- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538430
Perifer nervestimulering for rygg
Medial gren perifer nervestimulering for refraktær aksial ryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er en av få tilstander som påvirker alle individer gjennom livet. Etiologien til korsryggsmerter er multifaktoriell og i mange tilfeller selvbegrensende, men det er også den viktigste årsaken til at voksne i arbeidsfør alder blir ufør med mer enn 87 milliarder dollar brukt på lidelser i korsryggen i 2013. Slithesis av en vertebral kropp, kroniske kompresjonsfrakturer, lumbale skiveprolaps og interne skiveforstyrrelser er noen primære anatomiske abnormiteter som kan forårsake ryggsmerter og som ikke har gode målrettede behandlinger. som kan være mer vanlig i disse yngre aldersgruppene og når 39-42 % med en antatt sannsynlighet over 60 % frem til 50 år. Mens den naturlige historien til ryggsmerter antyder at de fleste individer vil gå tilbake til et tidligere funksjonsnivå i løpet av 3-6 måneder, er det en høy andel av tilbakevendende episoder som kan forårsake kortvarig funksjonshemming. Fortsatt ryggsmerter kan føre til redusert aktivitetsnivå og akselerere degenerative forandringer i skive- og fasettleddene som beskrevet av Kirkaldy-Willis.
Gjeldende retningslinjer for behandling av aksial korsryggsmerter inkluderer et 6-12-ukers kurs med konservativ behandling inkludert medisiner, terapi, akupunktur, kiropraktikk og trening før et intervensjonsparadigme med injeksjoner og/eller kirurgisk behandling. For de individene som ikke forbedrer seg med konservativ omsorg og har overveiende aksial smerte, er alternativene begrenset ettersom suksessrater fra epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger inkluderer chymopapain-injeksjon, intradiskal elektrotermisk annuloplastikk (IDET), nukleoplastikk, metylenblått injeksjon. Alle har 50 % eller mindre sannsynlighet for å redusere smerte med mer enn 50 %, selv om mye av disse dataene kun er fra ukontrollerte eller prospektive case-kontrollstudier.
Perifer nervestimulering (PNS) fikk nylig FDA-godkjenning som en intervensjonsbehandling av kroniske ryggsmerter. PNS involverer en minimalt invasiv perkutan mikroelektrode koblet til en ekstern impulsgenerator som fester seg til huden i opptil 60 dager og deretter fjernes hele systemet. Det er teoretisert at de nevromodulerende effektene av PNS avbryter den kroniske smertesyklusen og tillater sunn utvinning av afferent signalering og begrenser og kanskje reverserer den maladaptive kortikale plastisiteten som er involvert i kronisk smerte. Det har vært to prospektive kohortstudier publisert i år, som begge viste meningsfull klinisk forbedring i smerte- og funksjonsscore. En av disse studiene (Cohen et al.) viste at mer enn 50 % av pasientene hadde mer enn 50 % bedring i smerte ett år etter å ha gjennomgått 2 måneders implantert PNS-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år på innmeldingsdagen.
- Klinisk diagnose av refraktære korsryggsmerter i >3 måneder.
- Magnetisk resonanstomografi patologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn på ett eller to nivåer.
- Ryggsmerter på minst 4/10 eller høyere ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS).
- Smertevarighet på mer enn 12 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 24-måneders varigheten av studien.
- Kontraindikasjoner mot medial grenmålrettet PNS (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, nåværende bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner, allergi mot jodholdig kontrast, penicillin eller klindamycin og graviditet eller amming).
- Mer enn 2 nivåer av klinisk bevist smerte.
- Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati.
- Intradural skiveprolaps.
- Spinalfraktur av bakre elementer i løpet av de siste 6 månedene.
- Steroidinjeksjon i ryggraden i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver intradiskal injeksjon annet enn kontrastfarge eller bedøvelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere fusjon på nivå som anses å være kilden til smerten.
- Tidligere korsryggoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Spinalkanalens AP-diameter er mindre enn eller lik 9 mm på nivået som skal behandles.
- Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand.
- Alvorlig psykisk sykdom.
- Historie om inflammatorisk leddgikt.
- Malignitet innen de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
- Nåværende bruk av lik mer enn 45 mg morfinekvivalent per dag med opioidbruk.
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på medisiner som brukes.
- Avventende rettstvist som involverer forsøkspersonens ryggsmerter.
- Ingen forsikringsdekning for etterfølgende tester eller prosedyrer.
- Manglende evne eller vilje til å fortsette rehabiliteringsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Aksial korsryggsmerter
Pasient diagnostisert med aksial korsryggsmerter som ikke reagerer på konservative tiltak og ingen symptomer på radikulopati, som er planlagt å ha en SPRINT perkutan perifer nervestimulator plassert som standardbehandling.
|
Plassering av en SPRINT perkutan perifer nervestimulator rettet mot de bilaterale mediale grenene på det mistenkte nivået av smertegenerering.
Denne prosedyren utføres som standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte Numeric Rating Scale (NRS) Respons fra SPRINT Perkutan perifer nervestimulator
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av smerte numerisk vurderingsskala (0-10) respons etter plassering av SPRINT perkutan perifer nervestimulator for kroniske korsryggsmerter.
0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 127414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike