Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подъем ягодиц плода перед наружной головной версией

29 мая 2025 г. обновлено: AdventHealth
Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором оценивается влияние баллонного устройства (фетальная подушка) на приподнятие ягодиц плода во время процедур наружной головной версии. Приемлемая популяция исследования: нерожавшие беременные женщины в возрасте от 37 до 40 недель предполагаемого гестационного возраста с тазовым предлежанием плода и отсутствием противопоказаний к наружной головной операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложено участие в этом исследовании. После выполнения акушерской эхограммы для определения положения плода, состояния амниотической жидкости, массы плода и расположения плаценты пациентка будет рандомизирована для размещения баллонного устройства Fetal Pillow с ложным надуванием (контрольная группа) или размещения устройства с надуванием (исследование). рука).

Исследователь покажет пациентке устройство, откроет стерильный контейнер и введет устройство во влагалище в соответствии с рекомендациями производителя для всех пациентов, участвующих в исследовании. Все пациенты отмечают линию на 100-мм ВАШ для оценки боли до и после введения. Затем врач-исследователь заручится помощью сертифицированной медсестры-акушерки, чтобы надуть устройство или выполнить фиктивное надувание. Чтобы врач-исследователь оставался ослепленным, врач должен покинуть комнату во время надувания/фиктивного надувания. Сертифицированная медсестра-акушерка, ранее обученная надуванию устройства, будет выполнять надувание или фиктивное надувание для каждой рандомизации. Акушерка-ассистент будет надувать устройство 180 мл физиологического раствора для пациентов, рандомизированных для надувания. Это будет происходить под простыней, чтобы пациент не знал схемы рандомизации. Если пациент случайно не попал в группу без надувания, акушерка выполнит фиктивное надувание также под простыней. Все пациенты будут отмечать линию на 100-миллиметровой ВАШ для оценки постинфляционной/симуляционной инфляционной боли. Затем ассистент акушерки выходит из комнаты, а врач-исследователь снова входит в комнату и приступает к процедуре наружной головной версии (ECV).

Независимо от рандомизации, в этот момент процедура ECV проходит в обычном режиме. Попытки ECV будут предприниматься до четырех раз, и VAS будет оцениваться после каждой попытки. После завершения все пациенты также отмечают линию на 100-миллиметровой ВАШ для оценки боли после ECV.

Затем врач-исследователь удалит фетальную подушку. Независимо от рандомизации, процедура завершается в соответствии с обычной процедурой наблюдения за плодом, оценки разрыва плодных оболочек, родов или кровотечения, обсуждения ухода после процедуры, затем выписки домой (или, что менее вероятно, госпитализации либо для наблюдения, либо для родов).

Исследователь заполняет часть ECV формы сбора данных. Данные об исходах родов и затратах для матери и новорожденного собираются позже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины рожают в кампусе AdventHealth в Орландо.
  2. Тазовая предлежащая часть, диагностированная с помощью прикроватной сонографии.
  3. Нет предшествующих родов>/= 20 недель гестационного возраста.
  4. Беременность 37-40 недель гестационного возраста.
  5. Живой плод.
  6. Возраст пациента >/= 18 лет.
  7. Пациент говорит на английском или испанском языке в качестве основного языка.
  8. Пациент в состоянии понять устное и письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Нетазовое предлежание (головное, поперечное, косое).
  2. Более 1 плода.
  3. Раскрытие шейки матки >/= 1 см.
  4. Предварительный разрез матки.
  5. Врожденная аномалия матки.
  6. Индекс массы тела более 40 кг/м2.
  7. Миома матки, вызывающая дистоцию мягких тканей.
  8. Удлиненная шейка плода.
  9. Маловодие (4-квадрантный индекс амниотической жидкости)
  10. Спонтанный разрыв плодных оболочек.
  11. Любые противопоказания к вагинальным родам.
  12. Задержка внутриутробного развития (оценочная масса плода
  13. Расчетная масса плода >/= 5000 граммов для пациенток без диабета или >/= 4500 граммов для пациенток с ранее существовавшим или гестационным диабетом, подтвержденным ультразвуковым исследованием.
  14. Гастрошизис плода.
  15. Дефект нервной трубки плода.
  16. Преэклампсия тяжелой степени.
  17. Пациенту была проведена регионарная анестезия непосредственно перед ECV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Ненадувание баллонного устройства
Устройство: Вставка фетальной подушки
Раздувание баллонного устройства, используемого для приподнятия ягодиц плода, перед выполнением процедуры наружной головной версии
Экспериментальный: Вмешательство
Надувание баллонного устройства
Устройство: Вставка фетальной подушки
Раздувание баллонного устройства, используемого для приподнятия ягодиц плода, перед выполнением процедуры наружной головной версии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, имеющих успешное преобразование в Цефальную презентацию
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры ECV
Успешное преобразование казенного плода в головное презентация
Сразу после завершения процедуры ECV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесарево сечение
Временное ограничение: Сразу после процедуры ECV или во время последующего труда и доставки
Присутствие кесарева сечения
Сразу после процедуры ECV или во время последующего труда и доставки
Презентация плода во время родов
Временное ограничение: Труд и доставка (приблизительно 12 часов)
Цефальная презентация плода во время родов участников
Труд и доставка (приблизительно 12 часов)
Стоимость процедуры ECV и пребывания в больнице (мать)
Временное ограничение: Процедура ECV и во время труда, доставки и немедленного послеродового периода (до 42 дней)
Стоимость процедуры ECV и пребывания в больнице (мать)
Процедура ECV и во время труда, доставки и немедленного послеродового периода (до 42 дней)
Стоимость процедуры ECV и пребывания в больнице (новорожденная)
Временное ограничение: Рождение в больнице (до 42 дней)
Стоимость госпитализации новорожденных после родов
Рождение в больнице (до 42 дней)
Плечо дистосия
Временное ограничение: Труд и доставка (приблизительно 12 часов)
Присутствие дистоции плеча во время родов
Труд и доставка (приблизительно 12 часов)
Разрыв мембран
Временное ограничение: В течение 1 часа после процедуры ECV
Наличие разрыва мембран после процедуры ECV
В течение 1 часа после процедуры ECV
Аварийное кесарево сечение
Временное ограничение: В течение или в течение 1 часа после выполнения процедуры ECV
Потребность в чрезвычайной доставке кесарева сечения во время или после процедуры ECV
В течение или в течение 1 часа после выполнения процедуры ECV
Гематома таза
Временное ограничение: В течение или в течение 1 часа после выполнения процедуры ECV
Разработка гематомы таза в течение 1 часа после процедуры ECV
В течение или в течение 1 часа после выполнения процедуры ECV
Процедурная боль во время введения устройства
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения устройства для воздушного шара.
Визуальный аналоговый балл боли после вставки шарового устройства (100 мм визуальная аналоговая шкала, где 0 = нет боли и 100 = сильная боль).
Через 2 минуты после введения устройства для воздушного шара.
Количество попыток
Временное ограничение: Сразу после процедуры ECV
Количество попыток процедур ECV для преобразования плода из казенной формы в головное представление
Сразу после процедуры ECV
Стоимость пребывания в больнице для процедуры ECV
Временное ограничение: Прибытие пациента в трудовую единицу для процедуры ECV и выписки дома (до 72 часов)
Общая стоимость пребывания в больнице для процедуры ECV
Прибытие пациента в трудовую единицу для процедуры ECV и выписки дома (до 72 часов)
Процедурная боль до введения устройства.
Временное ограничение: В течение 3 минут до введения устройства.
Базовый визуальный аналоговый балл боли перед вставкой баллонного устройства (100 мм визуальная аналоговая шкала, где 0 = нет боли и 100 = сильная боль).
В течение 3 минут до введения устройства.
Процедурная боль после инфляции устройства или фиктивной инфляции.
Временное ограничение: Через 1 минуту после инфляции устройства или фиктивной инфляции.
Визуальный аналоговый балл боли после инфляции или фиктивная инфляция воздушного шарового устройства (100 -миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 = нет боли и 100 = сильная боль).
Через 1 минуту после инфляции устройства или фиктивной инфляции.
Боль после внешней головной версии Попытка.
Временное ограничение: В течение 2 минут после завершения процедуры ECV.
Визуальный аналоговый балл боли после процедуры ECV (визуальная аналоговая шкала 100 мм, где 0 = нет боли и 100 = сильная боль).
В течение 2 минут после завершения процедуры ECV.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Директор по исследованиям: Ariana Mora, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1379199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет распространяться за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вставка фетальной подушки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться