背中の末梢神経刺激
難治性軸性腰痛に対する内側枝末梢神経刺激
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、一生を通じてすべての人に影響を与える数少ない状態の 1 つです。 腰痛の病因は多因子性であり、多くの場合自己制限的ですが、2013 年には 870 億ドル以上が腰痛障害に費やされ、就労年齢の成人が障害を負う主な原因でもあります. 椎体のすべり症、慢性圧迫骨折、腰椎椎間板ヘルニア、および内部椎間板破壊は、背中の痛みを引き起こす可能性があり、優れた標的治療法がないいくつかの主要な解剖学的異常です. これは、これらの若い年齢層でより一般的であり、50 歳までは 60% を超える確率で 39 ~ 42% に達します。 背中の痛みの自然な歴史は、ほとんどの人が 3 ~ 6 か月で以前のレベルの機能に戻ることを示唆していますが、短期間の障害を引き起こす可能性のあるエピソードの再発率が高い. Kirkaldy-Willis が説明したように、背中の痛みが続くと活動レベルが低下し、椎間板と椎間関節の変性が加速する可能性があります。
軸性腰痛の治療に関する現在のガイドラインには、注射および/または外科的治療の介入パラダイムの前に、投薬、治療、鍼治療、カイロプラクティック、および運動を含む保存的ケアの6〜12週間のコースが含まれています。 保守的なケアで改善せず、主に体幹の痛みがある個人の場合、硬膜外ステロイド注射と手術の成功率は 50% 以下であるため、選択肢は限られています。 他の治療には、キモパパイン注射、椎間板内電熱弁形成術(IDET)、核形成術、メチレンブルー注射などがあります。 これらのデータの多くは、非対照研究または前向き症例対照研究のみから得られたものですが、50% を超える痛みを軽減する可能性は 50% 以下です。
末梢神経刺激 (PNS) は最近、慢性腰痛の介入治療として FDA の承認を取得しました。 PNS には、最大 60 日間皮膚に付着する外部インパルス発生器に接続された低侵襲の経皮微小電極が含まれ、その後、システム全体が取り除かれます。 PNS の神経調節効果が慢性疼痛サイクルを中断し、求心性シグナル伝達の健全な回復を可能にし、慢性疼痛に関与する不適応な皮質可塑性を制限し、おそらく逆転させることが理論化されています。 今年発表された 2 つの前向きコホート研究があり、どちらも疼痛および機能スコアの有意な臨床的改善を示しました。 これらの研究の 1 つ (Cohen et al.) では、2 か月間の PNS 埋め込み治療を受けた 1 年後に、50% 以上の患者の痛みが 50% 以上改善したことが示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること。
- -3か月を超える難治性の腰痛の臨床診断。
- 1つまたは2つのレベルで臨床症状/徴候と一致する磁気共鳴画像の病理学。
- 数値評価尺度 (NRS) を使用して少なくとも 4/10 以上の背中の痛み。
- 保存療法(薬物療法、理学療法、またはカイロプラクティック ケア)を 2 か月間試行したにもかかわらず、12 週間を超える痛みの持続期間。
除外基準:
- 研究への参加、同意の提供、またはフォローアップ情報の提供を拒否する 24 か月の研究期間。
- -内側枝標的PNSに対する禁忌(活動性感染症、出血性疾患、現在の抗凝固薬または抗血小板薬の使用、ヨード造影剤に対するアレルギー、ペニシリンまたはクリンダマイシン、および妊娠または授乳)。
- 2 レベル以上の臨床的に証明された痛み。
- アクティブな中等度から重度の腰神経根障害。
- 硬膜内椎間板ヘルニア。
- -過去6か月以内の後部要素の脊椎骨折。
- -過去30日以内の脊椎へのステロイド注射。
- -過去30日間の造影剤または麻酔薬以外の椎間板内注射。
- 痛みの原因と考えられるレベルでの以前の固定。
- -過去6か月以内の以前の腰椎手術。
- -治療するレベルで脊柱管のAP直径が9mm以下。
- 管理されていない重度の病状。
- 重度の精神疾患。
- 炎症性関節炎の病歴。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く過去5年以内の悪性腫瘍。
- -オピオイド使用の1日あたり45mgモルヒネ相当以上の現在の使用。
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -過去30日以内の治験薬の使用。
- 使用される薬に対する重度のアナフィラキシー/アナフィラキシー反応。
- 被験者の背中の痛みに関する係争中の訴訟。
- その後の検査や処置に対する保険の適用はありません。
- リハビリテーションプロトコルを継続できない、または継続したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:軸性腰痛
軸性腰痛と診断された患者は、保守的な対策に反応せず、神経根障害の症状がなく、SPRINT 経皮的末梢神経刺激装置を標準治療として配置する予定です。
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痛みの発生が疑われるレベルの両側内側枝を標的とする SPRINT 経皮的末梢神経刺激装置の配置。
この手順は標準治療として行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPRINT 経皮的末梢神経刺激装置からの疼痛数値評価尺度 (NRS) の応答
時間枠:2ヶ月
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慢性腰痛に対する SPRINT 経皮的末梢神経刺激装置の留置後の疼痛数値評価尺度 (0-10) 反応の評価。
0 は痛みなし、10 は最も強い痛みです。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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