Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwstimulatie voor rug

3 december 2022 bijgewerkt door: Zack McCormick, University of Utah

Mediale tak perifere zenuwstimulatie voor refractaire axiale rugpijn

Om veranderingen in pijn, fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit te beoordelen bij patiënten met lage-rugpijn, zonder symptomen van radiculopathie, die niet hebben gereageerd op conservatieve of traditionele interventiemaatregelen en een SPRINT percutane perifere zenuw hebben stimulator geplaatst als standaardzorg. Patiënten zullen periodiek (via vragenlijst) worden beoordeeld na de plaatsing van de SPRINT, door de FDA goedgekeurde percutane perifere zenuwstimulator voor 60 dagen, gericht op de bilaterale mediale takken op het vermoedelijke niveau van pijnopwekking. Noch de fabrikant, noch de FDA zijn betrokken bij of hebben toegang tot de gegevens van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn is een van de weinige aandoeningen die alle mensen gedurende hun hele leven treffen. De etiologie van lage-rugpijn is multifactorieel en in veel gevallen zelfbeperkend, maar het is ook de belangrijkste oorzaak voor arbeidsongeschiktheid bij volwassenen met meer dan $ 87 miljard uitgegeven aan lage-rugpijnaandoeningen in 2013. Listhesis van een wervellichaam, chronische compressiefracturen, lumbale hernia en interne schijfdisrupties zijn enkele primaire anatomische afwijkingen die rugpijn kunnen veroorzaken en waarvoor geen goede gerichte behandelingen bestaan. dat komt vaker voor in deze jongere leeftijdsgroepen en bereikt 39-42% met een voorspelde waarschijnlijkheid van meer dan 60% tot de leeftijd van 50 jaar. Hoewel de natuurlijke geschiedenis van rugpijn suggereert dat de meeste mensen binnen 3-6 maanden zullen terugkeren naar een eerder niveau van functioneren, is er een hoog percentage terugkerende episodes die kortdurende invaliditeit kunnen veroorzaken. Aanhoudende rugpijn kan leiden tot verminderde activiteitsniveaus en degeneratieve veranderingen in de schijf- en facetgewrichten versnellen, zoals beschreven door Kirkaldy-Willis.

De huidige richtlijnen voor de behandeling van axiale lage-rugpijn omvatten een kuur van 6 tot 12 weken met conservatieve zorg, inclusief medicijnen, therapie, acupunctuur, chiropractie en lichaamsbeweging, voordat een interventioneel paradigma van injecties en/of chirurgische behandeling wordt gevolgd. Voor die personen die niet verbeteren met conservatieve zorg en voornamelijk axiale pijn hebben, zijn de opties beperkt, aangezien de slagingspercentages van epidurale steroïde-injecties en chirurgie 50% of minder zijn. Andere behandelingen omvatten chymopapaïne-injectie, intradiscale elektrothermische annuloplastiek (IDET), nucleoplastiek, methyleenblauw-injectie. Die allemaal een kans van 50% of minder hebben om pijn met meer dan 50% te verminderen, hoewel veel van deze gegevens alleen afkomstig zijn van ongecontroleerde of prospectieve case-control studies.

Perifere zenuwstimulatie (PNS) is onlangs door de FDA goedgekeurd als een interventionele behandeling van chronische rugpijn. PNS omvat een minimaal invasieve percutane micro-elektrode die is aangesloten op een externe impulsgenerator die tot 60 dagen aan de huid hecht en vervolgens wordt het hele systeem verwijderd. Er wordt getheoretiseerd dat de neuromodulerende effecten van PNS de chronische pijncyclus onderbreken en een gezond herstel van afferente signalering en beperking mogelijk maken en misschien de onaangepaste corticale plasticiteit die bij chronische pijn betrokken is, omkeren. Er zijn dit jaar twee prospectieve cohortstudies gepubliceerd, die beide een significante klinische verbetering in pijn- en functiescores lieten zien. Een van deze onderzoeken (Cohen et al.) toonde aan dat meer dan 50% van de patiënten een verbetering van meer dan 50% in pijn had na een jaar nadat ze 2 maanden geïmplanteerde PNS-behandeling hadden ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op de dag van inschrijving.
  2. Klinische diagnose van refractaire lage-rugpijn gedurende >3 maanden.
  3. Pathologie met magnetische resonantiebeeldvorming consistent met klinische symptomen/tekenen op één of twee niveaus.
  4. Rugpijn van ten minste 4/10 of hoger met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
  5. Pijnduur van meer dan 12 weken ondanks beproeving van conservatieve therapie (medicatie, fysiotherapie of chiropractische zorg) gedurende 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen, toestemming te geven of follow-upinformatie te verstrekken voor de duur van 24 maanden van het onderzoek.
  2. Contra-indicaties voor op mediale takken gerichte PZS (actieve infectie, bloedingsstoornissen, huidig ​​gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, penicilline of clindamycine en zwangerschap of borstvoeding).
  3. Meer dan 2 niveaus van klinisch bewezen pijn.
  4. Actieve matige tot ernstige lumbale radiculopathie.
  5. Intradurale hernia.
  6. Wervelkolomfractuur van posterieure elementen in de afgelopen 6 maanden.
  7. Steroïde-injectie in de wervelkolom in de afgelopen 30 dagen.
  8. Elke andere intradiscale injectie dan contrastkleurstof of verdovingsmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  9. Voorafgaande fusie op het niveau dat wordt beschouwd als de bron van de pijn.
  10. Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
  11. AP-diameter van het wervelkanaal kleiner dan of gelijk aan 9 mm op het te behandelen niveau.
  12. Ernstige ongecontroleerde medische toestand.
  13. Ernstige psychische aandoening.
  14. Geschiedenis van inflammatoire artritis.
  15. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker.
  16. Huidig ​​​​gebruik gelijk aan meer dan 45 mg morfine-equivalent per dag van opioïdengebruik.
  17. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  18. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  19. Ernstige anafylactische/anafylactoïde reactie op gebruikte medicijnen.
  20. Lopende rechtszaken met betrekking tot de rugpijn van het onderwerp.
  21. Geen verzekeringsdekking voor eventuele volgende tests of procedures.
  22. Onvermogen of onwil om de revalidatieprotocollen voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Axiale lage rugpijn
Patiënt gediagnosticeerd met axiale lage-rugpijn die niet reageert op conservatieve maatregelen en geen symptomen van radiculopathie heeft, bij wie een SPRINT percutane percutane zenuwstimulator als standaardzorg wordt geplaatst.
Plaatsing van een SPRINT percutane perifere zenuwstimulator gericht op de bilaterale mediale takken op het vermoedelijke niveau van pijnopwekking. Deze procedure wordt standaard uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Reactie van SPRINT Percutane perifere zenuwstimulator
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van pijn Numerieke beoordelingsschaal (0-10) respons na plaatsing van SPRINT percutane perifere zenuwstimulator voor chronische lage-rugpijn. 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 127414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Abonneren