소세포 폐암 (SCLC) 및 기타 신경 내분비 종양으로 전환되는 EGFR 돌연변이 선암에서 Olaparib (LYNPARZA) + Durvalumab (IMFINZI)

소세포 폐암 (SCLC) 및 기타 신경 내분비 종양으로 전환되는 EGFR 돌연변이 선암에서 Olaparib (LYNPARZA) + Durvalumab (IMFINZI)의 2 상 시험

스폰서

리드 스폰서: National Cancer Institute (NCI)

출처 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간단한 요약

배경 : EGFR 돌연변이가있는 폐암은이 단백질을 표적으로하는 요법에 대한 내성을 수 있습니다. 소세포암 또는 신경 내분비 암으로 진화 / 전환 됨. 없습니다 그것을위한 표준 치료. 연구자들은 새로운 조합이 도움이 될 수 있는지 확인합니다. 객관적인 : 두르 발루 맙과 올라 파립의 조합이 종양을 축소시키는 지 확인합니다. 적임 : EGFR 돌연변이 비소 세포 성 폐암 (NSCLC)이있는 18 세 이상의 성인 치료되고 현재 SCLC 또는 다른 신경 내분비 종양으로 변형됩니다. 디자인 : 참가자는 별도의 프로토콜에 따라합니다. 종양 생검을 할 수 있습니다. 참가자는 신체 검사를 실시합니다. 이미 된 것입니다. 능력 및 능력을 제공합니다. 그들은 혈액 검사를받을 것입니다. 그들 심장을 평가하기 위해 심전도를 실행합니다. 참가자들은 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 단층 촬영합니다. 몸. 참가자는 28 일에 일주기의 1 일에 두르 발루 맙을 나타냅니다. 그것은 작은을 통해 주어집니다 팔 정맥에 삽입되는 플라스틱 튜브. 매일 두 번 olaparib를 경구로 사용합니다. 그들은 약 일기를 보관할 것입니다. 참가자는 질병이 있고 증상이 나타날 때까지 연구를합니다. 용납 할 수없는 부작용. 연구 결과를 중단 한 후 30 일 후에 조치를 약하게됩니다. 방문. 그러면 남은 생애 동안 6 개월마다 연락을 받게됩니다 ....

상세 설명

배경 : -암 운전사로 고안된 표적 요법 돌연변이, 진행된 비소 세포 성 폐암의 치료 패러다임을 변경했습니다. (NSCLC). 표피 성장 인자 (EGFR) 티로신 키나제 억제제 (TKI)는 EGFR에서 돌연변이를 활성화하여 NSCLC에서 돌연변이입니다. 대부분의 환자는 종양 혈관 및 증상과 함께 EGFR TKI에 대한 강력한 반응, 존재 저항은 대부분의 환자에서 발생합니다. -소세포 폐암 (SCLC) 전환이 기전의 하나로보고 됨 EGFR TKI에 대한 후천적 내성. -면역 3 시험에서 폴리 (ADP- 리보스) 효소에 대한 지속적인 반응이습니다. (PARP) 종양 인 BRCA 돌연변이가있는 및 난소 암의 억제제 HRR (Homologous Recombination Repair) 경로와 관련된 유전자 PARP 억제제는 현재 자리에 있습니다. -면역 체크 포인트 차단은과 돌연변이 된 종양에 대해 가장 효과적인 효과적인 보이며, 임상 반응이 생산 성향 증가와 관련이 있음을 시사합니다. 신생 항원. -EGFR 돌연변이 전환 SCLC는 임상 경과가 공격적인 암 SCLC에. 이 질병에 대한 표준 치료법은 없습니다. 현재까지 연구가 수행되지 않습니다. 면역 체크 포인트만으로는 EGFR 돌연변이 변환 SCLC에 대한입니다. EGFR 전환 된 SCLC 종양의 분석 이 종양은 HRR이 부족하다는 것을 암시합니다. 객관적인 : -최고와 관련하여 두르 발루 맙과 올라 파립 조합의 효능 평가 환자의 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에 따른 전체 반응 (BOR) SCLC 및 기타로 변형되는 EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암 (NSCLC) 신경 내분비 암종. 적임 : -EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 초기 진단을받은 자 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 확인 된 작은 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료 한 후 세포 / 신경 내분비 종양. -피험자는 면역 요법의 유무에 관계없이 백금 기반 화학 요법을합니다. 소세포 전환을 거부합니다. -18 세 이상의 연령. -피험자는 측정 가능한 질병이됩니다. -ECOG 성능 상태 디자인 : -이것은 오픈 라벨 2 상 연구입니다. -환자는 28 일마다 두르 발루 맙 (1,500mg), IV 및 올라 파립 (300 총 일일 용량 600mg에 대해 mg BID). -환자는 CTCAE v5.0에 의해 4 주마다 독성 및 반응에 대해 평가합니다. 8 (+/- 1) 주마다 RECIST 1.1 -치료는 질병이 진행되거나 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 계속됩니다.

전반적인 상태 모병
시작일 2021-06-02
완료 날짜 2021-12-31
기본 완료 날짜 2021-12-31
단계 2 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
전반적으로 최상의 응답 질병 진행
2 차 결과
법안 시간 프레임
Progression-free survival (PFS) Disease progression
조합의 안전성과 내약성 치료 단계
전체 생존 (OS) 죽음
등록 14
질환
개입

개입 유형: Drug

개입 이름: Olaparib

기술: Olaparib tablet will be administered at a total daily dose of 600 mg orally in two divided doses, approximately 12 hours apart.

팔 그룹 레이블: 1/Arm 1

개입 유형: 그리고

개입 이름: 두르 발루 맙

기술: Durvalumab은 모든주기의 1 일에 1,500mg의 주사 한 용량으로 말초 또는 중앙 주사됩니다.

팔 그룹 레이블: 1 / 팔 1

적임

기준:

-포함 기준 : -EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 초기 진단을받은 자 및 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 소세포 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료 한 후 신경 내분비 종양. -피험자는 백금 기반 화학 요법을 시도합니다. 소세포 전환 / 신경 내분비 전환을 면역 요법 또는 거부했습니다. -18 세 이상의 연령. -환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야합니다. -ECOG 성능 상태가 2 이하입니다. -아래에 정의 된 등록 전 28 일 이내의 적절한 혈액 기능 : -3 (SqrRoot) 10 ^ 9 / L 이상의 백혈구 (WBC) 수, -1.0 (SqrRoot) 10 ^ 9 / L 이상의 절대 호중구 수 (ANC), -혈소판 수가 75 (SqrRoot) 10 ^ 9 / L 이상이고 -전 4 주 내 수혈이없는 경우 Hgb 9g / dL 이상 등록까지 또는 이전 2 주 내 수혈이없는 경우> 10g / dL 등록. -등록 전 28 일 이내의 적절한 간 기능 : -1.5 (SqrRoot) ULN 이하의 총 빌리루빈 수준; 주제 문서화 / 의심되는 길버트 병, 빌리루빈 3 이하 (SqrRoot) ULN -2.5 (SqrRoot) ULN 이하의 AST 수준 (5X 이하 간 전이 인 경우 ULN) -2.5 (SqrRoot) ULN 이하의 ALT 레벨 (5X 이하) 간 전이 인 경우 ULN). -등록 전 28 일 이내의 적절한 신장 기능 : -크레아티닌 또는 측정 또는 계산 된 크레아티닌 청소율 (CrCl) (eGFR은 CrCl 대신 사용) --- 500ms, 전해질 장애 등) 또는 선천성 긴 QT 증후군 환자. -결핵을 포함하는 활동성 감염 (임상을 포함하는 평가) 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사), B 형 간염 (알려진 양성 HBV 표면 항원 (HBsAg) 결과), C 형 간염 과거가있는 환자 또는 해결 된 HBV 감염 (B 형 간염 핵심 항체의 존재로 정의 됨) [항 -HBc] 및 HBsAg 부재) 및 C 형 간염 (HCV) 항체 양성 환자 중합 효소 연쇄 반응이 HBV 또는 HCV RNA에 대해 음성 인 경우에만 자격이 있습니다. -항 레트로 바이러스 치료를 받고있는 HIV 양성 환자는 잠재력 때문에 부적격 연구와의 약동학 적 상호 작용. 그러나 장기적인 환자 (> 5 년) 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV> 1 개월 (검출 할 수없는 HIV 바이러스 부하 및 CD4 개수> 150 개 / 마이크로 리터)는 PI가 예상치 못한 결정하는 경우 적격 수 있습니다. 임상 적으로 중요한 상호 작용. -동종 장기 이식, 골수 이식 또는 이중 제대 이력 제대혈 이식 (dUCBT). -다음을 포함하지 않는 것에도 국한되지 않는 것이 통제되지 않는 것이 병행 질병 또는 의학적 상태 지속적인 또는 활동적인 감염, 증상이있는 울혈 성 심부전, 업데이트 한 협심증 흉근, 필요한 심장 부정맥 (만성 심방 제외 세동 / 혈관 속도가 조절 된 플러터) 또는 정신 질환 / 사회적 환자의 연구 치료에 대한 내성을 손상시키는 수있는 상황 및 조사자의 판단은 환자를 연구에 부적절하게 만들 것입니다. -경구있는 곳을 삼킬 수없는 환자 및 연구 보유의 흡수를 방해 할 가능성이있는 위장 장애 1 차 조사자 결정에 따라. -olaparib는 PARP가 중단됩니다. 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있습니다. 알려지지 않은 경고 수유중인 영아의 부작용에 대한 경고 인 위험은 다음과 같다. durvalumab 및 olaparib로 어머니를 치료하는 경우 모유 수유는 어머니가 연구용으로 치료를받는 경우 중단됩니다. ..

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

해당 사항 없음

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Anish Thomas, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
전반적인 연락처

성: Linda C Sciuto, R.N.

전화: (240) 760-6117

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
위치 국가

United States

확인 날짜

2021-05-19

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 1
팔 그룹

상표: 1 / 팔 1

유형: 실험적

기술: 두르 발루 맙과 올라 파립의 조합

연구 설계 정보

배당: 해당 사항 없음

개입 모델: 단일 그룹 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

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