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Stimulation des nerfs périphériques pour le dos

3 décembre 2022 mis à jour par: Zack McCormick, University of Utah

Stimulation du nerf périphérique de la branche médiale pour les douleurs dorsales axiales réfractaires

Évaluer les changements dans la douleur, la fonction physique, la qualité de vie liée à la santé et le rapport coût-efficacité chez les patients souffrant de lombalgie, sans symptômes de radiculopathie, qui n'ont pas répondu aux mesures interventionnelles conservatrices ou traditionnelles et qui ont un nerf périphérique percutané SPRINT stimulateur placé comme norme de soins. Les patients seront évalués périodiquement (par questionnaire) après la mise en place du stimulateur nerveux périphérique percutané de 60 jours SPRINT, approuvé par la FDA, ciblant les branches médiales bilatérales au niveau suspecté de génération de douleur. Ni le fabricant ni la FDA ne sont impliqués ou n'auront accès aux données de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La lombalgie est l'une des rares affections qui affectent tous les individus tout au long de la vie. L'étiologie de la lombalgie est multifactorielle et, dans de nombreux cas, spontanément résolutive, mais elle est également la principale cause d'invalidité chez les adultes en âge de travailler, avec plus de 87 milliards de dollars dépensés pour les troubles de la lombalgie en 2013. La listhése d'un corps vertébral, les fractures chroniques par compression, la hernie discale lombaire et les perturbations discales internes sont quelques-unes des anomalies anatomiques primaires qui peuvent causer des maux de dos et qui n'ont pas de grands traitements ciblés. cela peut être plus fréquent dans ces groupes d'âge plus jeunes atteignant 39 à 42 % avec une probabilité prévue supérieure à 60 % jusqu'à l'âge de 50 ans. Alors que l'histoire naturelle des maux de dos suggère que la plupart des individus retrouveront un niveau de fonctionnement antérieur dans les 3 à 6 mois, il existe un taux élevé d'épisodes récurrents pouvant entraîner une invalidité à court terme. Des maux de dos continus peuvent entraîner une diminution des niveaux d'activité et accélérer les changements dégénératifs dans les articulations discales et facettaires, comme décrit par Kirkaldy-Willis.

Les directives actuelles pour le traitement de la lombalgie axiale comprennent un traitement conservateur de 6 à 12 semaines comprenant des médicaments, une thérapie, de l'acupuncture, de la chiropratique et de l'exercice avant un paradigme interventionnel d'injections et/ou de traitement chirurgical. Pour les personnes qui ne s'améliorent pas avec des soins conservateurs et qui souffrent principalement de douleurs axiales, les options sont limitées car les taux de réussite des injections péridurales de stéroïdes et de la chirurgie sont de 50 % ou moins. D'autres traitements comprennent l'injection de chymopapaïne, l'annuloplastie électrothermique intradiscale (IDET), la nucléoplastie, l'injection de bleu de méthylène. Tous ont 50% ou moins de probabilité de réduire la douleur de plus de 50%, bien que la plupart de ces données proviennent uniquement d'études cas-témoins non contrôlées ou prospectives.

La stimulation nerveuse périphérique (PNS) a récemment obtenu l'approbation de la FDA en tant que traitement interventionnel des maux de dos chroniques. Le SNP implique une microélectrode percutanée peu invasive connectée à un générateur d'impulsions externe qui adhère à la peau jusqu'à 60 jours, puis l'ensemble du système est retiré. Il est théorisé que les effets neuromodulateurs du SNP interrompent le cycle de la douleur chronique et permettent une récupération saine de la signalisation afférente et limitent et peut-être inversent la plasticité corticale inadaptée impliquée dans la douleur chronique. Deux études de cohorte prospectives ont été publiées cette année, qui ont toutes deux montré une amélioration clinique significative des scores de douleur et de fonction. L'une de ces études (Cohen et al.) a montré que plus de 50 % des patients présentaient une amélioration de plus de 50 % de la douleur à un an après avoir subi 2 mois de traitement SNP implanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans au jour de l'inscription.
  2. Diagnostic clinique de lombalgie réfractaire depuis > 3 mois.
  3. Pathologie d'imagerie par résonance magnétique compatible avec des symptômes/signes cliniques à un ou deux niveaux.
  4. Mal de dos d'au moins 4/10 ou plus selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
  5. Durée de la douleur de plus de 12 semaines malgré l'essai d'un traitement conservateur (médicaments, physiothérapie ou soins chiropratiques) pendant 2 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer, de donner son consentement ou de fournir des informations de suivi pendant la durée de 24 mois de l'étude.
  2. Contre-indications au SNP ciblé de la branche médiale (infection active, troubles hémorragiques, prise actuelle d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires, allergie au produit de contraste iodé, à la pénicilline ou à la clindamycine et grossesse ou allaitement).
  3. Plus de 2 niveaux de douleur cliniquement prouvée.
  4. Radiculopathie lombaire active modérée à sévère.
  5. Hernie discale intradurale.
  6. Fracture vertébrale des éléments postérieurs au cours des 6 derniers mois.
  7. Injection de stéroïdes dans la colonne vertébrale au cours des 30 derniers jours.
  8. Toute injection intradiscale autre qu'un produit de contraste ou un anesthésique au cours des 30 derniers jours.
  9. Fusion antérieure au niveau considéré comme étant à l'origine de la douleur.
  10. Chirurgie antérieure de la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois.
  11. Diamètre AP du canal rachidien inférieur ou égal à 9 mm au niveau à traiter.
  12. Condition médicale grave non contrôlée.
  13. Maladie psychologique grave.
  14. Histoire de l'arthrite inflammatoire.
  15. Malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
  16. Utilisation actuelle égale à supérieure à 45 mg d'équivalent morphine par jour d'utilisation d'opioïdes.
  17. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  18. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  19. Réaction anaphylactique/anaphylactoïde sévère à tout médicament utilisé.
  20. Litige en cours concernant les maux de dos du sujet.
  21. Aucune couverture d'assurance pour les tests ou procédures ultérieurs.
  22. Incapacité ou refus de poursuivre les protocoles de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lombalgie axiale
Patient diagnostiqué avec une lombalgie axiale ne répondant pas aux mesures conservatrices et aucun symptôme de radiculopathie, pour lequel un stimulateur percutané des nerfs périphériques SPRINT est programmé comme norme de soins.
Placement d'un stimulateur nerveux périphérique percutané SPRINT ciblant les branches médiales bilatérales au niveau suspecté de génération de douleur. Cette procédure est effectuée comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) du stimulateur percutané du nerf périphérique SPRINT
Délai: 2 mois
Évaluation de la réponse de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10) après la mise en place du stimulateur percutané des nerfs périphériques SPRINT pour la lombalgie chronique. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 127414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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