- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538430
Стимуляция периферических нервов спины
Стимуляция медиальных ветвей периферического нерва при рефрактерной осевой боли в спине
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице является одним из немногих состояний, которые затрагивают всех людей на протяжении всей жизни. Этиология боли в пояснице является многофакторной и во многих случаях самоограничивающейся, однако она также является основной причиной инвалидности взрослых трудоспособного возраста: в 2013 году на боли в пояснице было потрачено более 87 миллиардов долларов. Листез тела позвонка, хронические компрессионные переломы, грыжа поясничного отдела позвоночника и разрывы внутренних дисков являются некоторыми первичными анатомическими аномалиями, которые могут вызывать боль в спине и не поддаются целенаправленному лечению. это может чаще встречаться в этих более молодых возрастных группах, достигая 39-42% с прогнозируемой вероятностью выше 60% до возраста 50 лет. В то время как естественное течение боли в спине предполагает, что большинство людей вернутся к прежнему уровню функции через 3-6 месяцев, существует высокий уровень повторяющихся эпизодов, которые могут вызвать кратковременную инвалидность. Постоянная боль в спине может привести к снижению уровня активности и ускорению дегенеративных изменений в диске и дугоотростчатых суставах, как описано Киркалди-Уиллисом.
Текущие рекомендации по лечению аксиальной боли в нижней части спины включают 6-12-недельный курс консервативного лечения, включая лекарства, терапию, иглоукалывание, хиропрактику и физические упражнения, перед интервенционной парадигмой инъекций и/или хирургического лечения. Для тех людей, у которых консервативное лечение не улучшает и у которых преобладает аксиальная боль, варианты ограничены, поскольку показатели успеха от эпидуральных инъекций стероидов и хирургического вмешательства составляют 50% или менее. Другие методы лечения включают инъекцию химопапаина, внутридисковую электротермическую аннулопластику (IDET), нуклеопластику, инъекцию метиленового синего. Все они имеют 50% или менее вероятность уменьшения боли более чем на 50%, хотя большая часть этих данных получена только из неконтролируемых или проспективных исследований случай-контроль.
Стимуляция периферических нервов (PNS) недавно получила одобрение FDA в качестве интервенционного лечения хронической боли в спине. PNS включает минимально инвазивный чрескожный микроэлектрод, подключенный к внешнему генератору импульсов, который прикрепляется к коже на срок до 60 дней, а затем вся система удаляется. Предполагается, что нейромодулирующие эффекты ПНС прерывают цикл хронической боли и позволяют здоровому восстановлению афферентной передачи сигналов, а также ограничивают и, возможно, обращают вспять неадекватную пластичность коры, связанную с хронической болью. В этом году было опубликовано два проспективных когортных исследования, оба из которых показали значимое клиническое улучшение показателей боли и функциональных показателей. Одно из этих исследований (Cohen et al.) показало, что более чем у 50% пациентов наблюдалось уменьшение боли более чем на 50% через год после прохождения 2-месячного курса имплантации PNS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам на день регистрации.
- Клинический диагноз рефрактерной боли в пояснице в течение >3 мес.
- Патология магнитно-резонансной томографии соответствует клиническим симптомам/признакам на одном или двух уровнях.
- Боль в спине не менее 4/10 или выше по числовой рейтинговой шкале (NRS).
- Продолжительность боли более 12 недель, несмотря на пробную консервативную терапию (лекарства, физиотерапию или хиропрактику) в течение 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Отказ от участия, предоставление согласия или предоставление информации о последующем наблюдении в течение 24 месяцев исследования.
- Противопоказания к ПНС, нацеленному на медиальную ветвь (активная инфекция, нарушения свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антиагрегантов, аллергия на йодсодержащие контрасты, пенициллин или клиндамицин, беременность или кормление грудью).
- Более 2 уровней клинически доказанной боли.
- Активная умеренная или тяжелая поясничная радикулопатия.
- Внутридуральная грыжа диска.
- Перелом задних элементов позвоночника в течение последних 6 мес.
- Инъекция стероидов в позвоночник в течение последних 30 дней.
- Любая внутридисковая инъекция, кроме контрастного вещества или анестетика, за последние 30 дней.
- Предварительное сращение на уровне считается источником боли.
- Предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев.
- Переднезадний диаметр позвоночного канала меньше или равен 9 мм на уровне, подлежащем лечению.
- Тяжелое неконтролируемое заболевание.
- Тяжелое психологическое заболевание.
- История воспалительного артрита.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Текущее употребление эквивалентно более 45 мг морфина в день употребления опиоидов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Тяжелая анафилактическая/анафилактоидная реакция на любые используемые лекарства.
- Ожидается судебный процесс, связанный с болью в спине субъекта.
- Никакого страхового покрытия для любых последующих тестов или процедур.
- Неспособность или нежелание продолжать протоколы реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Осевая боль в пояснице
Пациенту с диагнозом осевая боль в нижней части спины, не реагирующей на консервативные меры и без симптомов радикулопатии, которому в качестве стандарта лечения планируется установить чрескожный стимулятор периферических нервов SPRINT.
|
Размещение чрескожного стимулятора периферических нервов SPRINT, нацеленного на двусторонние медиальные ветви на предполагаемом уровне генерации боли.
Эта процедура проводится в качестве стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала оценки боли (NRS) Ответ от чрескожного стимулятора периферических нервов SPRINT
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка ответа по числовой шкале оценки боли (0–10) после введения чрескожного стимулятора периферических нервов SPRINT при хронической боли в пояснице.
0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 127414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания