Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhøjelse af føtale balder før ekstern cephalic version

29. maj 2025 opdateret af: AdventHealth
Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​en ballonanordning (Fetal Pillow) til at hæve fosterets balder under eksterne procedurer i cephalic version. Kvalificeret undersøgelsespopulation: gravide kvinder med ufrugtbarhed mellem 37-40 ugers estimeret svangerskabsalder med et sædepræsenterende foster og ingen kontraindikationer til ekstern cephalisk version.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Efter at have udført et obstetrisk sonogram for at bestemme fosterstilling, fostervandsstatus, fostervægt og placentaplacering, vil patienten blive randomiseret til enten placering af føtalpudeballonanordningen med falsk oppumpning (kontrolarm) eller placering af enheden med oppustning (undersøgelse). arm).

Forskeren vil vise patienten enheden, åbne den sterile beholder og indsætte enheden i skeden i henhold til producentens retningslinjer for alle patienter i undersøgelsen. Alle patienter vil markere en streg på en 100 mm VAS for at vurdere smerte før indsættelse og efter indsættelse. Undersøgelseslægen vil derefter få hjælp fra en certificeret sygeplejerske jordemoder til at puste apparatet op eller udføre en falsk oppustning. For at lægens investigator forbliver blindet, vil lægen forlade lokalet i løbet af inflations-/sham-inflationen. En certificeret sygeplejerske jordemoder, der tidligere er uddannet til at puste enheden op, vil udføre oppustningen eller den falske oppustning pr. randomisering. Den assisterende jordemoder vil puste enheden op med 180 ml saltvand til de patienter, der er randomiseret til inflation. Dette vil ske under et lagen, så patienten bliver blindet for randomiseringsskemaet. Hvis patienten er randomiseret til ingen inflation, vil jordemoderen udføre en sham-inflation, også under et lagen. Alle patienter vil markere en streg på en 100 mm VAS for at vurdere post-inflation/sham-inflationssmerter. Den assisterende jordemoder forlader derefter lokalet, og undersøgelseslægen går ind i rummet igen og fortsætter med den eksterne cephalic version (ECV) procedure.

Uanset randomisering fortsætter ECV-proceduren på dette tidspunkt med normal rutine. ECV vil blive forsøgt op til fire gange, og VAS vil blive vurderet efter hvert forsøg. Når det er afsluttet, vil alle patienter også markere en streg på en 100 mm VAS for at vurdere post-ECV smerte.

Forskningslægen vil derefter fjerne fosterpuden. Uanset randomisering afsluttes proceduren i henhold til den sædvanlige rutine med fosterovervågning, vurdering for brud på membraner, veer eller blødning, drøftelse af pleje efter proceduren, udskrives derefter hjem (eller, mindre sandsynligt, indlæggelse til enten observation eller fødsel).

Forskeren udfylder ECV-delen af ​​dataindsamlingsformularen. Data indsamles senere for leveringsresultater og omkostninger for moder og nyfødt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder leverer på AdventHealth Orlando campus.
  2. Ridebukser, der præsenterer del som diagnosticeret ved sonografi.
  3. Ingen tidligere fødsler >/= 20 ugers svangerskabsalder.
  4. Graviditet er mellem 37-40 ugers svangerskabsalder.
  5. Levende foster.
  6. Patienten er >/= 18 år.
  7. Patienten taler engelsk eller spansk som primærsprog.
  8. Patienten kan forstå mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sædelig præsentation (cefalisk, tværgående, skrå).
  2. Mere end 1 foster.
  3. Cervikal udvidelse på >/= 1 cm.
  4. Forudgående livmodersnit.
  5. Medfødt uterin anomali.
  6. Body mass index mere end 40 kg/m2.
  7. Uterine fibromer, der forårsager bløddelsdystoci.
  8. Forlænget føtal hals.
  9. Oligohydramnios (4-kvadrant fostervandsindeks
  10. Spontan brud på membraner.
  11. Enhver kontraindikation for vaginal fødsel.
  12. Intrauterin vækstbegrænsning (estimeret fostervægt
  13. Estimeret fostervægt > /= 5.000 gram for ikke-diabetes patient eller >/= 4.500 gram for patient med allerede eksisterende diabetes eller svangerskabsdiabetes, bekræftet ved ultralyd.
  14. Fosterets gastroschisis.
  15. Fetal neuralrørsdefekt.
  16. Svære præeklampsi.
  17. Patienten havde regional anæstesi umiddelbart før ECV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Ikke-oppustning af ballonanordningen
Enhed: Indsættelse af føtal pude
Oppustning af ballonanordning, der bruges til at hæve føtale balder før udførelse af ekstern cephalic version procedure
Eksperimentel: Intervention
Oppustning af ballonanordningen
Enhed: Indsættelse af føtal pude
Oppustning af ballonanordning, der bruges til at hæve føtale balder før udførelse af ekstern cephalic version procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har en vellykket konvertering til cephalisk præsentation
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​ECV -proceduren
Succesfuld konvertering af breech foster til cephalisk præsentation
Umiddelbart efter afslutningen af ​​ECV -proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: Umiddelbart efter ECV -proceduren eller under efterfølgende arbejdskraft og levering
Tilstedeværelse af kejsersnit
Umiddelbart efter ECV -proceduren eller under efterfølgende arbejdskraft og levering
Fosterpræsentation på leveringstidspunktet
Tidsramme: Arbejde og levering (cirka 12 timer)
Cephalisk præsentation af fosteret under deltagerlevering
Arbejde og levering (cirka 12 timer)
Omkostninger ved ECV -procedure og hospitalophold (mor)
Tidsramme: ECV -procedure og under arbejdskraft, levering og øjeblikkelig postpartum periode (op til 42 dage)
Omkostninger ved ECV -procedure og hospitalophold (mor)
ECV -procedure og under arbejdskraft, levering og øjeblikkelig postpartum periode (op til 42 dage)
Omkostninger ved ECV -procedure og ophold på hospitalet (nyfødte)
Tidsramme: Fødsel til udskrivning på hospitalet (op til 42 dage)
Omkostninger ved nyfødte hospitalisering efter fødslen
Fødsel til udskrivning på hospitalet (op til 42 dage)
Skulderdystocia
Tidsramme: Arbejde og levering (cirka 12 timer)
Tilstedeværelse af skulderdystocia under fødslen
Arbejde og levering (cirka 12 timer)
Ruptur af membraner
Tidsramme: Inden for 1 time efter ECV -proceduren
Tilstedeværelse af brud på membraner efter ECV -procedure
Inden for 1 time efter ECV -proceduren
Nødkejsersnit
Tidsramme: Under eller inden for 1 time efter udførelsen af ​​ECV -proceduren
Behov for kejsersnittet levering under eller efter ECV -proceduren
Under eller inden for 1 time efter udførelsen af ​​ECV -proceduren
Bekkenhæmatom
Tidsramme: Under eller inden for 1 time efter udførelsen af ​​ECV -proceduren
Udvikling af et bækkenhæmatom inden for 1 time efter ECV -proceduren
Under eller inden for 1 time efter udførelsen af ​​ECV -proceduren
Proceduremæssig smerte under indsættelse af enheder
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter indsættelse af ballonenheden.
Visuel analog smerte score efter indsættelse af ballonenhed (100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte).
Inden for 2 minutter efter indsættelse af ballonenheden.
Antal forsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter ECV -proceduren
Antal forsøg på ECV -procedurer til at konvertere foster fra breech til cephalisk præsentation
Umiddelbart efter ECV -proceduren
Omkostninger ved hospitalets ophold til ECV -procedure
Tidsramme: Patientens ankomst til arbejdsenheden til ECV -procedure og decharge hjem (op til 72 timer)
De samlede omkostninger ved hospitalets ophold til ECV -proceduren
Patientens ankomst til arbejdsenheden til ECV -procedure og decharge hjem (op til 72 timer)
Proceduremæssig smerte inden ansættelse af enheder.
Tidsramme: Inden for 3 minutter før indsættelse af enhed.
Baseline Visual Analog Pain Score inden indsættelse af ballonenhed (100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte).
Inden for 3 minutter før indsættelse af enhed.
Proceduremæssig smerte efter inflation af enhed eller skaminflation.
Tidsramme: Inden for 1 minut efter enhedens inflation eller skaminflation.
Visuel analog smerte score efter inflation eller skaminflation af ballonenhed (100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte).
Inden for 1 minut efter enhedens inflation eller skaminflation.
Smerter efter ekstern cephalisk version forsøg.
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter afslutningen af ​​ECV -proceduren.
Visuel analog smerte score efter ECV -procedure (100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte).
Inden for 2 minutter efter afslutningen af ​​ECV -proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Hill, MD, Adventhealth
  • Studieleder: Ariana Mora, Adventhealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1379199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsættelse af føtal pude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner