Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów obwodowych pleców

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zack McCormick, University of Utah

Stymulacja nerwów obwodowych gałęzi przyśrodkowej w leczeniu opornego bólu osiowego pleców

Ocena zmian w zakresie bólu, sprawności fizycznej, jakości życia związanej ze zdrowiem i efektywności kosztowej u pacjentów z bólem krzyża, bez objawów radikulopatii, którzy nie zareagowali na konserwatywne lub tradycyjne środki interwencyjne i mają przezskórny nerw obwodowy SPRINT stymulator umieszczony jako standard opieki. Pacjenci będą okresowo oceniani (za pomocą kwestionariusza) po umieszczeniu SPRINT, zatwierdzonego przez FDA 60-dniowego, przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych, celującego w obustronne gałęzie przyśrodkowe na poziomie podejrzewanym o generowanie bólu. Ani producent, ani FDA nie są zaangażowani i nie będą mieli dostępu do danych z tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest jednym z niewielu schorzeń, które dotykają wszystkich osób przez całe życie. Etiologia bólu krzyża jest wieloczynnikowa iw wielu przypadkach samoograniczająca się, jednak jest to również główna przyczyna niepełnosprawności osób dorosłych w wieku produkcyjnym, przy czym w 2013 roku wydano ponad 87 miliardów dolarów na dolegliwości bólowe krzyża. Listheza trzonu kręgowego, przewlekłe złamania kompresyjne, przepuklina dysku lędźwiowego i wewnętrzne uszkodzenia dysku to niektóre podstawowe nieprawidłowości anatomiczne, które mogą powodować ból pleców i nie mają dobrze ukierunkowanego leczenia. które mogą być częstsze w tych młodszych grupach wiekowych, osiągając 39-42% z przewidywanym prawdopodobieństwem powyżej 60% do wieku 50 lat. Podczas gdy naturalna historia bólu pleców sugeruje, że większość osób powróci do wcześniejszego poziomu funkcjonowania w ciągu 3-6 miesięcy, istnieje wysoki odsetek nawracających epizodów, które mogą powodować krótkotrwałą niepełnosprawność. Utrzymujący się ból pleców może prowadzić do obniżenia poziomu aktywności i przyspieszenia zmian zwyrodnieniowych w krążku międzykręgowym i stawach międzykręgowych, jak opisał Kirkaldy-Willis.

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia osiowego bólu krzyża obejmują 6-12-tygodniowy cykl leczenia zachowawczego obejmującego leki, terapię, akupunkturę, chiropraktykę i ćwiczenia przed interwencyjnym paradygmatem zastrzyków i/lub leczeniem chirurgicznym. W przypadku osób, u których nie następuje poprawa po leczeniu zachowawczym i które mają głównie ból osiowy, opcje są ograniczone, ponieważ wskaźniki powodzenia w przypadku iniekcji zewnątrzoponowych steroidów i operacji wynoszą 50% lub mniej. Inne metody leczenia obejmują wstrzyknięcie chymopapainy, śróddyskową elektrotermiczną anuloplastykę (IDET), nukleoplastykę, wstrzyknięcie błękitu metylenowego. Wszystkie z nich mają 50% lub mniejsze prawdopodobieństwo zmniejszenia bólu o więcej niż 50%, chociaż wiele z tych danych pochodzi wyłącznie z niekontrolowanych lub prospektywnych badań kliniczno-kontrolnych.

Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) uzyskała ostatnio aprobatę FDA jako interwencyjne leczenie przewlekłego bólu pleców. PNS obejmuje minimalnie inwazyjną przezskórną mikroelektrodę podłączoną do zewnętrznego generatora impulsów, który przylega do skóry do 60 dni, a następnie cały system jest usuwany. Teoretyzuje się, że neuromodulacyjne działanie PNS przerywa cykl bólu przewlekłego i umożliwia zdrową regenerację aferentnej sygnalizacji oraz ograniczenie, a być może odwrócenie nieprzystosowanej plastyczności kory związanej z przewlekłym bólem. W tym roku opublikowano dwa prospektywne badania kohortowe, z których oba wykazały znaczącą poprawę kliniczną w zakresie bólu i wyników funkcji. Jedno z tych badań (Cohen i wsp.) wykazało, że u ponad 50% pacjentów nastąpiła poprawa w zakresie bólu o ponad 50% po roku od poddania się 2-miesięcznemu leczeniu wszczepionego PNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w dniu rejestracji.
  2. Rozpoznanie kliniczne opornego na leczenie bólu krzyża przez ponad 3 miesiące.
  3. Patologia rezonansu magnetycznego zgodna z objawami klinicznymi na jednym lub dwóch poziomach.
  4. Ból pleców co najmniej 4/10 lub wyższy przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
  5. Ból trwający dłużej niż 12 tygodni pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia lub chiropraktyka) przez 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału, wyrażenia zgody lub dostarczenia informacji uzupełniających w ciągu 24 miesięcy trwania badania.
  2. Przeciwwskazania do PNS nakierowanego na gałąź przyśrodkową (czynne zakażenie, skazy krwotoczne, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, alergia na kontrast jodowy, penicylinę lub klindamycynę oraz ciąża lub karmienie piersią).
  3. Więcej niż 2 poziomy bólu potwierdzonego klinicznie.
  4. Aktywna umiarkowana do ciężkiej radikulopatia lędźwiowa.
  5. Wewnątrzoponowa przepuklina dysku.
  6. Złamanie kręgosłupa tylnych elementów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Wstrzyknięcie steroidu w kręgosłup w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Jakiekolwiek wstrzyknięcie śróddyskowe inne niż środek kontrastowy lub środek znieczulający w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Wcześniejsze zespolenie na poziomie uważanym za źródło bólu.
  10. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Średnica AP kanału kręgowego mniejsza lub równa 9 mm na poziomie, który ma być leczony.
  12. Ciężki niekontrolowany stan medyczny.
  13. Ciężka choroba psychiczna.
  14. Historia zapalenia stawów.
  15. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  16. Bieżące stosowanie równe większej niż 45 mg ekwiwalentu morfiny na dzień używania opioidów.
  17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  18. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  19. Ciężka reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na jakiekolwiek stosowane leki.
  20. Trwa postępowanie sądowe dotyczące bólu pleców podmiotu.
  21. Brak ubezpieczenia na kolejne testy lub procedury.
  22. Niezdolność lub niechęć do kontynuowania protokołów rehabilitacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osiowy ból krzyża
Pacjent ze zdiagnozowanym osiowym bólem krzyża niereagującym na leczenie zachowawcze i bez objawów radikulopatii, u którego zaplanowano standardową opiekę przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT.
Umieszczenie przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT celującego w obustronne gałęzie przyśrodkowe na poziomie podejrzewanym o generowanie bólu. Ta procedura jest wykonywana jako standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) Odpowiedź z przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena odpowiedzi na numeryczną skalę oceny bólu (0-10) po umieszczeniu przezskórnego stymulatora nerwów obwodowych SPRINT z powodu przewlekłego bólu krzyża. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 127414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Subskrybuj