Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer nervstimulering för rygg

3 december 2022 uppdaterad av: Zack McCormick, University of Utah

Medialgren perifer nervstimulering för refraktär axiell ryggsmärta

Att bedöma förändringar i smärta, fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet och kostnadseffektivitet hos patienter med ländryggssmärta, utan symtom på radikulopati, som inte har svarat på konservativa eller traditionella interventionsåtgärder och som har en SPRINT perkutan perifer nerv. stimulator placerad som standardvård. Patienterna kommer att utvärderas regelbundet (med frågeformulär) efter placeringen av SPRINT, FDA-godkänd 60 dagars, perkutan perifer nervstimulator, inriktad på de bilaterala mediala grenarna på den misstänkta nivån av smärtgenerering. Varken tillverkaren eller FDA är inblandade eller kommer att ha tillgång till data från denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta är ett av få tillstånd som påverkar alla individer under hela livet. Etiologin för ländryggssmärta är multifaktoriell och i många fall självbegränsande, men det är också den främsta orsaken till att vuxna i arbetsför ålder blir funktionshindrade med mer än 87 miljarder dollar spenderade på ländryggssmärtor 2013. Listhesis av en kotkropp, kroniska kompressionsfrakturer, diskbråck i ländryggen och inre diskstörningar är några primära anatomiska abnormiteter som kan orsaka ryggsmärtor och som inte har bra riktade behandlingar. som kan vara vanligare i dessa yngre åldersgrupper och når 39-42% med en förutspådd sannolikhet över 60% fram till 50-årsåldern. Medan den naturliga historien för ryggsmärtor tyder på att de flesta individer kommer att återgå till en tidigare funktionsnivå inom 3-6 månader, finns det en hög frekvens av återkommande episoder som kan orsaka kortvarig funktionsnedsättning. Fortsatt ryggsmärta kan leda till minskade aktivitetsnivåer och påskynda degenerativa förändringar i disk- och facettleder enligt beskrivning av Kirkaldy-Willis.

Nuvarande riktlinjer för behandling av axiell ländryggssmärta inkluderar en 6-12-veckors kurs av konservativ vård inklusive mediciner, terapi, akupunktur, kiropraktik och träning innan ett interventionellt paradigm av injektioner och/eller kirurgisk behandling. För de individer som inte förbättras med konservativ vård och har övervägande axiell smärta, är alternativen begränsade eftersom framgångsfrekvensen från epidurala steroidinjektioner och kirurgi är 50 % eller mindre. Andra behandlingar inkluderar chymopapain-injektion, intradiskal elektrotermisk annuloplastik (IDET), nukleoplastik, metylenblått injektion. Alla som har 50 % eller mindre sannolikhet att minska smärta med mer än 50 %, även om mycket av dessa data endast kommer från okontrollerade eller prospektiva fall-kontrollstudier.

Perifer nervstimulering (PNS) fick nyligen FDA-godkännande som en interventionell behandling av kronisk ryggsmärta. PNS involverar en minimalt invasiv perkutan mikroelektrod kopplad till en extern impulsgenerator som fäster på huden i upp till 60 dagar och sedan tas hela systemet bort. Det är teoretiserat att de neuromodulerande effekterna av PNS avbryter den kroniska smärtcykeln och tillåter sund återhämtning av afferent signalering och begränsar och kanske vänder den maladaptiva kortikala plasticiteten som är involverad i kronisk smärta. Det har publicerats två prospektiva kohortstudier i år, som båda visade en meningsfull klinisk förbättring av smärt- och funktionspoäng. En av dessa studier (Cohen et al.) visade att mer än 50 % av patienterna hade mer än 50 % förbättring av smärtan ett år efter att ha genomgått 2 månaders implanterad PNS-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år på inskrivningsdagen.
  2. Klinisk diagnos av refraktär ländryggssmärta i >3 månader.
  3. Magnetisk resonanstomografi patologi överensstämmer med kliniska symtom/tecken på en eller två nivåer.
  4. Ryggsmärta på minst 4/10 eller högre med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
  5. Smärtlängd på mer än 12 veckor trots försök med konservativ terapi (mediciner, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård) i 2 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta, ge samtycke eller tillhandahålla uppföljningsinformation under studiens 24 månaders varaktighet.
  2. Kontraindikationer mot medialt grenriktat PNS (aktiv infektion, blödningsrubbningar, nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocytdämpande medicin, allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, penicillin eller klindamycin och graviditet eller amning).
  3. Mer än 2 nivåer av kliniskt bevisad smärta.
  4. Aktiv måttlig till svår lumbal radikulopati.
  5. Intraduralt diskbråck.
  6. Spinalfraktur av bakre element under de senaste 6 månaderna.
  7. Steroidinjektion i ryggraden inom de senaste 30 dagarna.
  8. Varje intradiskal injektion förutom kontrastfärg eller bedövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
  9. Tidigare fusion på nivå som anses vara källan till smärtan.
  10. Tidigare operation av ländryggen under de senaste 6 månaderna.
  11. Spinalkanalens AP-diameter mindre än eller lika med 9 mm vid nivån som ska behandlas.
  12. Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd.
  13. Allvarlig psykisk sjukdom.
  14. Historik av inflammatorisk artrit.
  15. Malignitet inom de senaste 5 åren utom basalcells- eller skivepitelcancer.
  16. Nuvarande användning av lika med mer än 45 mg morfinekvivalenter per dag av opioidanvändning.
  17. En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  18. Användning av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
  19. Allvarlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på alla mediciner som används.
  20. Pågående rättstvist som involverar försökspersonens ryggsmärtor.
  21. Inget försäkringsskydd för efterföljande tester eller procedurer.
  22. Oförmåga eller ovilja att fortsätta med rehabiliteringsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Axial ländryggssmärta
Patient med diagnosen axiell ländryggssmärta som inte svarar på konservativa åtgärder och inga symtom på radikulopati, som är planerad att ha en SPRINT perkutan perifer nervstimulator placerad som standardvård.
Placering av en SPRINT perkutan perifer nervstimulator riktad mot de bilaterala mediala grenarna på den misstänkta nivån av smärtgenerering. Denna procedur görs som standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta numerisk värderingsskala (NRS) svar från SPRINT Perkutan perifer nervstimulator
Tidsram: 2 månader
Bedömning av numerisk värderingsskala för smärta (0-10) svar efter placering av SPRINT perkutan perifer nervstimulator för kronisk ländryggssmärta. 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 127414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera