A magzati fenék megemelése a külső fejfejű változat előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felajánlják a részvételt ebben a vizsgálatban. A magzat helyzetének, a magzatvíz állapotának, a magzat súlyának és a méhlepény elhelyezkedésének meghatározására szolgáló szülészeti szonogram elvégzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják arra, hogy a Fetal Pillow ballon eszközt álfelfújással (kontrollkar), vagy felfújással (tanulmány) helyezzék el. kar).
A kutató megmutatja a páciensnek az eszközt, kinyitja a steril tartályt, és behelyezi az eszközt a hüvelybe a vizsgálatban részt vevő összes betegre vonatkozó gyártói irányelvek szerint. Minden beteg egy vonalat jelöl a 100 mm-es VAS-on, hogy értékelje a behelyezés előtti és utáni fájdalmat. A vizsgálati orvos ezután okleveles ápoló szülésznő segítségét kéri az eszköz felfújásához vagy színlelt felfújáshoz. Annak érdekében, hogy a vizsgálóorvos vak maradjon, az orvos a felfújás/álfelfújás ideje alatt elhagyja a helyiséget. Az eszköz felfújására korábban kiképzett ápoló szülésznő végzi el a felfújást vagy az álfelfújást véletlenszerű besorolásonként. A segítő szülésznő felfújja a készüléket 180 ml sóoldattal azoknak a betegeknek, akiket véletlenszerűen felfújnak. Ez egy lap alatt történik, így a páciens vak lesz a randomizációs sémában. Ha a pácienst véletlenszerűen infláció nélkül választják, a szülésznő színlelt inflációt végez, szintén lepedő alatt. Minden beteg egy vonalat jelöl a 100 mm-es VAS-on, hogy értékelje a felfújás utáni/álfújás utáni fájdalmat. A segítő szülésznő ezután elhagyja a helyiséget, a vizsgálati orvos pedig visszatér a szobába, és folytatja a külső kefalikus verzió (ECV) eljárást.
A randomizálástól függetlenül ezen a ponton az ECV-eljárás a szokásos rutin szerint halad. Az ECV-t legfeljebb négy alkalommal kísérlik meg, és a VAS minden egyes kísérlet után kiértékelésre kerül. Miután befejezte, minden beteg egy vonalat jelöl a 100 mm-es VAS-on, hogy értékelje az ECV utáni fájdalmat.
A kutatóorvos ezután eltávolítja a magzati párnát. A véletlen besorolástól függetlenül az eljárást a magzati megfigyelés szokásos rutinja szerint végzik el, felmérik a hártyarepedést, a szülést vagy a vérzést, megbeszélik a műtét utáni ellátást, majd hazaengedik (vagy kevésbé valószínű, hogy megfigyelésre vagy szülésre engedik be).
A kutató kitölti az adatfelvételi űrlap ECV részét. Később adatokat gyűjtenek a szülés kimeneteléről és az anya és újszülött költségeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők szállítanak az AdventHealth Orlando campusán.
- Az ágy melletti ultrahangvizsgálattal diagnosztizált farfekvés.
- Nincs előzetes szülés >/= 20 hetes terhességi kor.
- A terhesség 37-40 hetes terhességi kor.
- Élő magzat.
- A beteg >/= 18 éves.
- A páciens elsődleges nyelvként angolul vagy spanyolul beszél.
- A beteg képes megérteni a szóbeli és írásbeli beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Nem farfekvésű megjelenés (fejes, keresztirányú, ferde).
- Több mint 1 magzat.
- A méhnyak tágulása >/= 1 cm.
- Előzetes méhmetszés.
- Veleszületett méh anomália.
- A testtömegindex több mint 40 kg/m2.
- Lágyszöveti dystociát okozó méhmióma.
- Kiterjesztett magzati nyak.
- Oligohydramnion (4 kvadráns magzatvíz index
- A membránok spontán szakadása.
- Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szüléshez.
- Méhen belüli növekedési korlátozás (a magzat becsült súlya
- A magzat becsült súlya >/= 5000 gramm nem cukorbetegeknél vagy >/= 4500 gramm már meglévő vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél, ultrahanggal megerősítve.
- Magzati gastroschisis.
- Magzati idegcső defektus.
- Súlyos preeclampsia.
- A beteg regionális érzéstelenítésben részesült közvetlenül az ECV előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A ballon eszköz felfújásának hiánya
|
A magzati fenék megemelésére használt ballonos eszköz felfújása a külső feji verziójú eljárás végrehajtása előtt
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A ballon készülék felfújása
|
A magzati fenék megemelésére használt ballonos eszköz felfújása a külső feji verziójú eljárás végrehajtása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen átalakulnak a cephalic prezentációra
Időkeret: Az ECV eljárás befejezése után azonnal
|
A nadrágtartás sikeres átalakítása cephalic prezentációvá
|
Az ECV eljárás befejezése után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés
Időkeret: Közvetlenül az ECV eljárás után vagy az azt követő szülés és szülés után
|
Császármetszés jelenléte
|
Közvetlenül az ECV eljárás után vagy az azt követő szülés és szülés után
|
|
Magzati bemutatás a kézbesítés idején
Időkeret: Szülés és szülés (kb. 12 óra)
|
A magzat cefalikus bemutatása a résztvevők szülés során
|
Szülés és szülés (kb. 12 óra)
|
|
Az ECV eljárás és a kórházi tartózkodás költsége (anya)
Időkeret: ECV eljárás és szülés, szállítás és azonnali szülés utáni időszak (akár 42 napig)
|
Az ECV eljárás és a kórházi tartózkodás költsége (anya)
|
ECV eljárás és szülés, szállítás és azonnali szülés utáni időszak (akár 42 napig)
|
|
Az ECV eljárás és a kórházi tartózkodás költsége (újszülött)
Időkeret: Születés a kórházi mentesítéshez (akár 42 napig)
|
Az újszülött kórházi ápolása költsége a szülés után
|
Születés a kórházi mentesítéshez (akár 42 napig)
|
|
Váll disztocia
Időkeret: Szülés és szülés (kb. 12 óra)
|
A váll dystocia jelenléte a szülés közben
|
Szülés és szülés (kb. 12 óra)
|
|
A membránok repedése
Időkeret: Az ECV eljárástól számított 1 órán belül
|
A membránok repedésének jelenléte az ECV eljárás után
|
Az ECV eljárástól számított 1 órán belül
|
|
Vészhelyzeti császármetszés
Időkeret: Az ECV eljárás elvégzésétől számított 1 óra alatt vagy azon belül
|
A sürgősségi császármetszés szükségessége az ECV eljárás alatt vagy után
|
Az ECV eljárás elvégzésétől számított 1 óra alatt vagy azon belül
|
|
Medence hematóma
Időkeret: Az ECV eljárás elvégzésétől számított 1 óra alatt vagy azon belül
|
Medencei hematoma kidolgozása az ECV eljárástól számított 1 órán belül
|
Az ECV eljárás elvégzésétől számított 1 óra alatt vagy azon belül
|
|
Eljárási fájdalom az eszköz beillesztése során
Időkeret: 2 percen belül a léggömbkészülék behelyezése után.
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám a léggömbkészülék behelyezése után (100 mm vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom).
|
2 percen belül a léggömbkészülék behelyezése után.
|
|
Kísérletek száma
Időkeret: Közvetlenül az ECV eljárás után
|
Az ECV eljárások száma a magzat áthelyezésére a nadrágból a cephalic prezentációvá
|
Közvetlenül az ECV eljárás után
|
|
A kórházi tartózkodás költsége az ECV eljáráshoz
Időkeret: A beteg érkezése a munkaerő -egységbe az ECV eljáráshoz és a ház mentesítéséhez (legfeljebb 72 óra)
|
A kórházi tartózkodás teljes költsége az ECV eljáráshoz
|
A beteg érkezése a munkaerő -egységbe az ECV eljáráshoz és a ház mentesítéséhez (legfeljebb 72 óra)
|
|
Eljárási fájdalom az eszköz beillesztése előtt.
Időkeret: 3 percen belül az eszköz behelyezése előtt.
|
Alapvető vizuális analóg fájdalom pontszám a ballon eszköz behelyezése előtt (100 mm -es vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom).
|
3 percen belül az eszköz behelyezése előtt.
|
|
Eljárási fájdalom az eszköz inflációja vagy az ál -infláció után.
Időkeret: A készülék inflációját vagy ál -inflációját követő 1 percen belül.
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám az infláció után vagy a ballon eszköz inflációja után (100 mm -es vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom).
|
A készülék inflációját vagy ál -inflációját követő 1 percen belül.
|
|
Fájdalom a külső cephalic verzió utáni kísérlet után.
Időkeret: Az ECV eljárás befejezésétől számított 2 percen belül.
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám az ECV eljárás után (100 mm -es vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom).
|
Az ECV eljárás befejezésétől számított 2 percen belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Hill, MD, AdventHealth
- Tanulmányi igazgató: Ariana Mora, AdventHealth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15.
- External Cephalic Version: ACOG Practice Bulletin, Number 221. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):e203-e212. doi: 10.1097/AOG.0000000000003837.
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Kok M, Cnossen J, Gravendeel L, van der Post J, Opmeer B, Mol BW. Clinical factors to predict the outcome of external cephalic version: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):630.e1-7; discussion e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.008. Epub 2008 May 23.
- Weiniger CF, Ginosar Y, Elchalal U, Sharon E, Nokrian M, Ezra Y. External cephalic version for breech presentation with or without spinal analgesia in nulliparous women at term: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1343-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000295605.38175.7b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1379199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .