- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04538430
Perifer nervestimulation til ryg
Medial Branch Perifer Nerve-stimulering til refraktær aksial rygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er en af få tilstande, som påvirker alle individer gennem livet. Ætiologien af lænderygsmerter er multifaktoriel og i mange tilfælde selvbegrænsende, men det er også den førende årsag til, at voksne i den arbejdsdygtige alder bliver handicappede med mere end $87 milliarder brugt på lidelser i lænderygsmerter i 2013. Listese af en hvirvelkrop, kroniske kompressionsfrakturer, lumbal diskusprolaps og interne diskusforstyrrelser er nogle primære anatomiske abnormiteter, der kan forårsage rygsmerter og ikke har store målrettede behandlinger. det kan være mere almindeligt i disse yngre aldersgrupper og når 39-42 % med en forudsagt sandsynlighed over 60 % indtil 50-års alderen. Mens den naturlige historie med rygsmerter antyder, at de fleste individer vil vende tilbage til et tidligere funktionsniveau i løbet af 3-6 måneder, er der en høj frekvens af tilbagevendende episoder, som kan forårsage kortvarig invaliditet. Fortsatte rygsmerter kan føre til nedsat aktivitetsniveau og fremskynde degenerative ændringer i diskus- og facetleddene som beskrevet af Kirkaldy-Willis.
Nuværende retningslinjer for behandling af aksiale lænderygsmerter omfatter et 6-12-ugers forløb med konservativ pleje, herunder medicin, terapi, akupunktur, kiropraktik og træning før et interventionelt paradigme af injektioner og/eller kirurgisk behandling. For de personer, der ikke forbedres med konservativ pleje og overvejende har aksiale smerter, er mulighederne begrænsede, da succesrater fra epidurale steroidinjektioner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger omfatter chymopapain-injektion, intradiskal elektrotermisk annuloplastik (IDET), nukleoplastik, methylenblåt-injektion. Som alle har 50 % eller mindre sandsynlighed for at reducere smerte med mere end 50 %, selvom meget af disse data kun er fra ukontrollerede eller prospektive case-kontrolstudier.
Perifer nervestimulation (PNS) fik for nylig FDA-godkendelse som en interventionel behandling af kroniske rygsmerter. PNS involverer en minimalt invasiv perkutan mikroelektrode forbundet til en ekstern impulsgenerator, der klæber til huden i op til 60 dage, og derefter fjernes hele systemet. Det er teoretiseret, at de neuromodulerende virkninger af PNS afbryder den kroniske smertecyklus og tillader sund genopretning af afferent signalering og begrænser og måske vende den maladaptive kortikale plasticitet involveret i kronisk smerte. Der har været to prospektive kohortestudier offentliggjort i år, som begge viste meningsfuld klinisk forbedring i smerte- og funktionsscore. En af disse undersøgelser (Cohen et al.) viste, at mere end 50% af patienterne havde mere end 50% forbedring af smerte et år efter at have gennemgået 2 måneders implanteret PNS-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år på tilmeldingsdagen.
- Klinisk diagnose af refraktær lænderygsmerter i >3 måneder.
- Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn på et eller to niveauer.
- Rygsmerter på mindst 4/10 eller højere ved brug af Numerical Rating Scale (NRS).
- Smertevarighed på mere end 12 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i undersøgelsens 24-måneders varighed.
- Kontraindikationer til medial grenmålrettet PNS (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for jodholdig kontrast, penicillin eller clindamycin og graviditet eller amning).
- Mere end 2 niveauer af klinisk dokumenteret smerte.
- Aktiv moderat til svær lumbal radikulopati.
- Intradural diskusprolaps.
- Spinal fraktur af posteriore elementer inden for de seneste 6 måneder.
- Steroidinjektion i rygsøjlen inden for de sidste 30 dage.
- Enhver intradiskal injektion bortset fra kontrastfarve eller bedøvelsesmiddel inden for de sidste 30 dage.
- Forudgående fusion på niveau, der anses for at være kilden til smerten.
- Forudgående lændehvirvelsøjleoperation inden for de sidste 6 måneder.
- AP-diameter af rygmarvskanalen mindre end eller lig med 9 mm på det niveau, der skal behandles.
- Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand.
- Alvorlig psykisk sygdom.
- Historie om inflammatorisk arthritis.
- Malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft.
- Nuværende brug af mere end 45 mg morfinækvivalent pr. dag med opioidbrug.
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
- Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på enhver anvendt medicin.
- Afventende retssager, der involverer forsøgspersonens rygsmerter.
- Ingen forsikringsdækning for eventuelle efterfølgende tests eller procedurer.
- Manglende evne eller vilje til at fortsætte rehabiliteringsprotokollerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aksial lænderygsmerter
Patient diagnosticeret med aksial lænderygsmerter, der ikke reagerer på konservative foranstaltninger og ingen symptomer på radikulopati, som er planlagt til at have en SPRINT perkutan perifer nervestimulator placeret som standardbehandling.
|
Placering af en SPRINT perkutan perifer nervestimulator rettet mod de bilaterale mediale grene på det formodede niveau af smertegenerering.
Denne procedure udføres som standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numeric Rating Scale (NRS) Respons fra SPRINT Perkutan perifer nervestimulator
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af smerte numerisk vurderingsskala (0-10) respons efter placering af SPRINT perkutan perifer nervestimulator til kroniske lænderygsmerter.
0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 127414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu