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外部頭蓋バージョンの前の胎児臀部の挙上

2025年5月29日 更新者：AdventHealth
これは、頭蓋外手術中に胎児の臀部を持ち上げるためのバルーン デバイス (Fetal Pillow) の効果を評価する前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 適格な研究集団：推定妊娠期間37〜40週の未経産の妊婦で、逆子が胎児を示しており、頭蓋外バージョンに禁忌がない。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たす患者には、この研究への参加が提案されます。 胎児の位置、羊水の状態、胎児の体重、胎盤の位置を決定するために産科超音波検査を行った後、患者は偽の膨張を伴う胎児枕バルーンデバイスの配置（コントロールアーム）または膨張を伴うデバイスの配置（研究）のいずれかに無作為に割り付けられます。腕）。

研究者は患者にデバイスを見せ、無菌容器を開け、研究のすべての患者の製造元のガイドラインに従ってデバイスを膣に挿入します。 すべての患者は、挿入前および挿入後の痛みを評価するために、100mm VAS に線を引きます。 次に、治験担当医師は、認定看護師助産師の支援を得て、デバイスを膨張させるか、偽の膨張を実行します。 医師の調査員が盲目のままになるように、医師は膨張/偽の膨張の時間中に部屋を出ます。 以前にデバイスを膨張させる訓練を受けた認定看護師助産師が、無作為化ごとに膨張または偽の膨張を行います。 支援する助産師は、無作為に膨張させた患者のために、180 mL の生理食塩水でデバイスを膨張させます。 これはシートの下で行われるため、患者は無作為化スキームを知らされません。 患者が膨張なしに無作為化された場合、助産師は同様にシーツの下で偽の膨張を行います。 すべての患者は、100mm VAS に線を引いて、膨張後/偽膨張の痛みを評価します。 補助助産師は部屋を出て、研究担当医師は部屋に再び入り、頭蓋外型（ECV）手順を進めます。

無作為化に関係なく、この時点で ECV 手順は通常のルーチンを使用して続行されます。 ECV は 4 回まで試行され、試行ごとに VAS が評価されます。 完了すると、すべての患者は、ECV 後の痛みを評価するために 100 mm VAS に線を引くこともできます。

その後、研究医は胎児枕を取り外します。 無作為化に関係なく、手順は通常の胎児モニタリングのルーチンに従って完了し、膜の破裂、陣痛または出血を評価し、手順後のケアについて話し合い、その後退院します (または、可能性は低いですが、観察または分娩のために入院します)。

研究者は、データ収集フォームの ECV 部分に記入します。 データは、母親と新生児の分娩結果と費用のために後で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. AdventHealth オーランド キャンパスで出産する女性たち。
  2. ベッドサイドの超音波検査で診断された骨盤位の部分。
  3. 以前の出産はありません >/= 妊娠期間 20 週。
  4. 妊娠は、在胎週数が 37 ～ 40 週の間です。
  5. 生きている胎児。
  6. 患者は18歳以上です。
  7. -患者は第一言語として英語またはスペイン語を話します。
  8. -口頭および書面による同意を理解できる患者

除外基準:

  1. 非逆位（頭側、横方向、斜め）。
  2. 胎児が 1 人以上。
  3. >/= 1cmの子宮頸管拡張。
  4. 以前の子宮切開。
  5. 先天性子宮奇形。
  6. 体格指数が 40 kg/m2 以上。
  7. 軟部組織難産を引き起こす子宮筋腫。
  8. 拡張された胎児の首。
  9. 羊水過少症 (4 象限羊水指数
  10. 膜の自然破裂。
  11. 経膣分娩の禁忌。
  12. 子宮内発育制限（推定胎児体重）
  13. 推定胎児体重 > /= 非糖尿病患者の場合は 5,000 グラム、既存または妊娠糖尿病患者の場合は >/= 4,500 グラム、超音波で確認。
  14. 胎児胃分離症。
  15. 胎児の神経管欠損。
  16. 重度の子癇前症。
  17. 患者は ECV の直前に局所麻酔を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
バルーンデバイスの非膨張
デバイス：胎児枕挿入
外頭側バージョンの手順を実行する前に、胎児の臀部を持ち上げるために使用されるバルーンデバイスの膨張
実験的：介入
バルーン装置の膨張
デバイス：胎児枕挿入
外頭側バージョンの手順を実行する前に、胎児の臀部を持ち上げるために使用されるバルーンデバイスの膨張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭部のプレゼンテーションへの変換に成功した参加者の数
時間枠：ECV手順が完了するとすぐに
骨盤胎児の頭脳性のプレゼンテーションへの変換が成功しました
ECV手順が完了するとすぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開
時間枠：ECVの手順の直後またはその後の労働と配達中
帝王切開の存在
ECVの手順の直後またはその後の労働と配達中
配達時に胎児の提示
時間枠：労働と配達（約12時間）
参加者の配達中の胎児の頭部の提示
労働と配達（約12時間）
ECV手順と入院費用（母親）
時間枠：ECVの手順および労働、配達、および産後の期間（最大42日）
ECVの手順と入院費用（母親）
ECVの手順および労働、配達、および産後の期間（最大42日）
ECVの手順と入院費用（新生児）
時間枠：退院の出産（最大42日）
配達後の新生児の入院の費用
退院の出産（最大42日）
肩のディストキア
時間枠：労働と配達（約12時間）
分娩中の肩のディストキアの存在
労働と配達（約12時間）
膜の破裂
時間枠：ECV手順から1時間以内
ECV処置後の膜の破裂の存在
ECV手順から1時間以内
緊急帝王切開
時間枠：ECV手順を実行してから1時間以内
ECV手続き中または後に緊急帝王切開配送の必要性
ECV手順を実行してから1時間以内
骨盤血腫
時間枠：ECV手順を実行してから1時間以内
ECV手順から1時間以内の骨盤血腫の開発
ECV手順を実行してから1時間以内
デバイスの挿入中の処置の痛み
時間枠：バルーンデバイスを挿入してから2分以内。
バルーンデバイスの挿入後の視覚アナログ痛スコア（0 =痛みなしと100 =極度の痛み）の視覚アナログスケール100mm）。
バルーンデバイスを挿入してから2分以内。
試行回数
時間枠：ECV手順の直後
胎児を銃尾から頭部のプレゼンテーションに変換するためのECV手順の数の数
ECV手順の直後
ECV手順のための入院費用
時間枠：ECVの手順と退院のために労働ユニットへの患者の到着（最大72時間）
ECV手順の入院の総費用
ECVの手順と退院のために労働ユニットへの患者の到着（最大72時間）
デバイス挿入前の手順痛。
時間枠：デバイスを挿入する前に3分以内。
バルーンデバイスを挿入する前のベースラインビジュアルアナログ痛スコア（0 =痛みなしと100 =極度の痛み）。
デバイスを挿入する前に3分以内。
デバイスまたは偽のインフレのインフレ後の手続き上の痛み。
時間枠：デバイスのインフレまたは偽のインフレから1分以内。
バルーンデバイスのインフレまたは偽インフレーション後の視覚アナログ痛スコア（0 =痛みなしと100 =極度の痛み）の100mm視覚アナログスケール）。
デバイスのインフレまたは偽のインフレから1分以内。
外部頭部バージョンの試行後の痛み。
時間枠：ECVプロシージャの完了から2分以内。
ECV処置後の視覚アナログ痛スコア（0 =痛みなし、100 =極度の痛み）。
ECVプロシージャの完了から2分以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AdventHealth

捜査官

  • 主任研究者：David A Hill, MD、AdventHealth
  • スタディディレクター：Ariana Mora、AdventHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1379199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究チーム外では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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