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외부 두부 버전 이전의 태아 둔부 거상

2025년 5월 29일 업데이트: AdventHealth
이것은 외부 두부 버전 절차 중에 태아 엉덩이를 들어 올리는 풍선 장치(태아 베개)의 효과를 평가하는 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 적격 연구 모집단: 37-40주 추정 재태 연령 사이의 미산부 임산부로 둔부가 태아를 나타내고 외부 두부 버전에 대한 금기 사항이 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 환자에게 이 연구에 대한 참여가 제공될 것입니다. 태아 위치, 양수 상태, 태아 체중 및 태반 위치를 결정하기 위해 산부인과 초음파 검사를 수행한 후, 환자는 가짜 팽창이 있는 태아 베개 풍선 장치의 배치(대조군) 또는 팽창이 있는 장치의 배치(연구 팔).

연구원은 환자에게 장치를 보여주고 멸균 용기를 연 다음 연구에 참여하는 모든 환자에 대한 제조업체의 지침에 따라 장치를 질에 삽입합니다. 모든 환자는 삽입 전 및 삽입 후 통증을 평가하기 위해 100mm VAS에 선을 표시합니다. 그런 다음 연구 의사는 인증된 간호사 조산사의 도움을 받아 장치를 팽창시키거나 가짜 팽창을 수행합니다. 의사 조사관이 맹검 상태를 유지하기 위해 의사는 인플레이션/가짜 인플레이션 시간 동안 방을 나갑니다. 이전에 장치 팽창 교육을 받은 공인 조산사 간호사가 무작위 배정에 따라 팽창 또는 가짜 팽창을 수행합니다. 보조 조산사는 팽창에 무작위 배정된 환자를 위해 180mL의 식염수로 장치를 팽창시킵니다. 이것은 시트 아래에서 발생하여 환자가 무작위화 계획에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자가 인플레이션 없음으로 무작위 배정되면 조산사는 역시 시트 아래에서 가짜 인플레이션을 수행합니다. 모든 환자는 100mm VAS에 선을 표시하여 인플레이션 후/모의 인플레이션 통증을 평가합니다. 그런 다음 보조 조산사가 병실을 떠나고 연구 의사가 병실에 다시 들어가 외부 두부 버전(ECV) 절차를 진행합니다.

무작위화와 관계없이 이 시점에서 ECV 절차는 일반 루틴을 사용하여 진행됩니다. ECV는 최대 4번 시도되며 각 시도 후 VAS가 평가됩니다. 완료되면 모든 환자는 100mm VAS에 선을 표시하여 ECV 후 통증을 평가합니다.

그런 다음 연구 의사는 태아 베개를 제거합니다. 무작위배정과 관계없이 절차는 양막 파열, 분만 또는 출혈을 평가하고 절차 후 관리에 대해 논의한 다음 집으로 퇴원(또는 가능성이 적지만 관찰이나 분만을 인정)하는 일반적인 태아 모니터링 루틴에 따라 완료됩니다.

연구원은 데이터 수집 양식의 ECV 부분을 작성합니다. 산모와 신생아의 분만 결과 및 비용에 대한 데이터는 나중에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. AdventHealth Orlando 캠퍼스에서 배달하는 여성들.
  2. 침상 초음파 검사에서 진단된 브리치 제시 부분.
  3. 사전 분만 없음 >/= 재태 연령 20주.
  4. 임신은 재태 연령 37-40주 사이입니다.
  5. 살아있는 태아.
  6. 환자는 >/= 18세입니다.
  7. 환자는 영어 또는 스페인어를 기본 언어로 사용합니다.
  8. 구두 및 서면 동의를 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 둔부가 아닌 프레젠테이션(두부, 가로, 사선).
  2. 태아가 1명 이상입니다.
  3. 자궁경부 확장 >/= 1cm.
  4. 사전 자궁 절개.
  5. 선천성 자궁 기형.
  6. 체질량 지수가 40kg/m2 이상입니다.
  7. 연조직 난산을 일으키는 자궁 근종.
  8. 확장 된 태아 목.
  9. 양수과소증(4사분면 양수 지수
  10. 막의 자발적인 파열.
  11. 질 분만에 대한 모든 금기 사항.
  12. 자궁 내 성장 제한(추정 태아 체중
  13. 예상 태아 체중 > /= 비당뇨 환자의 경우 5,000g 또는 기존 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 환자의 경우 >/= 4,500g, 초음파로 확인.
  14. 태아 위벽파열.
  15. 태아 신경관 결함.
  16. 중증 자간전증.
  17. 환자는 ECV 직전에 국소 마취를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
풍선 장치의 비 팽창
장치: 태아 베개 삽입
외부 두부 버전 절차를 수행하기 전에 태아 엉덩이를 들어 올리는 데 사용되는 풍선 장치의 팽창
실험적: 간섭
풍선 장치의 팽창
장치: 태아 베개 삽입
외부 두부 버전 절차를 수행하기 전에 태아 엉덩이를 들어 올리는 데 사용되는 풍선 장치의 팽창

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cephalic 프레젠테이션으로 성공적인 전환을하는 참가자 수
기간: ECV 절차가 완료되면 즉시
브리치 태아를 Cephalic 프리젠 테이션으로 성공적으로 전환
ECV 절차가 완료되면 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕 절개
기간: ECV 절차 직후 또는 후속 노동 및 전달 중
제왕 절개 배달의 존재
ECV 절차 직후 또는 후속 노동 및 전달 중
분만시 태아 프레젠테이션
기간: 노동 및 배달 (약 12 시간)
참가자 분만 중 태아의 두부 프레젠테이션
노동 및 배달 (약 12 시간)
ECV 절차 및 입원 비용 (어머니)
기간: ECV 절차 및 노동, 배달 및 산후 기간 동안 (최대 42 일)
ECV 절차 및 입원 비용 (어머니)
ECV 절차 및 노동, 배달 및 산후 기간 동안 (최대 42 일)
ECV 절차 및 입원 비용 (신생아)
기간: 병원 퇴원 출산 (최대 42 일)
배달 후 신생아 입원 비용
병원 퇴원 출산 (최대 42 일)
어깨 이완증
기간: 노동 및 배달 (약 12 시간)
분만 중 어깨 이완증의 존재
노동 및 배달 (약 12 시간)
막의 파열
기간: ECV 절차 후 1 시간 이내에
ECV 절차 후 막의 파열의 존재
ECV 절차 후 1 시간 이내에
긴급 제왕 절개 배달
기간: ECV 절차 수행 중 또는 1 시간 이내에
ECV 절차 중 또는 이후의 긴급 제왕 절개 배달 필요
ECV 절차 수행 중 또는 1 시간 이내에
골반 혈종
기간: ECV 절차 수행 중 또는 1 시간 이내에
ECV 절차 후 1 시간 이내에 골반 혈종의 개발
ECV 절차 수행 중 또는 1 시간 이내에
장치 삽입 중 절차 통증
기간: 풍선 장치를 삽입 한 후 2 분 이내에.
풍선 장치를 삽입 한 후 시각적 아날로그 통증 점수 (100mm 시각적 아날로그 척도 0 = 통증 없음 및 100 = 극도의 통증).
풍선 장치를 삽입 한 후 2 분 이내에.
시도 횟수
기간: ECV 절차 직후
태아를 Breech에서 Cephalic 프리젠 테이션으로 전환하려는 ECV 절차 수
ECV 절차 직후
ECV 절차를위한 입원 비용
기간: ECV 절차 및 퇴원을위한 환자 도착 (최대 72 시간)
ECV 절차에 대한 입원 총 비용
ECV 절차 및 퇴원을위한 환자 도착 (최대 72 시간)
장치 삽입 전 절차 통증.
기간: 장치 삽입 3 분 이내에.
풍선 장치 삽입 전 기준 시각적 아날로그 통증 점수 (100mm 시각적 아날로그 척도 0 = 통증 없음 및 100 = 극도의 통증).
장치 삽입 3 분 이내에.
장치 또는 가짜 인플레이션의 절차 통증.
기간: 장치 인플레이션 또는 가짜 인플레이션 후 1 분 이내에.
풍선 장치의 인플레이션 또는 가짜 인플레이션 후 시각적 아날로그 통증 점수 (100mm 시각적 아날로그 척도 0 = 통증 없음 및 100 = 극도의 통증).
장치 인플레이션 또는 가짜 인플레이션 후 1 분 이내에.
외부 두부 버전 시도 후 통증.
기간: ECV 절차 완료 후 2 분 이내에.
ECV 절차 후 시각적 아날로그 통증 점수 (100mm 시각적 아날로그 척도 0 = 통증 없음 및 100 = 극도의 통증).
ECV 절차 완료 후 2 분 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: David A Hill, MD, AdventHealth
  • 연구 책임자: Ariana Mora, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1379199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 연구팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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