Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimulering for rygg

3. desember 2022 oppdatert av: Zack McCormick, University of Utah

Medial gren perifer nervestimulering for refraktær aksial ryggsmerter

For å vurdere endringer i smerte, fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet og kostnadseffektivitet hos pasienter med korsryggsmerter, uten symptomer på radikulopati, som ikke har respondert på konservative eller tradisjonelle intervensjonstiltak og som har en SPRINT perkutan perifer nerve stimulator plassert som standard omsorg. Pasienter vil bli vurdert med jevne mellomrom (ved hjelp av spørreskjema) etter plassering av SPRINT, FDA-godkjent 60-dagers perkutan perifer nervestimulator, rettet mot de bilaterale mediale grenene på det mistenkte nivået av smertegenerering. Verken produsenten eller FDA er involvert eller vil ha tilgang til data fra denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er en av få tilstander som påvirker alle individer gjennom livet. Etiologien til korsryggsmerter er multifaktoriell og i mange tilfeller selvbegrensende, men det er også den viktigste årsaken til at voksne i arbeidsfør alder blir ufør med mer enn 87 milliarder dollar brukt på lidelser i korsryggen i 2013. Slithesis av en vertebral kropp, kroniske kompresjonsfrakturer, lumbale skiveprolaps og interne skiveforstyrrelser er noen primære anatomiske abnormiteter som kan forårsake ryggsmerter og som ikke har gode målrettede behandlinger. som kan være mer vanlig i disse yngre aldersgruppene og når 39-42 % med en antatt sannsynlighet over 60 % frem til 50 år. Mens den naturlige historien til ryggsmerter antyder at de fleste individer vil gå tilbake til et tidligere funksjonsnivå i løpet av 3-6 måneder, er det en høy andel av tilbakevendende episoder som kan forårsake kortvarig funksjonshemming. Fortsatt ryggsmerter kan føre til redusert aktivitetsnivå og akselerere degenerative forandringer i skive- og fasettleddene som beskrevet av Kirkaldy-Willis.

Gjeldende retningslinjer for behandling av aksial korsryggsmerter inkluderer et 6-12-ukers kurs med konservativ behandling inkludert medisiner, terapi, akupunktur, kiropraktikk og trening før et intervensjonsparadigme med injeksjoner og/eller kirurgisk behandling. For de individene som ikke forbedrer seg med konservativ omsorg og har overveiende aksial smerte, er alternativene begrenset ettersom suksessrater fra epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger inkluderer chymopapain-injeksjon, intradiskal elektrotermisk annuloplastikk (IDET), nukleoplastikk, metylenblått injeksjon. Alle har 50 % eller mindre sannsynlighet for å redusere smerte med mer enn 50 %, selv om mye av disse dataene kun er fra ukontrollerte eller prospektive case-kontrollstudier.

Perifer nervestimulering (PNS) fikk nylig FDA-godkjenning som en intervensjonsbehandling av kroniske ryggsmerter. PNS involverer en minimalt invasiv perkutan mikroelektrode koblet til en ekstern impulsgenerator som fester seg til huden i opptil 60 dager og deretter fjernes hele systemet. Det er teoretisert at de nevromodulerende effektene av PNS avbryter den kroniske smertesyklusen og tillater sunn utvinning av afferent signalering og begrenser og kanskje reverserer den maladaptive kortikale plastisiteten som er involvert i kronisk smerte. Det har vært to prospektive kohortstudier publisert i år, som begge viste meningsfull klinisk forbedring i smerte- og funksjonsscore. En av disse studiene (Cohen et al.) viste at mer enn 50 % av pasientene hadde mer enn 50 % bedring i smerte ett år etter å ha gjennomgått 2 måneders implantert PNS-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år på innmeldingsdagen.
  2. Klinisk diagnose av refraktære korsryggsmerter i >3 måneder.
  3. Magnetisk resonanstomografi patologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn på ett eller to nivåer.
  4. Ryggsmerter på minst 4/10 eller høyere ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS).
  5. Smertevarighet på mer enn 12 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 24-måneders varigheten av studien.
  2. Kontraindikasjoner mot medial grenmålrettet PNS (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, nåværende bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner, allergi mot jodholdig kontrast, penicillin eller klindamycin og graviditet eller amming).
  3. Mer enn 2 nivåer av klinisk bevist smerte.
  4. Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati.
  5. Intradural skiveprolaps.
  6. Spinalfraktur av bakre elementer i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Steroidinjeksjon i ryggraden i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Enhver intradiskal injeksjon annet enn kontrastfarge eller bedøvelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  9. Tidligere fusjon på nivå som anses å være kilden til smerten.
  10. Tidligere korsryggoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Spinalkanalens AP-diameter er mindre enn eller lik 9 mm på nivået som skal behandles.
  12. Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand.
  13. Alvorlig psykisk sykdom.
  14. Historie om inflammatorisk leddgikt.
  15. Malignitet innen de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
  16. Nåværende bruk av lik mer enn 45 mg morfinekvivalent per dag med opioidbruk.
  17. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  18. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  19. Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på medisiner som brukes.
  20. Avventende rettstvist som involverer forsøkspersonens ryggsmerter.
  21. Ingen forsikringsdekning for etterfølgende tester eller prosedyrer.
  22. Manglende evne eller vilje til å fortsette rehabiliteringsprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aksial korsryggsmerter
Pasient diagnostisert med aksial korsryggsmerter som ikke reagerer på konservative tiltak og ingen symptomer på radikulopati, som er planlagt å ha en SPRINT perkutan perifer nervestimulator plassert som standardbehandling.
Plassering av en SPRINT perkutan perifer nervestimulator rettet mot de bilaterale mediale grenene på det mistenkte nivået av smertegenerering. Denne prosedyren utføres som standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numeric Rating Scale (NRS) Respons fra SPRINT Perkutan perifer nervestimulator
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av smerte numerisk vurderingsskala (0-10) respons etter plassering av SPRINT perkutan perifer nervestimulator for kroniske korsryggsmerter. 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 127414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

3
Abonnere