Hoogte van de foetale billen voorafgaand aan externe cephalische versie

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen deelname aan deze studie worden aangeboden. Na het uitvoeren van een verloskundig echografie om de positie van de foetus, de status van het vruchtwater, het gewicht van de foetus en de locatie van de placenta te bepalen, wordt de patiënt gerandomiseerd naar plaatsing van het foetale kussenballonapparaat met schijninflatie (controle-arm) of plaatsing van het apparaat met inflatie (onderzoeksarm). arm).

De onderzoeker zal de patiënt het apparaat laten zien, de steriele container openen en het apparaat in de vagina inbrengen volgens de richtlijnen van de fabrikant voor alle patiënten in het onderzoek. Alle patiënten markeren een lijn op een VAS van 100 mm om de pijn vóór en na het inbrengen te beoordelen. De onderzoeksarts zal dan de hulp inroepen van een gediplomeerde verloskundige om het apparaat op te blazen of een schijninflatie uit te voeren. Om ervoor te zorgen dat de arts-onderzoeker verblind blijft, zal de arts de kamer verlaten tijdens het opblazen/schijninflatie. Een gediplomeerde vroedvrouw die eerder is opgeleid om het apparaat op te blazen, zal het opblazen of schijninflatie uitvoeren per willekeurige verdeling. De assisterende vroedvrouw blaast het apparaat op met 180 ml zoutoplossing voor de patiënten die willekeurig worden opgeblazen. Dit gebeurt onder een laken zodat de patiënt blind is voor het randomiseringsschema. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar geen inflatie, zal de verloskundige een schijninflatie uitvoeren, ook onder een laken. Alle patiënten markeren een lijn op een VAS van 100 mm om de pijn na inflatie/sham-inflatie te beoordelen. De assisterende vroedvrouw verlaat vervolgens de kamer en de onderzoeksarts komt de kamer weer binnen en gaat verder met de procedure voor de externe cephalische versie (ECV).

Ongeacht de randomisatie gaat de ECV-procedure op dit punt verder volgens de normale routine. De ECV wordt maximaal vier keer geprobeerd en VAS wordt na elke poging beoordeeld. Eenmaal voltooid, markeren alle patiënten ook een lijn op een VAS van 100 mm om post-ECV-pijn te beoordelen.

De onderzoeksarts zal dan het foetale kussen verwijderen. Ongeacht de randomisatie wordt de procedure voltooid volgens de gebruikelijke routine van foetale monitoring, beoordeling van gebroken vliezen, weeën of bloedingen, het bespreken van zorg na de procedure en vervolgens ontslag naar huis (of, minder waarschijnlijk, opname voor observatie of bevalling).

De onderzoeker vult het ECV-gedeelte van het gegevensverzamelingsformulier in. Gegevens worden later verzameld over de resultaten van de bevalling en de kosten voor de moeder en de pasgeborene.