiseen käytettävän ilmapallolaitteen täyttö ennen ulkoisen kefalisen version toimenpidettä
Kokeellinen: Interventio
Ilmapallolaitteen täyttyminen
Laite: Sikiön tyynyn asettaminen
Sikiön pakaroiden nostamiseen käytettävän ilmapallolaitteen täyttö ennen ulkoisen kefalisen version toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut muuntaminen kefalic -esitykseen
Aikaikkuna: Välittömästi ECV -menettelyn päätyttyä
Menestymisen onnistunut muuntaminen kefaaliseen esitykseen
Välittömästi ECV -menettelyn päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarin toimitus
Aikaikkuna: Välittömästi ECV -menettelyn jälkeen tai seuraavan työn ja synnytyksen aikana
Keisarin toimitus
Välittömästi ECV -menettelyn jälkeen tai seuraavan työn ja synnytyksen aikana
Sikiön esitys toimitushetkellä
Aikaikkuna: Työn ja synnytyksen (noin 12 tuntia)
Sikiön kefaalinen esitys osallistujan toimittamisen aikana
Työn ja synnytyksen (noin 12 tuntia)
ECV -menettelyn ja sairaalahoidon kustannukset (äiti)
Aikaikkuna: ECV -menettely ja työvoiman, toimituksen ja välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana (enintään 42 päivää)
ECV -menettelyn ja sairaalahoidon kustannukset (äiti)
ECV -menettely ja työvoiman, toimituksen ja välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana (enintään 42 päivää)
ECV -menettelyn ja sairaalahoidon kustannukset (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: Syntymä sairaalan vastuuvapautukseen (enintään 42 päivää)
Vastasyntyneen sairaalahoidon kustannukset toimituksen jälkeen
Syntymä sairaalan vastuuvapautukseen (enintään 42 päivää)
Olkapää
Aikaikkuna: Työn ja synnytyksen (noin 12 tuntia)
Olkapää dystocia toimituksen aikana
Työn ja synnytyksen (noin 12 tuntia)
Kalvojen repeämä
Aikaikkuna: Tunnin sisällä ECV -menettelystä
Kalvojen repeämä ECV -menettelyn jälkeen
Tunnin sisällä ECV -menettelystä
Hätäkeisarin toimitus
Aikaikkuna: ECV -menettelyn suorittamisen aikana tai tunnin kuluessa
Keisarin hätäapujen tarve ECV -menettelyn aikana tai sen jälkeen
ECV -menettelyn suorittamisen aikana tai tunnin kuluessa
Lantion hematooma
Aikaikkuna: ECV -menettelyn suorittamisen aikana tai tunnin kuluessa
Lantion hematooman kehitys tunnin sisällä ECV -menettelystä
ECV -menettelyn suorittamisen aikana tai tunnin kuluessa
Menettelykipu laitteen lisäyksen aikana
Aikaikkuna: 2 minuutin kuluessa ilmapallolaitteen asettamisen jälkeen.
Visuaalinen analoginen kipupiste ilmapallolaitteen asettamisen jälkeen (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = kipua ja 100 = äärimmäinen kipu).
2 minuutin kuluessa ilmapallolaitteen asettamisen jälkeen.
Yritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi ECV -menettelyn jälkeen
ECV -menettelytapojen lukumäärä sikiön muuttamiseksi polvista kefaaliseen esitykseen
Välittömästi ECV -menettelyn jälkeen
Sairaalakustannukset ECV -menettelylle
Aikaikkuna: Potilaan saapuminen työvoimayksikköön ECV -menettelyä varten ja vapauttaminen kotiin (jopa 72 tuntia)
ECV -menettelyn sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Potilaan saapuminen työvoimayksikköön ECV -menettelyä varten ja vapauttaminen kotiin (jopa 72 tuntia)
Menettelykipu ennen laitteen lisäystä.
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä ennen laitteen asettamista.
Perusviivan visuaalinen analoginen kipupiste ennen ilmapallolaitteen asettamista (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = kipua ja 100 = äärimmäinen kipu).
3 minuutin sisällä ennen laitteen asettamista.
Menettelykipu laitteen inflaation tai huijausinflaation jälkeen.
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluessa laitteen inflaation tai huijausinflaation jälkeen.
Visuaalinen analoginen kipupiste ilmapallolaitteen inflaation tai huijausinflaation jälkeen (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = kipua ja 100 = äärimmäinen kipu).
1 minuutin kuluessa laitteen inflaation tai huijausinflaation jälkeen.
Kipu ulkoisen kefaaliversioyrityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 minuutin kuluessa ECV -menettelyn suorittamisesta.
Visuaalinen analoginen kipupiste ECV -menettelyn jälkeen (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = kipua ja 100 = äärimmäinen kipu).
2 minuutin kuluessa ECV -menettelyn suorittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Opintojohtaja: Ariana Mora, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1379199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Breech esitys

Kliiniset tutkimukset Sikiön tyynyn asettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa