- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538430
Estimulação de Nervos Periféricos para Costas
Estimulação do nervo periférico do ramo medial para dor lombar axial refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é uma das poucas condições que afeta todos os indivíduos ao longo da vida. A etiologia da dor lombar é multifatorial e, em muitos casos, autolimitada, no entanto, também é a principal causa de incapacidade em adultos em idade produtiva, com mais de US$ 87 bilhões gastos em distúrbios de dor lombar em 2013. Listese de um corpo vertebral, fraturas por compressão crônica, hérnia de disco lombar e rupturas internas do disco são algumas anormalidades anatômicas primárias que podem causar dor nas costas e não têm grandes tratamentos direcionados. que pode ser mais comum nessas faixas etárias mais jovens, atingindo 39-42% com uma probabilidade prevista acima de 60% até os 50 anos de idade. Embora a história natural da dor nas costas sugira que a maioria dos indivíduos retornará a um nível anterior de função em 3 a 6 meses, há uma alta taxa de episódios recorrentes que podem causar incapacidade a curto prazo. A dor nas costas contínua pode levar à diminuição dos níveis de atividade e acelerar as alterações degenerativas no disco e nas articulações facetárias, conforme descrito por Kirkaldy-Willis.
As diretrizes atuais para o tratamento da dor lombar axial incluem um tratamento conservador de 6 a 12 semanas, incluindo medicamentos, terapia, acupuntura, quiropraxia e exercícios antes de um paradigma intervencionista de injeções e/ou tratamento cirúrgico. Para aqueles indivíduos que não melhoram com cuidados conservadores e têm dor predominantemente axial, as opções são limitadas, pois as taxas de sucesso de injeções epidurais de esteroides e cirurgia são de 50% ou menos. Outros tratamentos incluem injeção de quimopapaína, anuloplastia eletrotérmica intradiscal (IDET), nucleoplastia, injeção de azul de metileno. Todos os quais têm 50% ou menos de probabilidade de reduzir a dor em mais de 50%, embora muitos desses dados sejam apenas de estudos de caso-controle prospectivos ou não controlados.
A Estimulação do Nervo Periférico (PNS) ganhou recentemente a aprovação do FDA como um tratamento intervencionista da dor crônica nas costas. A PNS envolve um microeletrodo percutâneo minimamente invasivo conectado a um gerador de impulso externo que adere à pele por até 60 dias e depois todo o sistema é removido. É teorizado que os efeitos neuromodulatórios do PNS interrompem o ciclo da dor crônica e permitem a recuperação saudável da sinalização aferente e limitam e talvez revertem a plasticidade cortical desadaptativa envolvida na dor crônica. Houve dois estudos de coorte prospectivos publicados este ano, ambos mostrando melhora clínica significativa nos escores de dor e função. Um desses estudos (Cohen et al.) mostrou que mais de 50% dos pacientes tiveram mais de 50% de melhora na dor um ano após passar por 2 meses de tratamento com PNS implantado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos no dia da inscrição.
- Diagnóstico clínico de dor lombar refratária por >3 meses.
- Patologia da ressonância magnética consistente com sintomas/sinais clínicos em um ou dois níveis.
- Dor nas costas de pelo menos 4/10 ou superior usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
- Duração da dor de mais de 12 semanas, apesar da tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia ou tratamento quiroprático) por 2 meses.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de acompanhamento durante os 24 meses de duração do estudo.
- Contra-indicações para PNS direcionadas ao ramo medial (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia a contraste iodado, penicilina ou clindamicina e gravidez ou amamentação).
- Mais de 2 níveis de dor clinicamente comprovada.
- Radiculopatia lombar ativa moderada a grave.
- Hérnia discal intradural.
- Fratura da coluna vertebral de elementos posteriores nos últimos 6 meses.
- Injeção de esteroides na coluna nos últimos 30 dias.
- Qualquer injeção intradiscal que não seja contraste ou anestésico nos últimos 30 dias.
- Fusão anterior no nível considerado a fonte da dor.
- Cirurgia prévia da coluna lombar nos últimos 6 meses.
- Diâmetro AP do canal espinhal menor ou igual a 9mm no nível a ser tratado.
- Condição médica grave descontrolada.
- Doença psicológica grave.
- História de Artrite Inflamatória.
- Malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
- Uso atual igual ou superior a 45 mg de equivalente de morfina por dia de uso de opioides.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Reação anafilática/anafilactóide grave a qualquer medicamento usado.
- Litígio pendente envolvendo dor nas costas do sujeito.
- Nenhuma cobertura de seguro para testes ou procedimentos subsequentes.
- Incapacidade ou falta de vontade de continuar os protocolos de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lombalgia Axial
Paciente diagnosticado com dor lombar axial que não responde a medidas conservadoras e sem sintomas de radiculopatia, que está programado para ter um estimulador percutâneo de nervo periférico SPRINT colocado como padrão de atendimento.
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Colocação de um estimulador de nervo periférico percutâneo SPRINT visando os ramos mediais bilaterais no nível suspeito de geração de dor.
Este procedimento é feito como padrão de cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da escala numérica de dor (NRS) do estimulador de nervo periférico percutâneo SPRINT
Prazo: 2 meses
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Avaliação da resposta da escala numérica de dor (0-10) após a colocação do estimulador percutâneo de nervo periférico SPRINT para dor lombar crônica.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 127414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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