- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04538430
Periferní nervová stimulace pro záda
Stimulace periferního nervu mediální větve pro refrakterní axiální bolesti zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je jedním z mála stavů, které postihují všechny jedince po celý život. Etiologie bolesti dolní části zad je multifaktoriální a v mnoha případech sama o sobě omezující, nicméně je také hlavní příčinou invalidity dospělých v produktivním věku, přičemž v roce 2013 bylo vynaloženo více než 87 miliard dolarů na bolesti zad. Listéza obratlového těla, chronické kompresivní zlomeniny, herniace bederní ploténky a vnitřní disrupce ploténky jsou některé primární anatomické abnormality, které mohou způsobit bolesti zad, a proto nemají velkou cílenou léčbu. to může být častější u těchto mladších věkových skupin dosahujících 39-42 % s předpokládanou pravděpodobností nad 60 % do věku 50 let. Zatímco přirozená historie bolesti zad naznačuje, že většina jedinců se vrátí na předchozí úroveň funkce za 3-6 měsíců, existuje vysoká míra opakujících se epizod, které mohou způsobit krátkodobou invaliditu. Pokračující bolest zad může vést ke snížení úrovně aktivity a urychlit degenerativní změny v ploténce a fasetových kloubech, jak popsal Kirkaldy-Willis.
Současné pokyny pro léčbu axiální bolesti dolní části zad zahrnují 6-12týdenní kúru konzervativní péče včetně léků, terapie, akupunktury, chiropraxe a cvičení před intervenčním paradigmatem injekcí a/nebo chirurgické léčby. U těch jedinců, kteří se nezlepšují konzervativní péčí a mají převážně axiální bolesti, jsou možnosti omezené, protože úspěšnost epidurálních steroidních injekcí a operace je 50 % nebo méně. Mezi další léčby patří injekce chymopapainu, intradiskální elektrotermální anuloplastika (IDET), nukleoplastika, injekce methylenové modři. Všechny z nich mají 50% nebo menší pravděpodobnost snížení bolesti o více než 50%, ačkoli velká část těchto údajů pochází pouze z nekontrolovaných nebo prospektivních studií případ-kontrola.
Periferní nervová stimulace (PNS) nedávno získala schválení FDA jako intervenční léčba chronické bolesti zad. PNS zahrnuje minimálně invazivní perkutánní mikroelektrodu připojenou k externímu generátoru impulsů, který přilne na kůži po dobu až 60 dnů a poté je celý systém odstraněn. Předpokládá se, že neuromodulační účinky PNS přerušují cyklus chronické bolesti a umožňují zdravou obnovu aferentní signalizace a omezují a možná ruší maladaptivní kortikální plasticitu zapojenou do chronické bolesti. Letos byly zveřejněny dvě prospektivní kohortové studie, které obě ukázaly významné klinické zlepšení skóre bolesti a funkce. Jedna z těchto studií (Cohen et al.) ukázala, že více než 50 % pacientů mělo více než 50 % zlepšení bolesti za jeden rok poté, co podstoupili 2 měsíce implantované léčby PNS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v den zápisu.
- Klinická diagnóza refrakterní bolesti dolní části zad po dobu > 3 měsíců.
- Patologie zobrazování magnetickou rezonancí v souladu s klinickými symptomy/příznaky na jedné nebo dvou úrovních.
- Bolesti zad alespoň 4/10 nebo vyšší pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
- Trvání bolesti déle než 12 týdnů navzdory zkoušce konzervativní terapie (léky, fyzikální terapie nebo chiropraktická péče) po dobu 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti, poskytnutí souhlasu nebo poskytnutí následných informací po dobu 24 měsíců trvání studie.
- Kontraindikace PNS cílené na mediální větev (aktivní infekce, krvácivé poruchy, současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, alergie na jodovaný kontrast, penicilin nebo klindamycin a těhotenství nebo kojení).
- Více než 2 úrovně klinicky prokázané bolesti.
- Aktivní střední až těžká lumbální radikulopatie.
- Intradurální výhřez ploténky.
- Zlomenina páteře zadních elementů během posledních 6 měsíců.
- Steroidní injekce do páteře během posledních 30 dnů.
- Jakákoli intradiskální injekce jiná než kontrastní barvivo nebo anestetikum za posledních 30 dní.
- Předchozí fúze na úrovni považované za zdroj bolesti.
- Předchozí operace bederní páteře během posledních 6 měsíců.
- AP průměr míšního kanálu menší nebo rovný 9 mm v úrovni, která má být léčena.
- Těžký nekontrolovaný zdravotní stav.
- Těžká psychická nemoc.
- Zánětlivá artritida v anamnéze.
- Malignita během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Současné užívání více než 45 mg ekvivalentu morfinu za den užívání opioidů.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů.
- Závažná anafylaktická/anafylaktoidní reakce na jakékoli použité léky.
- Probíhající soudní spor týkající se bolesti zad subjektu.
- Žádné pojistné krytí pro jakékoli následné testy nebo procedury.
- Neschopnost nebo neochota pokračovat v rehabilitačních protokolech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Axiální bolest dolní části zad
Pacientovi s diagnózou axiální bolesti v kříži nereagující na konzervativní opatření a bez příznaků radikulopatie, je naplánováno umístění SPRINT perkutánního stimulátoru periferních nervů jako standardní péče.
|
Umístění perkutánního stimulátoru periferního nervu SPRINT zacíleného na bilaterální mediální větve na úrovni podezření na vznik bolesti.
Tento postup se provádí jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) Odezva perkutánního stimulátoru periferních nervů SPRINT
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení odpovědi na numerickou hodnotící stupnici bolesti (0-10) po umístění perkutánního stimulátoru periferních nervů SPRINT pro chronickou bolest dolní části zad.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 127414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor