奥拉帕利 (LYNPARZA) 加德瓦利尤布 (IMFINZI) 在 EGFR 的温度下癌症中转化为小细胞心灵 (SCLC) 和其他神经神经症

奥拉帕尼 (LYNPARZA) 加杜鲁治疗 (IMFINZI) 在 EGFR 癌症转化为小细胞癌症 (SCLC) 和其他神经的二期试验

赞助商

首席赞助商: National Cancer Institute (NCI)

资源 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
简要总结

背景: 具有EGFR的感应可能会导致该疾病的潜在疾病 通过进化/转化为小细胞癌或神经症。 研究人员想看看新的药物组合是否有帮助。 四的: 看看durvalumab 和olaparib 的组合是否会更小。 合格: EGFR 18岁及以上的亲密接触 治疗并现在转化为 SCLC 或其他神经病。 设计: 他们可能会根据单独的协议进行研究。 他们将审查他们的症状,他们的 药物,以及他们进行正常活动的能力。他们将进行血液检查。他们 将有一个心电图来判断他们的心思。 将接受计算机断层扫描(CT)扫描,这是高清X光片,取材于 身体。 普通将在每个周期 28 天周期的第 1 天获得 durvalumab。 他们每天都装扮成奥拉帕尼。 他们会记录药物日记。 马上将研究药物,直到他们的疾病或进展 不喜欢的商标。 停止研究药物约30天后将进行恢复 然后他们将在他们的余生中每 6 个月联系一次......

详细说明

背景: - 针对特定基因改变设计的特定原因,可能导致的原因 精神,改变了晚期非小细胞的治疗范式 (非小细胞广播)。 对 EGFR 激活精神的 NSCLC 有效。尽管大多数患者达到了 对 EGFR TKI 的强烈反应,肿瘤消退和症状缓解,药物治疗 人们最终会产生未来性。 - 小细胞时光已被转化为机制一个 EGFR TKI 获得性能力。 - III 期丙酸试验聚合(ADP-核糖)聚合酶具有持久反应 (PARP)抑制BRCA的意识和形成癌症,一种 涉及周边地区修复(HRR)的范围,以及其他几个 PARP 应用获得 FDA 批准用于治疗这些癌症。 - 发现问题可以解决最有效的问题, 对抗临床反应与增加的产生相关 新抗原。 - EGFR 转化欲望的 SCLC 是一种类似童年的童年,其临床过程 到 SCLC。本病尚无标准治疗方法 单独的发光发点不是进行研究。 EGFR转化的SCLC的分析。 防这些肿瘤是 HRR 缺陷的。 四的: - 最佳评估 durvalumab 和 olaparib 组合的疗效 患者的反应评估标准 (RECIST 1.1) 的整体反应 (BOR) EGFR的非小细胞晴天(NSCLC)转化为SCLC和其他 神经疯狂。 合格: - 剧情为EGFR的非细胞细胞小细胞 并经组织学或细胞学标志转化为小 EGFR 突变治疗后的细胞/神经痛。 - 自愿接受接受或接受接受的申请类 用于小细胞/神经性转变或拒绝心理治疗。 - 年龄大于或等于 18 岁。 - 必须有可测量的疾病。 - ECOG 表现状态 设计: - 这是研究开放标签的II期 - 患者将接受 durvalumab(1,500 每毫克),静脉注射,28 天一次和奥拉帕利(300) mg BID,每日总剂量为600 mg)在28天的周期内。 - 每4周将通过CTCAE v5.0评估受访者的恶习和反应 RECIST 1.1 每 8 (+/-1) 周 - 治疗将到疾病进展或出现不会持续的恶化。

总体状况 招聘
开始日期 2021-06-14
完成日期 2021-12-31
主要完成日期 2021-12-31
阶段2
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
最佳整体反应 疾病进展
次要结果
测量 大体时间
Progression-free survival (PFS) Disease progression
组合的安全性和耐受性 治疗阶段
整体生存率(OS) 死亡
注册 14
健康)状况
介入

干预类型: Drug

干预名称: Olaparib

描述: Olaparib tablet will be administered at a total daily dose of 600 mg orally in two divided doses, approximately 12 hours apart.

手臂组标签: 1/Arm 1

干预类型: 药品

干预名称: Durvalumab

描述: Durvalumab 将在每个周期的第 1 天以 1,500 毫克的固定剂量静脉注射到外周或中央静脉。

手臂组标签: 1 /手臂1

合格

标准:

- 纳入标准: - 初步诊断为 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的受试者 并经组织学或细胞学证实转化为小细胞或 EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后的神经内分泌肿瘤。 - 受试者应接受含或不接受铂类化疗 小细胞/神经内分泌转化的免疫治疗或拒绝此类治疗。 - 年龄大于或等于 18 岁。 - 根据 RECIST 1.1,患者必须有可测量的疾病。 - ECOG 体能状态小于或等于 2。 - 入组前 28 天内有足够的血液学功能,定义如下: - 白细胞 (WBC) 计数大于或等于 3 (SqrRoot) 10^9/L, - 绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于 1.0 (SqrRoot) 10^9/L, - 血小板计数大于或等于 75 (SqrRoot) 10^9/L,和 - 如果之前 4 周内没有输血,则 Hgb 大于或等于 9 g/dL 入组或>10 g/dL 如果在之前 2 周内没有输血 注册。 - 入组前 28 天内肝功能充足,定义如下: - 总胆红素水平小于或等于 1.5 (SqrRoot) ULN;对于科目 有记录/疑似吉尔伯特病,胆红素小于或等于 3 (SqrRoot) ULN - AST 级别小于或等于 2.5(SqrRoot) ULN,(小于或等于 5X ULN 如果肝转移) - ALT 水平小于或等于 2.5 (SqrRoot) ULN,(小于或等于 5X ULN 如果肝转移)。 - 入组前 28 天内肾功能充足,定义如下: - 肌酐或测量或计算的肌酐清除率 (CrCl)(eGFR 也可能 用于代替 CrCl) ---< 1.5x 机构正常 OR 上限 - 肌酐水平大于或等于 51 mL/min/1.73 m2 的参与者 - 大于或等于 1.5 X 机构 ULN 应根据机构标准计算肌酐清除率 (CrCl) 或 eGFR。 - 研究治疗对发育中的人类胎儿的影响未知;因此, 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施 (激素或屏障避孕方法;禁欲)从筛查开始 在整个协议治疗期间和至少三个月 在研究药物的最后一剂之后。如果女性怀孕或怀疑 当她或她的伴侣参加本研究时她怀孕了,她应该 立即通知她的主治医生。 育龄妇女的非生育状态:尿液或血清阴性 入组后 28 天内进行妊娠试验,并在第 1 天治疗前确认。 绝经后定义为:停经后停经 1 年或更长时间 外源性激素治疗;促黄体激素 (LH) 和促卵泡 50 岁以下女性的绝经后激素 (FSH) 水平, 放射诱导的卵巢切除术,末次月经 >1 年前;化疗引起的 自上次月经以来间隔超过一年的更年期;手术消毒 (双侧卵巢切除术或子宫切除术)。男性患者必须使用安全套 整个方案治疗期间的筛查时间和 3 在最后一剂研究治疗药物后数月与 孕妇或有生育潜力的女性。男性的女性伴侣 患者还应使用高效的避孕方式,如果他们是 生育潜力。 - 有症状的脑转移患者将被排除在试验之外 预后不良。 然而,接受过脑转移治疗的患者 并且在没有类固醇治疗的情况下脑部疾病稳定 2 周的可以入组 筛查不需要影像学排除脑转移,但应该 如果有临床指征,则在研究入组前进行。 - 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书 文档 排除标准: - 正在接受任何其他研究药物的患者。患者可能正在服用其他药物 筛选期间的临床试验或治疗以确定资格 - 入组前 2 周内进行过全身抗癌治疗或大手术。 - 入组前 24 小时内进行姑息性放疗。 - 入组前 2 周内接受过大剂量巩固性胸部放疗。 - 前 28 天内的主要外科手术(由研究者定义) 入组。注:孤立病灶的局部手术是为了姑息治疗 可以接受。 - 接受任何中度和强效药物或物质的患者 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 注意:二氢吡啶钙通道阻滞剂可用于管理下属 疾病。 - 需要类固醇维持的自身免疫病史,或原发免疫病史 免疫缺陷。 - 目前或之前在 14 天内使用过免疫抑制药物 入组,但鼻内和吸入皮质类固醇或全身给药除外 生理剂量的皮质类固醇,不超过 10 毫克/天 泼尼松或等效的皮质类固醇。 皮质类固醇(28 天内少于 24 小时)大于 10 毫克/天 泼尼松或等效的皮质类固醇,在之前所需的冲洗期 报名时间为7天。 - 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病患者;或基线临床 提示骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病的特征。 - 持续性毒性(大于或等于 CTCAE 2 级),但不包括 脱发,由先前的癌症治疗引起。 - 归因于类似化学或生物化合物的过敏反应史 olaparib 或 durvalumab 的组合物。 - 静息心电图显示不受控制的、可能可逆的心脏状况,如 由研究者判断(例如,不稳定的缺血,不受控制的有症状的 心律失常、充血性心力衰竭、QTcF 延长 >500 ms、电解质 障碍等),或先天性长 QT 综合征患者。 - 包括结核病在内的活动性感染(临床评估,包括临床 病史、体格检查和影像学检查结果以及结核病检测)、乙型肝炎 (已知阳性 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果),丙型肝炎。 或解决了 HBV 感染(定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 和 HBsAg 缺失)和丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性的患者 仅当聚合酶链反应对 HBV 或 HCV RNA 呈阴性时才符合条件。 - 接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件,因为可能 与研究药物的药代动力学相互作用。 然而,长期患有 (> 5 年)接受抗逆转录病毒治疗的 HIV > 1 个月(检测不到 HIV 病毒载量和 CD4 计数 > 150 个细胞/微升)如果 PI 确定没有预期 具有临床意义的药物相互作用。 - 同种异体器官移植、骨髓移植或双脐移植史 脐带血移植(dUCBT)。 - 不受控制的并发疾病或医疗状况,包括但不限于, 持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛 胸痛、需要药物治疗的心律失常((慢性房性心律失常除外) 脉搏率控制的颤动/扑动),或精神疾病/社会 可能损害患者对研究治疗的耐受性的情况,并且在 研究者的判断,会使患者不适合研究。 - 无法吞咽口服药物的患者和患有 胃肠道疾病可能会干扰研究药物的吸收 基于主要研究者的决定。 - 孕妇被排除在本研究之外,因为奥拉帕尼是一种 PARP 抑制剂 具有致畸或堕胎的潜力。因为有 继发于哺乳婴儿的不良事件的未知但潜在风险 使用 durvalumab 和 olaparib 治疗母亲,母乳喂养应该是 如果母亲接受研究药物治疗,则停药。 .

性别:

全部

最低年龄:

18年

最高年龄:

不适用

健康志愿者:

总体官员
角色 联系
Anish Thomas, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
总体联系方式

姓: Linda C Sciuto, R.N.

电话: (240) 760-6117

电子邮件: [email protected]

位置
设施: 状态: 联系: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
位置国家

United States

验证日期

2021-05-19

责任方

类型: 赞助

关键词
扩大了访问范围
臂数 1
臂组

标签: 1 /手臂1

类型: 实验性

描述: durvalumab 和 olaparib 的组合

研究设计信息

分配: 不适用

干预模式: 单组分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

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