- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538430
Perifer nervstimulering för rygg
Medialgren perifer nervstimulering för refraktär axiell ryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är ett av få tillstånd som påverkar alla individer under hela livet. Etiologin för ländryggssmärta är multifaktoriell och i många fall självbegränsande, men det är också den främsta orsaken till att vuxna i arbetsför ålder blir funktionshindrade med mer än 87 miljarder dollar spenderade på ländryggssmärtor 2013. Listhesis av en kotkropp, kroniska kompressionsfrakturer, diskbråck i ländryggen och inre diskstörningar är några primära anatomiska abnormiteter som kan orsaka ryggsmärtor och som inte har bra riktade behandlingar. som kan vara vanligare i dessa yngre åldersgrupper och når 39-42% med en förutspådd sannolikhet över 60% fram till 50-årsåldern. Medan den naturliga historien för ryggsmärtor tyder på att de flesta individer kommer att återgå till en tidigare funktionsnivå inom 3-6 månader, finns det en hög frekvens av återkommande episoder som kan orsaka kortvarig funktionsnedsättning. Fortsatt ryggsmärta kan leda till minskade aktivitetsnivåer och påskynda degenerativa förändringar i disk- och facettleder enligt beskrivning av Kirkaldy-Willis.
Nuvarande riktlinjer för behandling av axiell ländryggssmärta inkluderar en 6-12-veckors kurs av konservativ vård inklusive mediciner, terapi, akupunktur, kiropraktik och träning innan ett interventionellt paradigm av injektioner och/eller kirurgisk behandling. För de individer som inte förbättras med konservativ vård och har övervägande axiell smärta, är alternativen begränsade eftersom framgångsfrekvensen från epidurala steroidinjektioner och kirurgi är 50 % eller mindre. Andra behandlingar inkluderar chymopapain-injektion, intradiskal elektrotermisk annuloplastik (IDET), nukleoplastik, metylenblått injektion. Alla som har 50 % eller mindre sannolikhet att minska smärta med mer än 50 %, även om mycket av dessa data endast kommer från okontrollerade eller prospektiva fall-kontrollstudier.
Perifer nervstimulering (PNS) fick nyligen FDA-godkännande som en interventionell behandling av kronisk ryggsmärta. PNS involverar en minimalt invasiv perkutan mikroelektrod kopplad till en extern impulsgenerator som fäster på huden i upp till 60 dagar och sedan tas hela systemet bort. Det är teoretiserat att de neuromodulerande effekterna av PNS avbryter den kroniska smärtcykeln och tillåter sund återhämtning av afferent signalering och begränsar och kanske vänder den maladaptiva kortikala plasticiteten som är involverad i kronisk smärta. Det har publicerats två prospektiva kohortstudier i år, som båda visade en meningsfull klinisk förbättring av smärt- och funktionspoäng. En av dessa studier (Cohen et al.) visade att mer än 50 % av patienterna hade mer än 50 % förbättring av smärtan ett år efter att ha genomgått 2 månaders implanterad PNS-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år på inskrivningsdagen.
- Klinisk diagnos av refraktär ländryggssmärta i >3 månader.
- Magnetisk resonanstomografi patologi överensstämmer med kliniska symtom/tecken på en eller två nivåer.
- Ryggsmärta på minst 4/10 eller högre med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
- Smärtlängd på mer än 12 veckor trots försök med konservativ terapi (mediciner, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård) i 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta, ge samtycke eller tillhandahålla uppföljningsinformation under studiens 24 månaders varaktighet.
- Kontraindikationer mot medialt grenriktat PNS (aktiv infektion, blödningsrubbningar, nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocytdämpande medicin, allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, penicillin eller klindamycin och graviditet eller amning).
- Mer än 2 nivåer av kliniskt bevisad smärta.
- Aktiv måttlig till svår lumbal radikulopati.
- Intraduralt diskbråck.
- Spinalfraktur av bakre element under de senaste 6 månaderna.
- Steroidinjektion i ryggraden inom de senaste 30 dagarna.
- Varje intradiskal injektion förutom kontrastfärg eller bedövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
- Tidigare fusion på nivå som anses vara källan till smärtan.
- Tidigare operation av ländryggen under de senaste 6 månaderna.
- Spinalkanalens AP-diameter mindre än eller lika med 9 mm vid nivån som ska behandlas.
- Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd.
- Allvarlig psykisk sjukdom.
- Historik av inflammatorisk artrit.
- Malignitet inom de senaste 5 åren utom basalcells- eller skivepitelcancer.
- Nuvarande användning av lika med mer än 45 mg morfinekvivalenter per dag av opioidanvändning.
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Användning av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
- Allvarlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på alla mediciner som används.
- Pågående rättstvist som involverar försökspersonens ryggsmärtor.
- Inget försäkringsskydd för efterföljande tester eller procedurer.
- Oförmåga eller ovilja att fortsätta med rehabiliteringsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Axial ländryggssmärta
Patient med diagnosen axiell ländryggssmärta som inte svarar på konservativa åtgärder och inga symtom på radikulopati, som är planerad att ha en SPRINT perkutan perifer nervstimulator placerad som standardvård.
|
Placering av en SPRINT perkutan perifer nervstimulator riktad mot de bilaterala mediala grenarna på den misstänkta nivån av smärtgenerering.
Denna procedur görs som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta numerisk värderingsskala (NRS) svar från SPRINT Perkutan perifer nervstimulator
Tidsram: 2 månader
|
Bedömning av numerisk värderingsskala för smärta (0-10) svar efter placering av SPRINT perkutan perifer nervstimulator för kronisk ländryggssmärta.
0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 127414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .