- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04538430
Stymulacja nerwów obwodowych pleców
Stymulacja nerwów obwodowych gałęzi przyśrodkowej w leczeniu opornego bólu osiowego pleców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest jednym z niewielu schorzeń, które dotykają wszystkich osób przez całe życie. Etiologia bólu krzyża jest wieloczynnikowa iw wielu przypadkach samoograniczająca się, jednak jest to również główna przyczyna niepełnosprawności osób dorosłych w wieku produkcyjnym, przy czym w 2013 roku wydano ponad 87 miliardów dolarów na dolegliwości bólowe krzyża. Listheza trzonu kręgowego, przewlekłe złamania kompresyjne, przepuklina dysku lędźwiowego i wewnętrzne uszkodzenia dysku to niektóre podstawowe nieprawidłowości anatomiczne, które mogą powodować ból pleców i nie mają dobrze ukierunkowanego leczenia. które mogą być częstsze w tych młodszych grupach wiekowych, osiągając 39-42% z przewidywanym prawdopodobieństwem powyżej 60% do wieku 50 lat. Podczas gdy naturalna historia bólu pleców sugeruje, że większość osób powróci do wcześniejszego poziomu funkcjonowania w ciągu 3-6 miesięcy, istnieje wysoki odsetek nawracających epizodów, które mogą powodować krótkotrwałą niepełnosprawność. Utrzymujący się ból pleców może prowadzić do obniżenia poziomu aktywności i przyspieszenia zmian zwyrodnieniowych w krążku międzykręgowym i stawach międzykręgowych, jak opisał Kirkaldy-Willis.
Aktualne wytyczne dotyczące leczenia osiowego bólu krzyża obejmują 6-12-tygodniowy cykl leczenia zachowawczego obejmującego leki, terapię, akupunkturę, chiropraktykę i ćwiczenia przed interwencyjnym paradygmatem zastrzyków i/lub leczeniem chirurgicznym. W przypadku osób, u których nie następuje poprawa po leczeniu zachowawczym i które mają głównie ból osiowy, opcje są ograniczone, ponieważ wskaźniki powodzenia w przypadku iniekcji zewnątrzoponowych steroidów i operacji wynoszą 50% lub mniej. Inne metody leczenia obejmują wstrzyknięcie chymopapainy, śróddyskową elektrotermiczną anuloplastykę (IDET), nukleoplastykę, wstrzyknięcie błękitu metylenowego. Wszystkie z nich mają 50% lub mniejsze prawdopodobieństwo zmniejszenia bólu o więcej niż 50%, chociaż wiele z tych danych pochodzi wyłącznie z niekontrolowanych lub prospektywnych badań kliniczno-kontrolnych.
Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) uzyskała ostatnio aprobatę FDA jako interwencyjne leczenie przewlekłego bólu pleców. PNS obejmuje minimalnie inwazyjną przezskórną mikroelektrodę podłączoną do zewnętrznego generatora impulsów, który przylega do skóry do 60 dni, a następnie cały system jest usuwany. Teoretyzuje się, że neuromodulacyjne działanie PNS przerywa cykl bólu przewlekłego i umożliwia zdrową regenerację aferentnej sygnalizacji oraz ograniczenie, a być może odwrócenie nieprzystosowanej plastyczności kory związanej z przewlekłym bólem. W tym roku opublikowano dwa prospektywne badania kohortowe, z których oba wykazały znaczącą poprawę kliniczną w zakresie bólu i wyników funkcji. Jedno z tych badań (Cohen i wsp.) wykazało, że u ponad 50% pacjentów nastąpiła poprawa w zakresie bólu o ponad 50% po roku od poddania się 2-miesięcznemu leczeniu wszczepionego PNS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat w dniu rejestracji.
- Rozpoznanie kliniczne opornego na leczenie bólu krzyża przez ponad 3 miesiące.
- Patologia rezonansu magnetycznego zgodna z objawami klinicznymi na jednym lub dwóch poziomach.
- Ból pleców co najmniej 4/10 lub wyższy przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
- Ból trwający dłużej niż 12 tygodni pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia lub chiropraktyka) przez 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału, wyrażenia zgody lub dostarczenia informacji uzupełniających w ciągu 24 miesięcy trwania badania.
- Przeciwwskazania do PNS nakierowanego na gałąź przyśrodkową (czynne zakażenie, skazy krwotoczne, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, alergia na kontrast jodowy, penicylinę lub klindamycynę oraz ciąża lub karmienie piersią).
- Więcej niż 2 poziomy bólu potwierdzonego klinicznie.
- Aktywna umiarkowana do ciężkiej radikulopatia lędźwiowa.
- Wewnątrzoponowa przepuklina dysku.
- Złamanie kręgosłupa tylnych elementów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wstrzyknięcie steroidu w kręgosłup w ciągu ostatnich 30 dni.
- Jakiekolwiek wstrzyknięcie śróddyskowe inne niż środek kontrastowy lub środek znieczulający w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wcześniejsze zespolenie na poziomie uważanym za źródło bólu.
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnica AP kanału kręgowego mniejsza lub równa 9 mm na poziomie, który ma być leczony.
- Ciężki niekontrolowany stan medyczny.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Historia zapalenia stawów.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Bieżące stosowanie równe większej niż 45 mg ekwiwalentu morfiny na dzień używania opioidów.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciężka reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na jakiekolwiek stosowane leki.
- Trwa postępowanie sądowe dotyczące bólu pleców podmiotu.
- Brak ubezpieczenia na kolejne testy lub procedury.
- Niezdolność lub niechęć do kontynuowania protokołów rehabilitacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osiowy ból krzyża
Pacjent ze zdiagnozowanym osiowym bólem krzyża niereagującym na leczenie zachowawcze i bez objawów radikulopatii, u którego zaplanowano standardową opiekę przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT.
|
Umieszczenie przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT celującego w obustronne gałęzie przyśrodkowe na poziomie podejrzewanym o generowanie bólu.
Ta procedura jest wykonywana jako standardowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) Odpowiedź z przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena odpowiedzi na numeryczną skalę oceny bólu (0-10) po umieszczeniu przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT z powodu przewlekłego bólu krzyża.
0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 127414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony