- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04538430
Perifériás idegi stimuláció a hát számára
Mediális ág perifériás idegi stimulációja refrakter axiális hátfájdalmakra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom azon kevés állapotok egyike, amelyek élete során mindenkit érintenek. A deréktáji fájdalom etiológiája többtényezős és sok esetben önkorlátozó, ugyanakkor ez a vezető oka a munkaképes korú felnőttek rokkantságának, mivel 2013-ban több mint 87 milliárd dollárt költöttek derékfájdalmakra. A csigolyatest listézise, a krónikus kompressziós törések, az ágyéki porckorongsérv és a belső porckorongsérülések olyan elsődleges anatómiai rendellenességek, amelyek hátfájást okozhatnak, és nem igényelnek célzott kezelést. ez gyakoribb lehet ezekben a fiatalabb korcsoportokban, elérve a 39-42%-ot 60% feletti előrejelzési valószínűséggel 50 éves korig. Míg a hátfájás természetes története azt sugallja, hogy a legtöbb egyén 3-6 hónapon belül visszatér a korábbi funkcióihoz, magas az ismétlődő epizódok aránya, amelyek rövid távú rokkantságot okozhatnak. A tartós hátfájás csökkent aktivitási szintet eredményezhet, és felgyorsíthatja a degeneratív elváltozásokat a porckorongban és a fazett ízületekben, amint azt Kirkaldy-Willis leírta.
Az axiális derékfájás kezelésének jelenlegi iránymutatásai közé tartozik a 6-12 hetes konzervatív kezelés, amely magában foglalja a gyógyszereket, a terápiát, az akupunktúrát, a kiropraktikát és a testmozgást az injekciók és/vagy sebészeti kezelések intervenciós paradigmája előtt. Azoknál az egyéneknél, akiknél nem javul a konzervatív kezelés, és túlnyomórészt axiális fájdalmaik vannak, a lehetőségek korlátozottak, mivel az epidurális szteroid injekciók és a műtétek sikerességi aránya 50% vagy kevesebb. Egyéb kezelések közé tartozik a kimopapain injekció, az intradiszkális elektrotermikus annuloplasztika (IDET), a nukleoplasztika, a metilénkék injekció. Ezek mindegyike 50%-kal vagy kisebb valószínűséggel csökkenti a fájdalmat több mint 50%-kal, bár ezen adatok nagy része csak nem kontrollált vagy prospektív eset-kontroll vizsgálatokból származik.
A perifériás idegstimuláció (PNS) a közelmúltban elnyerte az FDA jóváhagyását a krónikus hátfájás intervenciós kezeléseként. A PNS egy minimálisan invazív perkután mikroelektródát foglal magában egy külső impulzusgenerátorhoz csatlakoztatva, amely legfeljebb 60 napig tapad a bőrhöz, majd az egész rendszert eltávolítják. Az elmélet szerint a PNS neuromoduláló hatásai megszakítják a krónikus fájdalom ciklusát, és lehetővé teszik az afferens jelátvitel egészséges felépülését, valamint korlátozzák és esetleg visszafordítják a krónikus fájdalommal járó maladaptív kortikális plaszticitást. Ebben az évben két prospektív kohorsz-tanulmányt tettek közzé, amelyek mindkét esetben jelentős klinikai javulást mutattak a fájdalom és a funkció pontszámában. Az egyik ilyen tanulmány (Cohen és mtsai.) kimutatta, hogy a betegek több mint 50%-ánál több mint 50%-os fájdalomjavulás mutatkozott egy évvel a 2 hónapos beültetett PNS kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor a beiratkozás napján.
- Refrakter derékfájás klinikai diagnózisa >3 hónapig.
- Mágneses rezonancia képalkotás patológia, amely egy vagy két szinten megfelel a klinikai tüneteknek/jeleknek.
- Legalább 4/10 vagy nagyobb hátfájás a Numerical Rating Scale (NRS) alapján.
- A fájdalom időtartama több mint 12 hét a konzervatív terápia (gyógyszerek, fizikoterápia vagy kiropraktika) 2 hónapig tartó kipróbálása ellenére.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása, a hozzájárulás megadása vagy a nyomon követési információk megadása a vizsgálat 24 hónapos időtartamára.
- Ellenjavallatok a mediális ágra irányuló célzott PNS-hez (aktív fertőzés, vérzési rendellenességek, véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenlegi használata, allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, penicillinre vagy klindamicinre, valamint terhesség vagy szoptatás).
- Klinikailag bizonyított fájdalom több mint 2 szintje.
- Aktív közepesen súlyos vagy súlyos ágyéki radiculopathia.
- Intradurális porckorongsérv.
- A hátsó elemek gerinctörése az elmúlt 6 hónapban.
- Szteroid injekció a gerincbe az elmúlt 30 napban.
- Kontrasztfestéken vagy érzéstelenítőn kívül bármilyen intradiszkális injekció az elmúlt 30 napban.
- A fájdalom forrásának tekintett szinten korábbi fúzió.
- Korábbi ágyéki gerincműtét az elmúlt 6 hónapban.
- A gerinccsatorna AP átmérője legfeljebb 9 mm a kezelendő szinten.
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot.
- Súlyos pszichés betegség.
- Gyulladásos ízületi gyulladás története.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
- A jelenlegi használat több mint 45 mg morfin-ekvivalens napi opioidhasználattal.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül.
- Súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakció bármely alkalmazott gyógyszerre.
- Függőben lévő peres eljárás az alany hátfájdalmaival kapcsolatban.
- Nincs biztosítási fedezet a későbbi vizsgálatokra vagy eljárásokra.
- Képtelenség vagy nem hajlandó folytatni a rehabilitációs protokollokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Axiális derékfájás
A konzervatív intézkedésekre nem reagáló axiális derékfájdalmakkal diagnosztizált betegnél, és nincs radiculopathia tünete, ezért a tervek szerint SPRINT perkután perifériás idegstimulátort helyeznek el standard ellátásként.
|
SPRINT perkután perifériás idegstimulátor elhelyezése, amely a kétoldali mediális ágakat célozza meg a fájdalom kialakulásának feltételezett szintjén.
Ezt az eljárást standard ellátásként végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) válasz a SPRINT perkután perifériás idegstimulátorból
Időkeret: 2 hónap
|
A fájdalom numerikus értékelési skála (0-10) válaszának értékelése a SPRINT perkután perifériás idegstimulátor elhelyezése után krónikus deréktáji fájdalom esetén.
0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 127414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .