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Estimulação de Nervos Periféricos para Costas

3 de dezembro de 2022 atualizado por: Zack McCormick, University of Utah

Estimulação do nervo periférico do ramo medial para dor lombar axial refratária

Avaliar mudanças na dor, função física, qualidade de vida relacionada à saúde e custo-efetividade em pacientes com dor lombar, sem sintomas de radiculopatia, que não responderam a medidas conservadoras ou tradicionais de intervenção e estão recebendo um nervo periférico percutâneo SPRINT estimulador colocado como padrão de atendimento. Os pacientes serão avaliados periodicamente (por questionário) após a colocação do SPRINT, aprovado pela FDA, estimulador percutâneo de nervo periférico de 60 dias, visando os ramos mediais bilaterais no nível suspeito de geração de dor. Nem o fabricante nem o FDA estão envolvidos ou terão acesso aos dados deste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar é uma das poucas condições que afeta todos os indivíduos ao longo da vida. A etiologia da dor lombar é multifatorial e, em muitos casos, autolimitada, no entanto, também é a principal causa de incapacidade em adultos em idade produtiva, com mais de US$ 87 bilhões gastos em distúrbios de dor lombar em 2013. Listese de um corpo vertebral, fraturas por compressão crônica, hérnia de disco lombar e rupturas internas do disco são algumas anormalidades anatômicas primárias que podem causar dor nas costas e não têm grandes tratamentos direcionados. que pode ser mais comum nessas faixas etárias mais jovens, atingindo 39-42% com uma probabilidade prevista acima de 60% até os 50 anos de idade. Embora a história natural da dor nas costas sugira que a maioria dos indivíduos retornará a um nível anterior de função em 3 a 6 meses, há uma alta taxa de episódios recorrentes que podem causar incapacidade a curto prazo. A dor nas costas contínua pode levar à diminuição dos níveis de atividade e acelerar as alterações degenerativas no disco e nas articulações facetárias, conforme descrito por Kirkaldy-Willis.

As diretrizes atuais para o tratamento da dor lombar axial incluem um tratamento conservador de 6 a 12 semanas, incluindo medicamentos, terapia, acupuntura, quiropraxia e exercícios antes de um paradigma intervencionista de injeções e/ou tratamento cirúrgico. Para aqueles indivíduos que não melhoram com cuidados conservadores e têm dor predominantemente axial, as opções são limitadas, pois as taxas de sucesso de injeções epidurais de esteroides e cirurgia são de 50% ou menos. Outros tratamentos incluem injeção de quimopapaína, anuloplastia eletrotérmica intradiscal (IDET), nucleoplastia, injeção de azul de metileno. Todos os quais têm 50% ou menos de probabilidade de reduzir a dor em mais de 50%, embora muitos desses dados sejam apenas de estudos de caso-controle prospectivos ou não controlados.

A Estimulação do Nervo Periférico (PNS) ganhou recentemente a aprovação do FDA como um tratamento intervencionista da dor crônica nas costas. A PNS envolve um microeletrodo percutâneo minimamente invasivo conectado a um gerador de impulso externo que adere à pele por até 60 dias e depois todo o sistema é removido. É teorizado que os efeitos neuromodulatórios do PNS interrompem o ciclo da dor crônica e permitem a recuperação saudável da sinalização aferente e limitam e talvez revertem a plasticidade cortical desadaptativa envolvida na dor crônica. Houve dois estudos de coorte prospectivos publicados este ano, ambos mostrando melhora clínica significativa nos escores de dor e função. Um desses estudos (Cohen et al.) mostrou que mais de 50% dos pacientes tiveram mais de 50% de melhora na dor um ano após passar por 2 meses de tratamento com PNS implantado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos no dia da inscrição.
  2. Diagnóstico clínico de dor lombar refratária por >3 meses.
  3. Patologia da ressonância magnética consistente com sintomas/sinais clínicos em um ou dois níveis.
  4. Dor nas costas de pelo menos 4/10 ou superior usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
  5. Duração da dor de mais de 12 semanas, apesar da tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia ou tratamento quiroprático) por 2 meses.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de acompanhamento durante os 24 meses de duração do estudo.
  2. Contra-indicações para PNS direcionadas ao ramo medial (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia a contraste iodado, penicilina ou clindamicina e gravidez ou amamentação).
  3. Mais de 2 níveis de dor clinicamente comprovada.
  4. Radiculopatia lombar ativa moderada a grave.
  5. Hérnia discal intradural.
  6. Fratura da coluna vertebral de elementos posteriores nos últimos 6 meses.
  7. Injeção de esteroides na coluna nos últimos 30 dias.
  8. Qualquer injeção intradiscal que não seja contraste ou anestésico nos últimos 30 dias.
  9. Fusão anterior no nível considerado a fonte da dor.
  10. Cirurgia prévia da coluna lombar nos últimos 6 meses.
  11. Diâmetro AP do canal espinhal menor ou igual a 9mm no nível a ser tratado.
  12. Condição médica grave descontrolada.
  13. Doença psicológica grave.
  14. História de Artrite Inflamatória.
  15. Malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
  16. Uso atual igual ou superior a 45 mg de equivalente de morfina por dia de uso de opioides.
  17. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
  18. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  19. Reação anafilática/anafilactóide grave a qualquer medicamento usado.
  20. Litígio pendente envolvendo dor nas costas do sujeito.
  21. Nenhuma cobertura de seguro para testes ou procedimentos subsequentes.
  22. Incapacidade ou falta de vontade de continuar os protocolos de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lombalgia Axial
Paciente diagnosticado com dor lombar axial que não responde a medidas conservadoras e sem sintomas de radiculopatia, que está programado para ter um estimulador percutâneo de nervo periférico SPRINT colocado como padrão de atendimento.
Colocação de um estimulador de nervo periférico percutâneo SPRINT visando os ramos mediais bilaterais no nível suspeito de geração de dor. Este procedimento é feito como padrão de cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da escala numérica de dor (NRS) do estimulador de nervo periférico percutâneo SPRINT
Prazo: 2 meses
Avaliação da resposta da escala numérica de dor (0-10) após a colocação do estimulador percutâneo de nervo periférico SPRINT para dor lombar crônica. 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 127414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Dor nas costas

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