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Stimolazione dei nervi periferici per la schiena

3 dicembre 2022 aggiornato da: Zack McCormick, University of Utah

Stimolazione del nervo periferico del ramo mediale per il mal di schiena assiale refrattario

Per valutare i cambiamenti nel dolore, nella funzione fisica, nella qualità della vita correlata alla salute e nel rapporto costo-efficacia in pazienti con lombalgia, senza sintomi di radicolopatia, che non hanno risposto a misure interventistiche tradizionali o conservative e che hanno un nervo percutaneo SPRINT percutaneo stimolatore posto come standard di cura. I pazienti saranno valutati periodicamente (tramite questionario) dopo il posizionamento dello SPRINT, approvato dalla FDA 60 giorni, stimolatore percutaneo del nervo periferico, mirando ai rami mediali bilaterali al livello sospetto di generazione del dolore. Né il produttore né la FDA sono coinvolti o avranno accesso ai dati di questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia è una delle poche condizioni che colpisce tutti gli individui per tutta la durata della vita. L'eziologia della lombalgia è multifattoriale e in molti casi autolimitante, tuttavia è anche la principale causa di disabilità degli adulti in età lavorativa con oltre 87 miliardi di dollari spesi per i disturbi della lombalgia nel 2013. Listesi di un corpo vertebrale, fratture croniche da compressione, ernia del disco lombare e rotture del disco interno sono alcune anomalie anatomiche primarie che possono causare mal di schiena e non hanno grandi trattamenti mirati. che può essere più comune in questi gruppi di età più giovani raggiungendo il 39-42% con una probabilità prevista superiore al 60% fino all'età di 50 anni. Mentre la storia naturale del mal di schiena suggerisce che la maggior parte delle persone tornerà a un livello di funzionalità precedente in 3-6 mesi, esiste un alto tasso di episodi ricorrenti che possono causare disabilità a breve termine. Il mal di schiena continuato può portare a livelli di attività ridotti e accelerare i cambiamenti degenerativi nelle articolazioni del disco e delle faccette, come descritto da Kirkaldy-Willis.

Le attuali linee guida per il trattamento della lombalgia assiale includono un ciclo di cure conservative di 6-12 settimane che include farmaci, terapia, agopuntura, chiropratica ed esercizio prima di un paradigma interventistico di iniezioni e/o trattamento chirurgico. Per quegli individui che non migliorano con cure conservative e hanno prevalentemente dolore assiale, le opzioni sono limitate poiché le percentuali di successo delle iniezioni epidurali di steroidi e della chirurgia sono del 50% o meno. Altri trattamenti includono l'iniezione di chimopapaina, l'annuloplastica elettrotermica intradiscale (IDET), la nucleoplastica, l'iniezione di blu di metilene. Tutti hanno il 50% o meno di probabilità di ridurre il dolore di oltre il 50%, sebbene molti di questi dati provengano solo da studi caso-controllo non controllati o prospettici.

La stimolazione dei nervi periferici (PNS) ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA come trattamento interventistico del mal di schiena cronico. La PNS prevede un microelettrodo percutaneo minimamente invasivo collegato a un generatore di impulsi esterno che aderisce alla pelle fino a 60 giorni e poi l'intero sistema viene rimosso. Si teorizza che gli effetti neuromodulatori del SNP interrompano il ciclo del dolore cronico e consentano un sano recupero della segnalazione afferente e limitino e forse invertano la plasticità corticale disadattativa coinvolta nel dolore cronico. Quest'anno sono stati pubblicati due studi prospettici di coorte, che hanno mostrato entrambi un significativo miglioramento clinico nei punteggi relativi al dolore e alla funzione. Uno di questi studi (Cohen et al.) ha mostrato che oltre il 50% dei pazienti ha avuto un miglioramento del dolore superiore al 50% a un anno dopo aver subito 2 mesi di trattamento impiantato del PNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni al giorno dell'immatricolazione.
  2. Diagnosi clinica di lombalgia refrattaria per > 3 mesi.
  3. Patologia della risonanza magnetica per immagini coerente con sintomi/segni clinici a uno o due livelli.
  4. Mal di schiena di almeno 4/10 o superiore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
  5. Durata del dolore superiore a 12 settimane nonostante il tentativo di terapia conservativa (farmaci, terapia fisica o cura chiropratica) per 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare, fornire il consenso o fornire informazioni di follow-up per la durata di 24 mesi dello studio.
  2. Controindicazioni al PNS mirato al ramo mediale (infezione attiva, disturbi emorragici, uso attuale di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, allergia al contrasto iodato, penicillina o clindamicina e gravidanza o allattamento).
  3. Più di 2 livelli di dolore clinicamente provato.
  4. Radicolopatia lombare attiva da moderata a grave.
  5. Ernia del disco intradurale.
  6. Frattura spinale degli elementi posteriori negli ultimi 6 mesi.
  7. Iniezione di steroidi nella colonna vertebrale negli ultimi 30 giorni.
  8. Qualsiasi iniezione intradiscale diversa dal mezzo di contrasto o dall'anestetico negli ultimi 30 giorni.
  9. Precedente fusione a livello considerato la fonte del dolore.
  10. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare negli ultimi 6 mesi.
  11. Diametro AP del canale spinale inferiore o uguale a 9 mm a livello da trattare.
  12. Grave condizione medica incontrollata.
  13. Malattia psicologica grave.
  14. Storia di artrite infiammatoria.
  15. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose.
  16. Uso attuale pari a più di 45 mg di morfina equivalente al giorno di uso di oppioidi.
  17. Una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  18. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  19. Grave reazione anafilattica/anafilattoide a qualsiasi farmaco utilizzato.
  20. Contenzioso pendente che coinvolge il mal di schiena del soggetto.
  21. Nessuna copertura assicurativa per eventuali test o procedure successive.
  22. Incapacità o riluttanza a continuare i protocolli riabilitativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lombalgia assiale
Paziente con diagnosi di lombalgia assiale che non risponde a misure conservative e nessun sintomo di radicolopatia, che è programmato per avere uno stimolatore del nervo percutaneo percutaneo SPRINT posizionato come standard di cura.
Posizionamento di uno stimolatore percutaneo del nervo periferico SPRINT mirato ai rami mediali bilaterali al livello sospetto di generazione del dolore. Questa procedura viene eseguita come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) dallo stimolatore nervoso periferico percutaneo SPRINT
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della risposta della scala di valutazione numerica del dolore (0-10) dopo il posizionamento dello stimolatore del nervo percutaneo percutaneo SPRINT per la lombalgia cronica. 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 127414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

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