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背部周围神经刺激

2022年12月3日 更新者:Zack McCormick、University of Utah

难治性中轴性背痛的内侧分支周围神经刺激

评估腰痛患者的疼痛、身体机能、健康相关生活质量和成本效益的变化,这些患者没有神经根病症状,对保守或传统介入措施没有反应,并且正在接受 SPRINT 经皮外周神经刺激器作为护理标准放置。 在放置 SPRINT 后,将定期(通过问卷调查)对患者进行评估,FDA 批准了 60 天经皮外周神经刺激器,目标是双侧内侧支在怀疑产生疼痛的水平。 制造商和 FDA 均未参与或无法访问本研究的数据。

研究概览

详细说明

腰痛是影响所有人一生的少数疾病之一。 腰痛的病因是多方面的,在许多情况下是自限性的,但它也是工作年龄成年人残疾的主要原因,2013 年用于腰痛疾病的花费超过 870 亿美元。 椎体滑脱、慢性压缩性骨折、腰椎间盘突出症和内部椎间盘破裂是一些主要的解剖学异常,可导致背痛,并且没有很好的针对性治疗。 这在这些较年轻的年龄组中可能更常见,达到 39-42%,预测概率在 60% 以上,直到 50 岁。 虽然背痛的自然史表明大多数人会在 3-6 个月内恢复到之前的功能水平,但复发率很高,可能导致短期残疾。 如 Kirkaldy-Willis 所述,持续的背痛会导致活动水平下降并加速椎间盘和小关节的退行性变化。

目前治疗中轴性腰痛的指南包括 6-12 周的保守治疗疗程,包括药物治疗、疗法、针灸、脊椎按摩疗法和运动,然后再进行注射和/或手术治疗。 对于那些通过保守治疗没有改善并且主要是轴向疼痛的人,选择是有限的,因为硬膜外类固醇注射和手术的成功率是 50% 或更低。 其他治疗包括木瓜蛋白酶注射、椎间盘内电热瓣环成形术 (IDET)、核成形术、亚甲蓝注射。 所有这些都有 50% 或更少的可能性将疼痛减轻 50% 以上,尽管这些数据中的大部分仅来自非对照或前瞻性病例对照研究。

周围神经刺激 (PNS) 最近获得 FDA 批准作为慢性背痛的介入治疗。 PNS 涉及一个微创经皮微电极,该微电极连接到一个外部脉冲发生器,该脉冲发生器粘附在皮肤上长达 60 天,然后整个系统被移除。 从理论上讲,PNS 的神经调节作用会中断慢性疼痛周期,并允许传入信号的健康恢复,并限制甚至可能逆转慢性疼痛中涉及的适应不良的皮层可塑性。 今年发表了两项前瞻性队列研究,均显示疼痛和功能评分有显着的临床改善。 其中一项研究(Cohen 等人)表明,超过 50% 的患者在接受 2 个月的植入式 PNS 治疗后一年内疼痛改善超过 50%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入学之日年龄大于或等于 18 岁。
  2. 顽固性腰痛> 3个月的临床诊断。
  3. 与临床症状/体征在一个或两个水平上一致的磁共振成像病理学。
  4. 使用数字评定量表 (NRS) 的背痛至少为 4/10 或更高。
  5. 尽管尝试了 2 个月的保守疗法(药物、物理疗法或脊椎按摩疗法),但疼痛持续时间超过 12 周。

排除标准:

  1. 拒绝参与、同意或提供 24 个月研究期间的后续信息。
  2. 内侧支靶向 PNS 的禁忌症(活动性感染、出血性疾病、当前使用抗凝剂或抗血小板药物、对碘造影剂、青霉素或克林霉素过敏以及怀孕或哺乳)。
  3. 超过 2 级临床证明的疼痛。
  4. 活动性中度至重度腰椎神经根病。
  5. 硬膜内椎间盘突出症。
  6. 过去 6 个月内发生脊柱后部骨折。
  7. 最近 30 天内在脊柱中注射过类固醇。
  8. 在过去 30 天内,除了造影剂或麻醉剂之外,进行过任何椎间盘内注射。
  9. 之前融合在被认为是疼痛来源的水平。
  10. 最近 6 个月内做过腰椎手术。
  11. 治疗节段椎管 AP 直径小于或等于 9mm。
  12. 严重的不受控制的医疗状况。
  13. 严重的心理疾病。
  14. 炎性关节炎病史。
  15. 过去 5 年内的恶性肿瘤,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
  16. 当前每天使用相当于大于 45 毫克吗啡当量的阿片类药物。
  17. 过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
  18. 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
  19. 对所用任何药物的严重过敏/类过敏反应。
  20. 涉及受试者背痛的未决诉讼。
  21. 没有任何后续测试或程序的保险范围。
  22. 不能或不愿意继续康复方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:轴向腰痛
被诊断为中轴性腰痛的患者对保守措施没有反应并且没有神经根病的症状,计划将 SPRINT 经皮外周神经刺激器作为标准治疗放置。
将 SPRINT 经皮外周神经刺激器以双侧内侧支为目标放置在怀疑产生疼痛的水平。 这个程序是作为护理标准完成的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPRINT 经皮周围神经刺激器的疼痛数字评定量表 (NRS) 反应
大体时间:2个月
放置 SPRINT 经皮外周神经刺激器治疗慢性腰痛后疼痛数字评定量表 (0-10) 反应的评估。 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月9日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月3日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 127414

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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