- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04538430
Stimulation des nerfs périphériques pour le dos
Stimulation du nerf périphérique de la branche médiale pour les douleurs dorsales axiales réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est l'une des rares affections qui affectent tous les individus tout au long de la vie. L'étiologie de la lombalgie est multifactorielle et, dans de nombreux cas, spontanément résolutive, mais elle est également la principale cause d'invalidité chez les adultes en âge de travailler, avec plus de 87 milliards de dollars dépensés pour les troubles de la lombalgie en 2013. La listhése d'un corps vertébral, les fractures chroniques par compression, la hernie discale lombaire et les perturbations discales internes sont quelques-unes des anomalies anatomiques primaires qui peuvent causer des maux de dos et qui n'ont pas de grands traitements ciblés. cela peut être plus fréquent dans ces groupes d'âge plus jeunes atteignant 39 à 42 % avec une probabilité prévue supérieure à 60 % jusqu'à l'âge de 50 ans. Alors que l'histoire naturelle des maux de dos suggère que la plupart des individus retrouveront un niveau de fonctionnement antérieur dans les 3 à 6 mois, il existe un taux élevé d'épisodes récurrents pouvant entraîner une invalidité à court terme. Des maux de dos continus peuvent entraîner une diminution des niveaux d'activité et accélérer les changements dégénératifs dans les articulations discales et facettaires, comme décrit par Kirkaldy-Willis.
Les directives actuelles pour le traitement de la lombalgie axiale comprennent un traitement conservateur de 6 à 12 semaines comprenant des médicaments, une thérapie, de l'acupuncture, de la chiropratique et de l'exercice avant un paradigme interventionnel d'injections et/ou de traitement chirurgical. Pour les personnes qui ne s'améliorent pas avec des soins conservateurs et qui souffrent principalement de douleurs axiales, les options sont limitées car les taux de réussite des injections péridurales de stéroïdes et de la chirurgie sont de 50 % ou moins. D'autres traitements comprennent l'injection de chymopapaïne, l'annuloplastie électrothermique intradiscale (IDET), la nucléoplastie, l'injection de bleu de méthylène. Tous ont 50% ou moins de probabilité de réduire la douleur de plus de 50%, bien que la plupart de ces données proviennent uniquement d'études cas-témoins non contrôlées ou prospectives.
La stimulation nerveuse périphérique (PNS) a récemment obtenu l'approbation de la FDA en tant que traitement interventionnel des maux de dos chroniques. Le SNP implique une microélectrode percutanée peu invasive connectée à un générateur d'impulsions externe qui adhère à la peau jusqu'à 60 jours, puis l'ensemble du système est retiré. Il est théorisé que les effets neuromodulateurs du SNP interrompent le cycle de la douleur chronique et permettent une récupération saine de la signalisation afférente et limitent et peut-être inversent la plasticité corticale inadaptée impliquée dans la douleur chronique. Deux études de cohorte prospectives ont été publiées cette année, qui ont toutes deux montré une amélioration clinique significative des scores de douleur et de fonction. L'une de ces études (Cohen et al.) a montré que plus de 50 % des patients présentaient une amélioration de plus de 50 % de la douleur à un an après avoir subi 2 mois de traitement SNP implanté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au jour de l'inscription.
- Diagnostic clinique de lombalgie réfractaire depuis > 3 mois.
- Pathologie d'imagerie par résonance magnétique compatible avec des symptômes/signes cliniques à un ou deux niveaux.
- Mal de dos d'au moins 4/10 ou plus selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
- Durée de la douleur de plus de 12 semaines malgré l'essai d'un traitement conservateur (médicaments, physiothérapie ou soins chiropratiques) pendant 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer, de donner son consentement ou de fournir des informations de suivi pendant la durée de 24 mois de l'étude.
- Contre-indications au SNP ciblé de la branche médiale (infection active, troubles hémorragiques, prise actuelle d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires, allergie au produit de contraste iodé, à la pénicilline ou à la clindamycine et grossesse ou allaitement).
- Plus de 2 niveaux de douleur cliniquement prouvée.
- Radiculopathie lombaire active modérée à sévère.
- Hernie discale intradurale.
- Fracture vertébrale des éléments postérieurs au cours des 6 derniers mois.
- Injection de stéroïdes dans la colonne vertébrale au cours des 30 derniers jours.
- Toute injection intradiscale autre qu'un produit de contraste ou un anesthésique au cours des 30 derniers jours.
- Fusion antérieure au niveau considéré comme étant à l'origine de la douleur.
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois.
- Diamètre AP du canal rachidien inférieur ou égal à 9 mm au niveau à traiter.
- Condition médicale grave non contrôlée.
- Maladie psychologique grave.
- Histoire de l'arthrite inflammatoire.
- Malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
- Utilisation actuelle égale à supérieure à 45 mg d'équivalent morphine par jour d'utilisation d'opioïdes.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Réaction anaphylactique/anaphylactoïde sévère à tout médicament utilisé.
- Litige en cours concernant les maux de dos du sujet.
- Aucune couverture d'assurance pour les tests ou procédures ultérieurs.
- Incapacité ou refus de poursuivre les protocoles de réadaptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lombalgie axiale
Patient diagnostiqué avec une lombalgie axiale ne répondant pas aux mesures conservatrices et aucun symptôme de radiculopathie, pour lequel un stimulateur percutané des nerfs périphériques SPRINT est programmé comme norme de soins.
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Placement d'un stimulateur nerveux périphérique percutané SPRINT ciblant les branches médiales bilatérales au niveau suspecté de génération de douleur.
Cette procédure est effectuée comme norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) du stimulateur percutané du nerf périphérique SPRINT
Délai: 2 mois
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Évaluation de la réponse de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10) après la mise en place du stimulateur percutané des nerfs périphériques SPRINT pour la lombalgie chronique.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 127414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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