Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniesienie pośladków płodu przed zewnętrzną wersją głowową

29 maja 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ urządzenia balonowego (poduszki płodowej) na uniesienie pośladków płodu podczas zewnętrznych zabiegów w wersji głowowej. Kwalifikująca się populacja badana: nieródki w ciąży między 37 a 40 tygodniem szacowanego wieku ciążowego z miednicą prezentującą płód i bez przeciwwskazań do wykonania wersji główkowej zewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Po wykonaniu USG położniczego w celu określenia pozycji płodu, stanu płynu owodniowego, masy płodu i umiejscowienia łożyska, pacjentka zostanie losowo przydzielona do grupy, w której zostanie umieszczona balonowa poduszka płodowa z pozorowanym napełnieniem (ramię kontrolne) lub umieszczona zostanie z nadmuchanym (badanie ramię).

Badacz pokaże pacjentce urządzenie, otworzy sterylny pojemnik i włoży urządzenie do pochwy zgodnie z wytycznymi producenta dla wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu. Wszyscy pacjenci zaznaczą linię na 100 mm VAS, aby ocenić ból przed założeniem i po założeniu. Lekarz prowadzący badanie uzyska następnie pomoc certyfikowanej pielęgniarki położnej w celu nadmuchania urządzenia lub wykonania pozorowanego nadmuchania. Aby lekarz-badacz pozostał zaślepiony, lekarz opuści pomieszczenie w czasie inflacji/pozorowanej inflacji. Dyplomowana pielęgniarka położna, która została wcześniej przeszkolona w zakresie pompowania urządzenia, wykona nadmuchiwanie lub pozorowane nadmuchiwanie podczas randomizacji. Asystująca położna napompuje urządzenie 180 ml soli fizjologicznej dla pacjentek losowo przydzielonych do nadmuchiwania. Nastąpi to pod prześcieradłem, aby pacjent nie był świadomy schematu randomizacji. Jeśli pacjentka zostanie losowo przydzielona do grupy bez inflacji, położna wykona pozorowaną inflację, również pod prześcieradłem. Wszyscy pacjenci zaznaczą linię na 100 mm VAS, aby ocenić ból po inflacji/pozorowanej inflacji. Następnie położna asystująca opuszcza salę, a lekarz prowadzący badanie ponownie wchodzi do sali i przystępuje do procedury zewnętrznej wersji głowowej (ECV).

Niezależnie od randomizacji, w tym momencie procedura ECV przebiega zgodnie z normalną rutyną. Próba ECV zostanie podjęta do czterech razy, a VAS zostanie oceniony po każdej próbie. Po zakończeniu wszyscy pacjenci zaznaczą również linię na 100 mm VAS, aby ocenić ból po ECV.

Następnie lekarz prowadzący badanie usunie poduszkę płodu. Niezależnie od randomizacji, procedura jest zakończona zgodnie ze zwykłą rutyną monitorowania płodu, oceny pęknięcia błon płodowych, porodu lub krwawienia, omówienia opieki po zabiegu, a następnie wypisu do domu (lub, co mniej prawdopodobne, przyjęcia na obserwację lub poród).

Badacz wypełni część ECV formularza zbierania danych. Dane są zbierane później dla wyników porodu i kosztów dla matki i noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety dostarczające w kampusie AdventHealth Orlando.
  2. Klatka piersiowa prezentująca część zdiagnozowaną za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej.
  3. Brak wcześniejszych porodów >/= 20 tydzień ciąży.
  4. Ciąża jest między 37 a 40 tygodniem ciąży.
  5. Żywy płód.
  6. Pacjent ma >/= 18 lat.
  7. Pacjent mówi po angielsku lub hiszpańsku jako języku podstawowym.
  8. Pacjent jest w stanie zrozumieć ustną i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Prezentacja bez zamka (głowowa, poprzeczna, skośna).
  2. Więcej niż 1 płód.
  3. Rozwarcie szyjki macicy >/= 1 cm.
  4. Wcześniejsze nacięcie macicy.
  5. Wrodzona anomalia macicy.
  6. Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2.
  7. Mięśniaki macicy powodujące dystocję tkanek miękkich.
  8. Wydłużona szyja płodu.
  9. Małowodzie (4-kwadrantowy wskaźnik płynu owodniowego
  10. Spontaniczne pęknięcie błon.
  11. Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury.
  12. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (szacunkowa masa płodu
  13. Szacunkowa masa płodu >/= 5000 g u pacjentki bez cukrzycy lub >/= 4500 g u pacjentki z cukrzycą istniejącą wcześniej lub cukrzycą ciążową, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
  14. Wytrzewienie płodu.
  15. Wada cewy nerwowej płodu.
  16. Ciężki stan przedrzucawkowy.
  17. Pacjent miał znieczulenie regionalne bezpośrednio przed ECV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Brak napełnienia balonu
Urządzenie: Wkładanie poduszki płodowej
Nadmuchiwanie urządzenia balonowego służącego do uniesienia pośladków płodu przed wykonaniem zabiegu w wersji zewnętrznej dogłowowej
Eksperymentalny: Interwencja
Nadmuchiwanie urządzenia balonowego
Urządzenie: Wkładanie poduszki płodowej
Nadmuchiwanie urządzenia balonowego służącego do uniesienia pośladków płodu przed wykonaniem zabiegu w wersji zewnętrznej dogłowowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o udanej konwersji na prezentację głowową
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury ECV
Udana konwersja płodu zamka do prezentacji głowowej
Natychmiast po zakończeniu procedury ECV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cesarowa dostawa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze ECV lub podczas późniejszej pracy i porodu
Obecność dostawy cesarskiej
Bezpośrednio po procedurze ECV lub podczas późniejszej pracy i porodu
Prezentacja płodu w momencie porodu
Ramy czasowe: Poród i dostawa (około 12 godzin)
Prezentacja cefaliczna płodu podczas porodu uczestnika
Poród i dostawa (około 12 godzin)
Koszt procedury ECV i pobyt w szpitalu (matka)
Ramy czasowe: Procedura ECV oraz podczas porodu, dostawy i natychmiastowego okresu poporodowego (do 42 dni)
Koszt procedury ECV i pobyt w szpitalu (matka)
Procedura ECV oraz podczas porodu, dostawy i natychmiastowego okresu poporodowego (do 42 dni)
Koszt procedury ECV i pobytu w szpitalu (noworodek)
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu ze szpitala (do 42 dni)
Koszt hospitalizacji noworodków po porodzie
Narodziny do wypisu ze szpitala (do 42 dni)
Dystocja ramion
Ramy czasowe: Poród i dostawa (około 12 godzin)
Obecność dystocji ramion podczas porodu
Poród i dostawa (około 12 godzin)
Pęknięcie błon
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od procedury ECV
Obecność pęknięcia błon po procedurze ECV
W ciągu 1 godziny od procedury ECV
Awaryjna dostawa cesarska
Ramy czasowe: W trakcie 1 godziny od wykonania procedury ECV
Potrzeba awaryjnego cesarskiego dostawy podczas lub po procedurze ECV
W trakcie 1 godziny od wykonania procedury ECV
Krwiak miednicy
Ramy czasowe: W trakcie 1 godziny od wykonania procedury ECV
Rozwój krwiaka miednicy w ciągu 1 godziny od procedury ECV
W trakcie 1 godziny od wykonania procedury ECV
Ból proceduralny podczas wstawienia urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po włożeniu urządzenia balonowego.
Wizualny wynik bólu analogowego po wstawieniu urządzenia balonowego (100 mm wizualna skala analogowa, w której 0 = brak bólu i 100 = ekstremalny ból).
W ciągu 2 minut po włożeniu urządzenia balonowego.
Liczba prób
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze ECV
Liczba próby procedur ECV w celu przekształcenia płodu z prezentacji zamka na cefaliczną
Natychmiast po procedurze ECV
Koszt pobytu w szpitalu za procedurę ECV
Ramy czasowe: Przyjazd pacjenta do jednostki siły roboczej do procedury ECV i wypisu do domu (do 72 godzin)
Całkowity koszt pobytu szpitala za procedurę ECV
Przyjazd pacjenta do jednostki siły roboczej do procedury ECV i wypisu do domu (do 72 godzin)
Ból proceduralny przed wstawieniem urządzenia.
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut przed włożeniem urządzenia.
Wyjściowy wizualny analogowy wynik bólu przed wstawieniem urządzenia balonowego (100 mm wizualna skala analogowa, gdzie 0 = brak bólu i 100 = ekstremalny ból).
W ciągu 3 minut przed włożeniem urządzenia.
Ból proceduralny po inflacji inflacji urządzenia lub pozornej inflacji.
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po inflacji urządzenia lub inflacja pozorna.
Wizualny wynik bólu analogowego po inflacji lub pozornej inflacji urządzenia balonowego (100 mm wizualna skala analogowa, w której 0 = brak bólu i 100 = ekstremalny ból).
W ciągu 1 minuty po inflacji urządzenia lub inflacja pozorna.
Ból po zewnętrznej próbie wersji głowowej.
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut od zakończenia procedury ECV.
Wizualny wynik bólu analogowego po zabiegu ECV (100 mm wizualna skala analogowa, gdzie 0 = brak bólu i 100 = ekstremalny ból).
W ciągu 2 minut od zakończenia procedury ECV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Dyrektor Studium: Ariana Mora, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1379199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prezentacja Breecha

Badania kliniczne na Wkładanie poduszki płodowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj