Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation til ryg

3. december 2022 opdateret af: Zack McCormick, University of Utah

Medial Branch Perifer Nerve-stimulering til refraktær aksial rygsmerter

At vurdere ændringer i smerte, fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektivitet hos patienter med lænderygsmerter uden symptomer på radikulopati, som ikke har reageret på konservative eller traditionelle interventionelle foranstaltninger og har en SPRINT perkutan perifer nerve stimulator placeret som standardbehandling. Patienterne vil blive vurderet periodisk (ved hjælp af spørgeskema) efter placeringen af ​​SPRINT, FDA godkendt 60-dages, perkutan perifer nervestimulator, målrettet de bilaterale mediale grene på det formodede niveau af smertegenerering. Hverken producenten eller FDA er involveret eller vil have adgang til data fra denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er en af ​​få tilstande, som påvirker alle individer gennem livet. Ætiologien af ​​lænderygsmerter er multifaktoriel og i mange tilfælde selvbegrænsende, men det er også den førende årsag til, at voksne i den arbejdsdygtige alder bliver handicappede med mere end $87 milliarder brugt på lidelser i lænderygsmerter i 2013. Listese af en hvirvelkrop, kroniske kompressionsfrakturer, lumbal diskusprolaps og interne diskusforstyrrelser er nogle primære anatomiske abnormiteter, der kan forårsage rygsmerter og ikke har store målrettede behandlinger. det kan være mere almindeligt i disse yngre aldersgrupper og når 39-42 % med en forudsagt sandsynlighed over 60 % indtil 50-års alderen. Mens den naturlige historie med rygsmerter antyder, at de fleste individer vil vende tilbage til et tidligere funktionsniveau i løbet af 3-6 måneder, er der en høj frekvens af tilbagevendende episoder, som kan forårsage kortvarig invaliditet. Fortsatte rygsmerter kan føre til nedsat aktivitetsniveau og fremskynde degenerative ændringer i diskus- og facetleddene som beskrevet af Kirkaldy-Willis.

Nuværende retningslinjer for behandling af aksiale lænderygsmerter omfatter et 6-12-ugers forløb med konservativ pleje, herunder medicin, terapi, akupunktur, kiropraktik og træning før et interventionelt paradigme af injektioner og/eller kirurgisk behandling. For de personer, der ikke forbedres med konservativ pleje og overvejende har aksiale smerter, er mulighederne begrænsede, da succesrater fra epidurale steroidinjektioner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger omfatter chymopapain-injektion, intradiskal elektrotermisk annuloplastik (IDET), nukleoplastik, methylenblåt-injektion. Som alle har 50 % eller mindre sandsynlighed for at reducere smerte med mere end 50 %, selvom meget af disse data kun er fra ukontrollerede eller prospektive case-kontrolstudier.

Perifer nervestimulation (PNS) fik for nylig FDA-godkendelse som en interventionel behandling af kroniske rygsmerter. PNS involverer en minimalt invasiv perkutan mikroelektrode forbundet til en ekstern impulsgenerator, der klæber til huden i op til 60 dage, og derefter fjernes hele systemet. Det er teoretiseret, at de neuromodulerende virkninger af PNS afbryder den kroniske smertecyklus og tillader sund genopretning af afferent signalering og begrænser og måske vende den maladaptive kortikale plasticitet involveret i kronisk smerte. Der har været to prospektive kohortestudier offentliggjort i år, som begge viste meningsfuld klinisk forbedring i smerte- og funktionsscore. En af disse undersøgelser (Cohen et al.) viste, at mere end 50% af patienterne havde mere end 50% forbedring af smerte et år efter at have gennemgået 2 måneders implanteret PNS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år på tilmeldingsdagen.
  2. Klinisk diagnose af refraktær lænderygsmerter i >3 måneder.
  3. Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn på et eller to niveauer.
  4. Rygsmerter på mindst 4/10 eller højere ved brug af Numerical Rating Scale (NRS).
  5. Smertevarighed på mere end 12 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i undersøgelsens 24-måneders varighed.
  2. Kontraindikationer til medial grenmålrettet PNS (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for jodholdig kontrast, penicillin eller clindamycin og graviditet eller amning).
  3. Mere end 2 niveauer af klinisk dokumenteret smerte.
  4. Aktiv moderat til svær lumbal radikulopati.
  5. Intradural diskusprolaps.
  6. Spinal fraktur af posteriore elementer inden for de seneste 6 måneder.
  7. Steroidinjektion i rygsøjlen inden for de sidste 30 dage.
  8. Enhver intradiskal injektion bortset fra kontrastfarve eller bedøvelsesmiddel inden for de sidste 30 dage.
  9. Forudgående fusion på niveau, der anses for at være kilden til smerten.
  10. Forudgående lændehvirvelsøjleoperation inden for de sidste 6 måneder.
  11. AP-diameter af rygmarvskanalen mindre end eller lig med 9 mm på det niveau, der skal behandles.
  12. Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand.
  13. Alvorlig psykisk sygdom.
  14. Historie om inflammatorisk arthritis.
  15. Malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft.
  16. Nuværende brug af mere end 45 mg morfinækvivalent pr. dag med opioidbrug.
  17. En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  19. Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på enhver anvendt medicin.
  20. Afventende retssager, der involverer forsøgspersonens rygsmerter.
  21. Ingen forsikringsdækning for eventuelle efterfølgende tests eller procedurer.
  22. Manglende evne eller vilje til at fortsætte rehabiliteringsprotokollerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aksial lænderygsmerter
Patient diagnosticeret med aksial lænderygsmerter, der ikke reagerer på konservative foranstaltninger og ingen symptomer på radikulopati, som er planlagt til at have en SPRINT perkutan perifer nervestimulator placeret som standardbehandling.
Placering af en SPRINT perkutan perifer nervestimulator rettet mod de bilaterale mediale grene på det formodede niveau af smertegenerering. Denne procedure udføres som standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numeric Rating Scale (NRS) Respons fra SPRINT Perkutan perifer nervestimulator
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af smerte numerisk vurderingsskala (0-10) respons efter placering af SPRINT perkutan perifer nervestimulator til kroniske lænderygsmerter. 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 127414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Abonner