- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538430
Ääreishermostimulaatio selkään
Mediaalisen haaran ääreishermostimulaatio tulenkestävään aksiaaliseen selkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yksi harvoista sairauksista, jotka vaikuttavat kaikkiin yksilöihin koko eliniän ajan. Alaselkäkivun etiologia on monitekijäinen ja monissa tapauksissa itsestään rajoittuva, mutta se on myös suurin syy työikäisten aikuisten vammautumiseen, sillä vuonna 2013 alaselkäkipuihin käytettiin yli 87 miljardia dollaria. Selkärangan listaukset, krooniset puristusmurtumat, lannelevytyrä ja sisäiset välilevyn häiriöt ovat joitakin ensisijaisia anatomisia poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa selkäkipua ja joihin ei ole kohdennettuja hoitoja. Tämä saattaa olla yleisempää näissä nuoremmissa ikäryhmissä saavuttaen 39-42 % ennustetulla todennäköisyydellä yli 60 % 50 ikävuoteen asti. Vaikka selkäkipujen luonnollinen historia viittaa siihen, että useimmat ihmiset palaavat aikaisemmalle toimintatasolle 3–6 kuukaudessa, toistuvien kohtausten määrä on suuri, jotka voivat aiheuttaa lyhytaikaisen vamman. Jatkuva selkäkipu voi johtaa alentuneeseen aktiivisuustasoon ja kiihdyttää rappeuttavia muutoksia levy- ja fasettinivelissä Kirkaldy-Willisin kuvailemalla tavalla.
Nykyiset ohjeet aksiaalisen alaselkäkivun hoitoon sisältävät 6–12 viikon konservatiivisen hoidon, joka sisältää lääkkeet, terapian, akupunktion, kiropraktiikan ja harjoituksen ennen interventioparadigmaa injektioista ja/tai kirurgista hoitoa. Niille henkilöille, jotka eivät parane konservatiivisella hoidolla ja joilla on pääasiassa aksiaalista kipua, vaihtoehdot ovat rajalliset, koska epiduraalisten steroidi-injektioiden ja leikkauksen onnistumisprosentti on 50 % tai vähemmän. Muita hoitoja ovat kymopapaiiniinjektio, intradiskaalinen elektroterminen annuloplastia (IDET), nukleoplastia, metyleenisininen injektio. Niillä kaikilla on 50 % tai vähemmän todennäköisyys vähentää kipua yli 50 %, vaikka suuri osa näistä tiedoista on peräisin vain kontrolloimattomista tai tulevista tapauskontrollitutkimuksista.
Perifeerinen hermostimulaatio (PNS) sai äskettäin FDA:n hyväksynnän kroonisen selkäkivun interventiohoitona. PNS sisältää minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen mikroelektrodin, joka on kytketty ulkoiseen impulssigeneraattoriin, joka kiinnittyy ihoon jopa 60 päivää, minkä jälkeen koko järjestelmä poistetaan. On teoriassa, että PNS:n neuromodulatoriset vaikutukset katkaisevat kroonisen kivun syklin ja mahdollistavat afferentin signaloinnin terveen palautumisen ja rajoittavat ja ehkä kääntävät krooniseen kipuun liittyvää epämukavaa aivokuoren plastisuutta. Tänä vuonna on julkaistu kaksi kohorttitutkimusta, jotka molemmat osoittivat merkittävää kliinistä paranemista kipu- ja toimintapisteissä. Yksi näistä tutkimuksista (Cohen et al.) osoitti, että yli 50 %:lla potilaista kipu parani yli 50 % vuoden kuluttua 2 kuukauden implantoidun PNS-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
- Yli 3 kuukautta kestäneen alaselkäkivun kliininen diagnoosi.
- Magneettikuvauspatologia, joka vastaa kliinisiä oireita/merkkejä yhdellä tai kahdella tasolla.
- Selkäkipu vähintään 4/10 tai enemmän numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
- Kivun kesto yli 12 viikkoa huolimatta 2 kuukauden konservatiivisesta hoidosta (lääkkeet, fysioterapia tai kiropraktiikka).
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta, antamasta suostumusta tai antamasta seurantatietoja tutkimukseen 24 kuukauden ajan.
- Vasta-aiheet mediaaliselle haaralle kohdistetulle PNS:lle (aktiivinen infektio, verenvuotohäiriöt, nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö, allergia jodipitoiselle varjoaineelle, penisilliinille tai klindamysiinille ja raskaus tai imetys).
- Yli 2 tasoa kliinisesti todistettua kipua.
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea lannerangan radikulopatia.
- Intradural välilevytyrä.
- Selkärangan takaosien murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Steroidi-injektio selkärankaan viimeisen 30 päivän aikana.
- Kaikki levynsisäiset injektiot, lukuun ottamatta varjoaineväriä tai anestesiaa viimeisen 30 päivän aikana.
- Aikaisempi fuusio tasolla, jota pidetään kivun lähteenä.
- Aiempi lannerangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Selkäydinkanavan AP-halkaisija alle tai yhtä suuri kuin 9 mm hoidettavalla tasolla.
- Vaikea hallitsematon sairaus.
- Vakava psyykkinen sairaus.
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Nykyinen käyttö vastaa yli 45 mg morfiiniekvivalenttia opioidien käyttöpäivää kohti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Vaikea anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio käytettyihin lääkkeisiin.
- Vireillä oleva oikeudenkäynti, joka koskee kohteen selkäkipuja.
- Ei vakuutusturvaa myöhempiä testejä tai toimenpiteitä varten.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus jatkaa kuntoutusprotokollia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Aksiaalinen alaselän kipu
Potilaalle, jolla on diagnosoitu aksiaalinen alaselkäkipu, joka ei reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin eikä radikulopatian oireita, on tarkoitus saada SPRINT-perkutaaninen ääreishermostimulaattori hoidon vakiona.
|
Perkutaanisen perifeerisen SPRINT-hermostimulaattorin sijoittaminen kahdenvälisiin mediaalisiin haaroihin epäillylle kivun muodostumistasolle.
Tämä toimenpide suoritetaan hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) -vaste SPRINTin perkutaanisesta perifeerisestä hermostimulaattorista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (0-10) vasteen arviointi kroonisen alaselkäkivun perkutaanisen perifeerisen SPRINT-stimulaattorin asettamisen jälkeen.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 127414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain