Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anhebung des fetalen Gesäßes vor der externen Cephalic-Version

29. Mai 2025 aktualisiert von: AdventHealth
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Ballongeräts (Fetal Pillow) zum Anheben des fetalen Gesäßes während externer kranialer Versionsverfahren. Geeignete Studienpopulation: nullipare schwangere Frauen zwischen 37 und 40 Wochen, geschätztes Gestationsalter mit einem Fötus in Steißlage und ohne Kontraindikationen für die externe Kopfkopfversion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Nach Durchführung eines geburtshilflichen Sonogramms zur Bestimmung der fetalen Position, des Fruchtwasserstatus, des fetalen Gewichts und der Plazentaposition wird die Patientin randomisiert entweder der Platzierung des Fetal Pillow-Ballongeräts mit Scheininflation (Kontrollarm) oder der Platzierung des Geräts mit Inflation (Studie Arm).

Der Forscher zeigt der Patientin das Gerät, öffnet den sterilen Behälter und führt das Gerät gemäß den Herstellerrichtlinien für alle Patienten in der Studie in die Vagina ein. Alle Patienten markieren eine Linie auf einem 100-mm-VAS, um die Schmerzen vor und nach dem Einführen zu beurteilen. Der Studienarzt holt sich dann die Unterstützung einer zertifizierten Hebamme, um das Gerät aufzublasen oder eine Scheininflation durchzuführen. Damit der Prüfarzt verblindet bleibt, verlässt der Arzt während der Zeit der Inflation/Scheininflation den Raum. Eine zertifizierte Hebamme, die zuvor zum Aufblasen des Geräts geschult wurde, führt das Aufblasen oder Scheinaufblasen pro Randomisierung durch. Die assistierende Hebamme bläst das Gerät mit 180 ml Kochsalzlösung für die Patienten auf, die randomisiert aufgeblasen werden. Dies geschieht unter einem Laken, so dass der Patient gegenüber dem Randomisierungsschema verblindet ist. Wenn die Patientin randomisiert auf keine Inflation gesetzt wird, führt die Hebamme eine Scheininflation durch, ebenfalls unter einem Laken. Alle Patienten markieren eine Linie auf einem 100-mm-VAS, um den Schmerz nach der Inflation/Scheininflation zu beurteilen. Die assistierende Hebamme verlässt dann den Raum, und der Prüfarzt betritt den Raum erneut und fährt mit dem Verfahren der externen kraphalen Version (ECV) fort.

Ungeachtet der Randomisierung wird das ECV-Verfahren an diesem Punkt unter Verwendung der normalen Routine fortgesetzt. Der ECV wird bis zu vier Mal versucht und die VAS wird nach jedem Versuch bewertet. Nach Abschluss markieren alle Patienten auch eine Linie auf einem 100-mm-VAS, um den Post-ECV-Schmerz zu beurteilen.

Der Forschungsarzt wird dann das Fetalkissen entfernen. Unabhängig von der Randomisierung wird das Verfahren gemäß der üblichen Routine der fetalen Überwachung abgeschlossen, wobei auf Blasensprung, Wehen oder Blutungen geprüft wird, die Pflege nach dem Eingriff besprochen und dann nach Hause entlassen wird (oder weniger wahrscheinlich zur Beobachtung oder Entbindung aufgenommen wird).

Der Forscher füllt den ECV-Teil des Datenerfassungsformulars aus. Später werden Daten zu Geburtsergebnissen und Kosten für die Mutter und das Neugeborene erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die auf dem Campus von AdventHealth Orlando entbinden.
  2. Breech-präsentierender Teil, wie durch Sonographie am Krankenbett diagnostiziert.
  3. Keine Vorgeburten >/= 20. Schwangerschaftswoche.
  4. Die Schwangerschaft liegt zwischen dem Gestationsalter von 37-40 Wochen.
  5. Lebender Fötus.
  6. Der Patient ist >/= 18 Jahre alt.
  7. Der Patient spricht Englisch oder Spanisch als Hauptsprache.
  8. Der Patient ist in der Lage, die mündliche und schriftliche Einwilligung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Breech-Präsentation (cephalic, transversal, schräg).
  2. Mehr als 1 Fötus.
  3. Zervikale Dilatation von >/= 1cm.
  4. Vorheriger Uterusschnitt.
  5. Angeborene Gebärmutteranomalie.
  6. Body-Mass-Index über 40 kg/m2.
  7. Uterusmyome, die eine Weichteildystokie verursachen.
  8. Verlängerter fötaler Hals.
  9. Oligohydramnion (4-Quadranten-Fruchtwasserindex
  10. Spontaner Blasensprung.
  11. Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung.
  12. Intrauterine Wachstumsbeschränkung (geschätztes fötales Gewicht
  13. Geschätztes fötales Gewicht >/= 5.000 Gramm für Patienten ohne Diabetes oder >/= 4.500 Gramm für Patienten mit vorbestehendem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, bestätigt durch Ultraschall.
  14. Fetale Gastroschisis.
  15. Fetaler Neuralrohrdefekt.
  16. Schwere Präeklampsie.
  17. Der Patient hatte unmittelbar vor der ECV eine Regionalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Nichtaufblasen des Ballongeräts
Gerät: Einsetzen des fetalen Kissens
Aufblasen des Ballongeräts, das verwendet wird, um das Gesäß des Fötus anzuheben, bevor ein Verfahren der externen kranialen Version durchgeführt wird
Experimental: Intervention
Aufblasen des Ballongeräts
Gerät: Einsetzen des fetalen Kissens
Aufblasen des Ballongeräts, das verwendet wird, um das Gesäß des Fötus anzuheben, bevor ein Verfahren der externen kranialen Version durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Konvertierung in die kephalische Präsentation haben
Zeitfenster: Sofort nach Abschluss des ECV -Verfahrens
Erfolgreiche Umwandlung von Verschlussfötus in die kephalische Darstellung
Sofort nach Abschluss des ECV -Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ECV -Verfahren oder während der nachfolgenden Arbeit und Lieferung
Vorhandensein von Kaiserschnitt
Unmittelbar nach dem ECV -Verfahren oder während der nachfolgenden Arbeit und Lieferung
Fetale Präsentation zum Zeitpunkt der Lieferung
Zeitfenster: Arbeit und Lieferung (ca. 12 Stunden)
Kephalische Darstellung des Fötus während der Lieferung der Teilnehmer
Arbeit und Lieferung (ca. 12 Stunden)
Kosten für ECV -Verfahren und Krankenhausaufenthalt (Mutter)
Zeitfenster: ECV -Verfahren und während der Arbeits-, Liefer- und sofortigen Postpartalzeit (bis zu 42 Tage)
Kosten für ECV -Verfahren und Krankenhausaufenthalt (Mutter)
ECV -Verfahren und während der Arbeits-, Liefer- und sofortigen Postpartalzeit (bis zu 42 Tage)
Kosten für ECV -Verfahren und Krankenhausaufenthalt (Neugeborene)
Zeitfenster: Geburt der Entlassung aus Krankenhaus (bis zu 42 Tage)
Kosten für die Krankenhauseinweisung von Neonat nach der Entbindung
Geburt der Entlassung aus Krankenhaus (bis zu 42 Tage)
Schulterdystokie
Zeitfenster: Arbeit und Lieferung (ca. 12 Stunden)
Vorhandensein von Schulterdystokie während der Entbindung
Arbeit und Lieferung (ca. 12 Stunden)
Membranenbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach ECV -Verfahren
Vorhandensein von Membranen nach ECV -Verfahren
Innerhalb von 1 Stunde nach ECV -Verfahren
Notfallkaiserschnitt
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach Durchführung des ECV -Verfahrens
Notwendigkeit einer Notfallkaiserbereitschaft während oder nach dem ECV -Verfahren
Während oder innerhalb von 1 Stunde nach Durchführung des ECV -Verfahrens
Beckenhämatom
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach Durchführung des ECV -Verfahrens
Entwicklung eines Beckenhämatoms innerhalb von 1 Stunde nach ECV -Verfahren
Während oder innerhalb von 1 Stunde nach Durchführung des ECV -Verfahrens
Verfahrensschmerzen während des Einfügung von Geräten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach Einführung des Ballongeräts.
Visuelle analoge Schmerzbewertung nach Insertion des Ballongeräts (100 -mm -visuelle Analogskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen).
Innerhalb von 2 Minuten nach Einführung des Ballongeräts.
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ECV -Verfahren
Anzahl der versuchten ECV
Unmittelbar nach dem ECV -Verfahren
Kosten für den Krankenhausaufenthalt für das ECV -Verfahren
Zeitfenster: Ankunft der Patienten in der Arbeitseinheit für ECV -Verfahren und Entlassung nach Hause (bis zu 72 Stunden)
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts für das ECV -Verfahren
Ankunft der Patienten in der Arbeitseinheit für ECV -Verfahren und Entlassung nach Hause (bis zu 72 Stunden)
Verfahrensschmerzen vor dem Einfügen von Geräten.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten vor dem Einfügen des Geräts.
Basis visueller analoge Schmerzbewertung vor dem Einfügen des Ballongeräts (100 -mm -visuelle Analogskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen).
Innerhalb von 3 Minuten vor dem Einfügen des Geräts.
Verfahrensschmerzen nach Inflation der Geräte oder Scheininflation.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach der Geräteinflation oder der Scheininflation.
Visueller analoge Schmerzbewertung nach Inflation oder Scheininflation von Ballonvorrichtungen (100 -mm -visuelle Analogskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen).
Innerhalb von 1 Minute nach der Geräteinflation oder der Scheininflation.
Schmerz nach externer kephalischer Version Versuch.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach Abschluss des ECV -Verfahrens.
Visueller analoge Schmerzbewertung nach ECV -Verfahren (100 -mm -visuelle analoge Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen).
Innerhalb von 2 Minuten nach Abschluss des ECV -Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Studienleiter: Ariana Mora, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1379199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht außerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Breech-Präsentation

Klinische Studien zur Einsetzen des fetalen Kissens

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren