Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermostimulaatio selkään

lauantai 3. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zack McCormick, University of Utah

Mediaalisen haaran ääreishermostimulaatio tulenkestävään aksiaaliseen selkäkipuun

Arvioida muutoksia kivussa, fyysisessä toiminnassa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja kustannustehokkuudessa potilailla, joilla on alaselkäkipuja, joilla ei ole radikulopatian oireita, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin tai perinteisiin interventiotoimenpiteisiin ja joilla on SPRINT-perkutaaninen ääreishermo Stimulaattori asetetaan vakiona hoitoon. Potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin (kyselylomakkeella) sen jälkeen, kun SPRINT, FDA:n hyväksymä 60 päivää kestävä perkutaaninen ääreishermostimulaattori, joka kohdistuu kahdenvälisiin mediaalisiin haaroihin epäillyn kivunmuodostuksen tasolla. Valmistaja tai FDA eivät ole mukana tai heillä ei ole pääsyä tämän tutkimuksen tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu on yksi harvoista sairauksista, jotka vaikuttavat kaikkiin yksilöihin koko eliniän ajan. Alaselkäkivun etiologia on monitekijäinen ja monissa tapauksissa itsestään rajoittuva, mutta se on myös suurin syy työikäisten aikuisten vammautumiseen, sillä vuonna 2013 alaselkäkipuihin käytettiin yli 87 miljardia dollaria. Selkärangan listaukset, krooniset puristusmurtumat, lannelevytyrä ja sisäiset välilevyn häiriöt ovat joitakin ensisijaisia ​​anatomisia poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa selkäkipua ja joihin ei ole kohdennettuja hoitoja. Tämä saattaa olla yleisempää näissä nuoremmissa ikäryhmissä saavuttaen 39-42 % ennustetulla todennäköisyydellä yli 60 % 50 ikävuoteen asti. Vaikka selkäkipujen luonnollinen historia viittaa siihen, että useimmat ihmiset palaavat aikaisemmalle toimintatasolle 3–6 kuukaudessa, toistuvien kohtausten määrä on suuri, jotka voivat aiheuttaa lyhytaikaisen vamman. Jatkuva selkäkipu voi johtaa alentuneeseen aktiivisuustasoon ja kiihdyttää rappeuttavia muutoksia levy- ja fasettinivelissä Kirkaldy-Willisin kuvailemalla tavalla.

Nykyiset ohjeet aksiaalisen alaselkäkivun hoitoon sisältävät 6–12 viikon konservatiivisen hoidon, joka sisältää lääkkeet, terapian, akupunktion, kiropraktiikan ja harjoituksen ennen interventioparadigmaa injektioista ja/tai kirurgista hoitoa. Niille henkilöille, jotka eivät parane konservatiivisella hoidolla ja joilla on pääasiassa aksiaalista kipua, vaihtoehdot ovat rajalliset, koska epiduraalisten steroidi-injektioiden ja leikkauksen onnistumisprosentti on 50 % tai vähemmän. Muita hoitoja ovat kymopapaiiniinjektio, intradiskaalinen elektroterminen annuloplastia (IDET), nukleoplastia, metyleenisininen injektio. Niillä kaikilla on 50 % tai vähemmän todennäköisyys vähentää kipua yli 50 %, vaikka suuri osa näistä tiedoista on peräisin vain kontrolloimattomista tai tulevista tapauskontrollitutkimuksista.

Perifeerinen hermostimulaatio (PNS) sai äskettäin FDA:n hyväksynnän kroonisen selkäkivun interventiohoitona. PNS sisältää minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen mikroelektrodin, joka on kytketty ulkoiseen impulssigeneraattoriin, joka kiinnittyy ihoon jopa 60 päivää, minkä jälkeen koko järjestelmä poistetaan. On teoriassa, että PNS:n neuromodulatoriset vaikutukset katkaisevat kroonisen kivun syklin ja mahdollistavat afferentin signaloinnin terveen palautumisen ja rajoittavat ja ehkä kääntävät krooniseen kipuun liittyvää epämukavaa aivokuoren plastisuutta. Tänä vuonna on julkaistu kaksi kohorttitutkimusta, jotka molemmat osoittivat merkittävää kliinistä paranemista kipu- ja toimintapisteissä. Yksi näistä tutkimuksista (Cohen et al.) osoitti, että yli 50 %:lla potilaista kipu parani yli 50 % vuoden kuluttua 2 kuukauden implantoidun PNS-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
  2. Yli 3 kuukautta kestäneen alaselkäkivun kliininen diagnoosi.
  3. Magneettikuvauspatologia, joka vastaa kliinisiä oireita/merkkejä yhdellä tai kahdella tasolla.
  4. Selkäkipu vähintään 4/10 tai enemmän numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
  5. Kivun kesto yli 12 viikkoa huolimatta 2 kuukauden konservatiivisesta hoidosta (lääkkeet, fysioterapia tai kiropraktiikka).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumasta, antamasta suostumusta tai antamasta seurantatietoja tutkimukseen 24 kuukauden ajan.
  2. Vasta-aiheet mediaaliselle haaralle kohdistetulle PNS:lle (aktiivinen infektio, verenvuotohäiriöt, nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö, allergia jodipitoiselle varjoaineelle, penisilliinille tai klindamysiinille ja raskaus tai imetys).
  3. Yli 2 tasoa kliinisesti todistettua kipua.
  4. Aktiivinen keskivaikea tai vaikea lannerangan radikulopatia.
  5. Intradural välilevytyrä.
  6. Selkärangan takaosien murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Steroidi-injektio selkärankaan viimeisen 30 päivän aikana.
  8. Kaikki levynsisäiset injektiot, lukuun ottamatta varjoaineväriä tai anestesiaa viimeisen 30 päivän aikana.
  9. Aikaisempi fuusio tasolla, jota pidetään kivun lähteenä.
  10. Aiempi lannerangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Selkäydinkanavan AP-halkaisija alle tai yhtä suuri kuin 9 mm hoidettavalla tasolla.
  12. Vaikea hallitsematon sairaus.
  13. Vakava psyykkinen sairaus.
  14. Tulehduksellinen niveltulehdus historia.
  15. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  16. Nykyinen käyttö vastaa yli 45 mg morfiiniekvivalenttia opioidien käyttöpäivää kohti.
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  18. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  19. Vaikea anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio käytettyihin lääkkeisiin.
  20. Vireillä oleva oikeudenkäynti, joka koskee kohteen selkäkipuja.
  21. Ei vakuutusturvaa myöhempiä testejä tai toimenpiteitä varten.
  22. Kyvyttömyys tai haluttomuus jatkaa kuntoutusprotokollia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aksiaalinen alaselän kipu
Potilaalle, jolla on diagnosoitu aksiaalinen alaselkäkipu, joka ei reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin eikä radikulopatian oireita, on tarkoitus saada SPRINT-perkutaaninen ääreishermostimulaattori hoidon vakiona.
Perkutaanisen perifeerisen SPRINT-hermostimulaattorin sijoittaminen kahdenvälisiin mediaalisiin haaroihin epäillylle kivun muodostumistasolle. Tämä toimenpide suoritetaan hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Numeric Rating Scale (NRS) -vaste SPRINTin perkutaanisesta perifeerisestä hermostimulaattorista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kivun numeerisen arviointiasteikon (0-10) vasteen arviointi kroonisen alaselkäkivun perkutaanisen perifeerisen SPRINT-stimulaattorin asettamisen jälkeen. 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 127414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

3
Tilaa