Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás idegi stimuláció a hát számára

2022. december 3. frissítette: Zack McCormick, University of Utah

Mediális ág perifériás idegi stimulációja refrakter axiális hátfájdalmakra

A fájdalom, a fizikai funkciók, az egészséggel összefüggő életminőség és a költséghatékonyság értékelése olyan derékfájásban szenvedő, radikulopátiás tünetek nélkül szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a konzervatív vagy hagyományos beavatkozási intézkedésekre, és SPRINT perkután perifériás idegük van. az ellátás standardjaként elhelyezett stimulátor. A SPRINT, FDA által jóváhagyott 60 napos, perkután perifériás idegstimulátor behelyezése után a betegeket időszakonként (kérdőíves) értékeljük, a kétoldali mediális ágakat célozva meg a fájdalom kialakulásának gyanús szintjén. Sem a gyártó, sem az FDA nem vesz részt a tanulmányban, és nem is fog hozzáférni az adatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom azon kevés állapotok egyike, amelyek élete során mindenkit érintenek. A deréktáji fájdalom etiológiája többtényezős és sok esetben önkorlátozó, ugyanakkor ez a vezető oka a munkaképes korú felnőttek rokkantságának, mivel 2013-ban több mint 87 milliárd dollárt költöttek derékfájdalmakra. A csigolyatest listézise, ​​a krónikus kompressziós törések, az ágyéki porckorongsérv és a belső porckorongsérülések olyan elsődleges anatómiai rendellenességek, amelyek hátfájást okozhatnak, és nem igényelnek célzott kezelést. ez gyakoribb lehet ezekben a fiatalabb korcsoportokban, elérve a 39-42%-ot 60% feletti előrejelzési valószínűséggel 50 éves korig. Míg a hátfájás természetes története azt sugallja, hogy a legtöbb egyén 3-6 hónapon belül visszatér a korábbi funkcióihoz, magas az ismétlődő epizódok aránya, amelyek rövid távú rokkantságot okozhatnak. A tartós hátfájás csökkent aktivitási szintet eredményezhet, és felgyorsíthatja a degeneratív elváltozásokat a porckorongban és a fazett ízületekben, amint azt Kirkaldy-Willis leírta.

Az axiális derékfájás kezelésének jelenlegi iránymutatásai közé tartozik a 6-12 hetes konzervatív kezelés, amely magában foglalja a gyógyszereket, a terápiát, az akupunktúrát, a kiropraktikát és a testmozgást az injekciók és/vagy sebészeti kezelések intervenciós paradigmája előtt. Azoknál az egyéneknél, akiknél nem javul a konzervatív kezelés, és túlnyomórészt axiális fájdalmaik vannak, a lehetőségek korlátozottak, mivel az epidurális szteroid injekciók és a műtétek sikerességi aránya 50% vagy kevesebb. Egyéb kezelések közé tartozik a kimopapain injekció, az intradiszkális elektrotermikus annuloplasztika (IDET), a nukleoplasztika, a metilénkék injekció. Ezek mindegyike 50%-kal vagy kisebb valószínűséggel csökkenti a fájdalmat több mint 50%-kal, bár ezen adatok nagy része csak nem kontrollált vagy prospektív eset-kontroll vizsgálatokból származik.

A perifériás idegstimuláció (PNS) a közelmúltban elnyerte az FDA jóváhagyását a krónikus hátfájás intervenciós kezeléseként. A PNS egy minimálisan invazív perkután mikroelektródát foglal magában egy külső impulzusgenerátorhoz csatlakoztatva, amely legfeljebb 60 napig tapad a bőrhöz, majd az egész rendszert eltávolítják. Az elmélet szerint a PNS neuromoduláló hatásai megszakítják a krónikus fájdalom ciklusát, és lehetővé teszik az afferens jelátvitel egészséges felépülését, valamint korlátozzák és esetleg visszafordítják a krónikus fájdalommal járó maladaptív kortikális plaszticitást. Ebben az évben két prospektív kohorsz-tanulmányt tettek közzé, amelyek mindkét esetben jelentős klinikai javulást mutattak a fájdalom és a funkció pontszámában. Az egyik ilyen tanulmány (Cohen és mtsai.) kimutatta, hogy a betegek több mint 50%-ánál több mint 50%-os fájdalomjavulás mutatkozott egy évvel a 2 hónapos beültetett PNS kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb életkor a beiratkozás napján.
  2. Refrakter derékfájás klinikai diagnózisa >3 hónapig.
  3. Mágneses rezonancia képalkotás patológia, amely egy vagy két szinten megfelel a klinikai tüneteknek/jeleknek.
  4. Legalább 4/10 vagy nagyobb hátfájás a Numerical Rating Scale (NRS) alapján.
  5. A fájdalom időtartama több mint 12 hét a konzervatív terápia (gyógyszerek, fizikoterápia vagy kiropraktika) 2 hónapig tartó kipróbálása ellenére.

Kizárási kritériumok:

  1. A részvétel megtagadása, a hozzájárulás megadása vagy a nyomon követési információk megadása a vizsgálat 24 hónapos időtartamára.
  2. Ellenjavallatok a mediális ágra irányuló célzott PNS-hez (aktív fertőzés, vérzési rendellenességek, véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenlegi használata, allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, penicillinre vagy klindamicinre, valamint terhesség vagy szoptatás).
  3. Klinikailag bizonyított fájdalom több mint 2 szintje.
  4. Aktív közepesen súlyos vagy súlyos ágyéki radiculopathia.
  5. Intradurális porckorongsérv.
  6. A hátsó elemek gerinctörése az elmúlt 6 hónapban.
  7. Szteroid injekció a gerincbe az elmúlt 30 napban.
  8. Kontrasztfestéken vagy érzéstelenítőn kívül bármilyen intradiszkális injekció az elmúlt 30 napban.
  9. A fájdalom forrásának tekintett szinten korábbi fúzió.
  10. Korábbi ágyéki gerincműtét az elmúlt 6 hónapban.
  11. A gerinccsatorna AP átmérője legfeljebb 9 mm a kezelendő szinten.
  12. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot.
  13. Súlyos pszichés betegség.
  14. Gyulladásos ízületi gyulladás története.
  15. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
  16. A jelenlegi használat több mint 45 mg morfin-ekvivalens napi opioidhasználattal.
  17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  18. Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül.
  19. Súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakció bármely alkalmazott gyógyszerre.
  20. Függőben lévő peres eljárás az alany hátfájdalmaival kapcsolatban.
  21. Nincs biztosítási fedezet a későbbi vizsgálatokra vagy eljárásokra.
  22. Képtelenség vagy nem hajlandó folytatni a rehabilitációs protokollokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Axiális derékfájás
A konzervatív intézkedésekre nem reagáló axiális derékfájdalmakkal diagnosztizált betegnél, és nincs radiculopathia tünete, ezért a tervek szerint SPRINT perkután perifériás idegstimulátort helyeznek el standard ellátásként.
SPRINT perkután perifériás idegstimulátor elhelyezése, amely a kétoldali mediális ágakat célozza meg a fájdalom kialakulásának feltételezett szintjén. Ezt az eljárást standard ellátásként végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) válasz a SPRINT perkután perifériás idegstimulátorból
Időkeret: 2 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skála (0-10) válaszának értékelése a SPRINT perkután perifériás idegstimulátor elhelyezése után krónikus deréktáji fájdalom esetén. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 127414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel