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Estimulación de los nervios periféricos para la espalda

3 de diciembre de 2022 actualizado por: Zack McCormick, University of Utah

Estimulación del nervio periférico de la rama medial para el dolor de espalda axial refractario

Evaluar los cambios en el dolor, la función física, la calidad de vida relacionada con la salud y la relación costo-efectividad en pacientes con dolor lumbar, sin síntomas de radiculopatía, que no han respondido a las medidas de intervención conservadoras o tradicionales y se les realiza un SPRINT de nervio periférico percutáneo. estimulador colocado como estándar de cuidado. Los pacientes serán evaluados periódicamente (mediante un cuestionario) después de la colocación del estimulador percutáneo de nervios periféricos de 60 días SPRINT, aprobado por la FDA, dirigido a las ramas mediales bilaterales en el nivel sospechoso de generación de dolor. Ni el fabricante ni la FDA están involucrados ni tendrán acceso a los datos de este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar es una de las pocas afecciones que afecta a todas las personas a lo largo de la vida. La etiología del dolor lumbar es multifactorial y, en muchos casos, autolimitada; sin embargo, también es la principal causa de discapacidad en adultos en edad laboral con más de $87 mil millones gastados en trastornos de dolor lumbar en 2013. La listesis de un cuerpo vertebral, las fracturas por compresión crónica, la hernia de disco lumbar y las disrupciones del disco interno son algunas anomalías anatómicas primarias que pueden causar dolor de espalda y no tienen grandes tratamientos específicos. eso puede ser más común en estos grupos de edad más jóvenes alcanzando el 39-42% con una probabilidad prevista superior al 60% hasta los 50 años. Si bien la historia natural del dolor de espalda sugiere que la mayoría de las personas volverán a un nivel anterior de función en 3 a 6 meses, existe una alta tasa de episodios recurrentes que pueden causar discapacidad a corto plazo. El dolor de espalda continuo puede provocar una disminución de los niveles de actividad y acelerar los cambios degenerativos en el disco y las articulaciones facetarias, como lo describe Kirkaldy-Willis.

Las pautas actuales para el tratamiento del dolor lumbar axial incluyen un curso de atención conservadora de 6 a 12 semanas que incluye medicamentos, terapia, acupuntura, quiropráctica y ejercicio antes de un paradigma intervencionista de inyecciones y/o tratamiento quirúrgico. Para aquellas personas que no mejoran con el cuidado conservador y tienen dolor predominantemente axial, las opciones son limitadas ya que las tasas de éxito de las inyecciones epidurales de esteroides y la cirugía son del 50% o menos. Otros tratamientos incluyen inyección de quimopapaína, anuloplastia electrotérmica intradiscal (IDET), nucleoplastia, inyección de azul de metileno. Todos los cuales tienen una probabilidad del 50 % o menos de reducir el dolor en más del 50 %, aunque gran parte de estos datos provienen únicamente de estudios de casos y controles no controlados o prospectivos.

La Estimulación de los Nervios Periféricos (PNS, por sus siglas en inglés) obtuvo recientemente la aprobación de la FDA como tratamiento intervencionista del dolor de espalda crónico. PNS involucra un microelectrodo percutáneo mínimamente invasivo conectado a un generador de impulsos externo que se adhiere a la piel hasta por 60 días y luego se retira todo el sistema. Se teoriza que los efectos neuromoduladores del SNP interrumpen el ciclo del dolor crónico y permiten una recuperación saludable de la señalización aferente y limitan y quizás revierten la plasticidad cortical desadaptativa involucrada en el dolor crónico. Se han publicado dos estudios prospectivos de cohortes este año, los cuales mostraron una mejora clínica significativa en las puntuaciones de dolor y función. Uno de estos estudios (Cohen et al.) mostró que más del 50 % de los pacientes experimentaron una mejoría superior al 50 % en el dolor un año después de someterse a 2 meses de tratamiento con PNS implantado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años cumplidos al día de la inscripción.
  2. Diagnóstico clínico de lumbalgia refractaria durante >3 meses.
  3. Patología por imagen de resonancia magnética consistente con síntomas/signos clínicos en uno o dos niveles.
  4. Dolor de espalda de al menos 4/10 o más utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
  5. Duración del dolor de más de 12 semanas a pesar de la prueba de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia o atención quiropráctica) durante 2 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar, dar su consentimiento o proporcionar información de seguimiento durante los 24 meses de duración del estudio.
  2. Contraindicaciones para el SNP dirigido a la rama medial (infección activa, trastornos hemorrágicos, uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, alergia al contraste yodado, penicilina o clindamicina y embarazo o lactancia).
  3. Más de 2 niveles de dolor clínicamente probado.
  4. Radiculopatía lumbar activa de moderada a severa.
  5. Hernia discal intradural.
  6. Fractura espinal de elementos posteriores en los últimos 6 meses.
  7. Inyección de esteroides en la columna en los últimos 30 días.
  8. Cualquier inyección intradiscal que no sea de medio de contraste o anestésico en los últimos 30 días.
  9. Fusión previa en el nivel considerado origen del dolor.
  10. Cirugía previa de columna lumbar en los últimos 6 meses.
  11. Diámetro AP del canal espinal menor o igual a 9 mm en el nivel a tratar.
  12. Condición médica severa no controlada.
  13. Enfermedad psicológica grave.
  14. Historia de la artritis inflamatoria.
  15. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
  16. Uso actual de igual a más de 45 mg de equivalente de morfina por día de uso de opioides.
  17. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
  18. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  19. Reacción anafiláctica/anafilactoide grave a cualquier medicamento utilizado.
  20. Litigio pendiente relacionado con el dolor de espalda del sujeto.
  21. Sin cobertura de seguro para ninguna prueba o procedimiento posterior.
  22. Incapacidad o falta de voluntad para continuar con los protocolos de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dolor lumbar axial
Paciente diagnosticada de lumbalgia axial que no responde a medidas conservadoras y sin síntomas de radiculopatía, que se programa para colocación de estimulador percutáneo de nervios periféricos SPRINT como estándar de atención.
Colocación de un estimulador percutáneo de nervios periféricos SPRINT dirigido a las ramas mediales bilaterales en el nivel sospechoso de generación de dolor. Este procedimiento se realiza como estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la escala de calificación numérica del dolor (NRS) del estimulador de nervio periférico percutáneo SPRINT
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la respuesta de la escala de calificación numérica del dolor (0-10) después de la colocación del estimulador nervioso periférico percutáneo SPRINT para el dolor lumbar crónico. 0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 127414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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