- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538430
Perifere zenuwstimulatie voor rug
Mediale tak perifere zenuwstimulatie voor refractaire axiale rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een van de weinige aandoeningen die alle mensen gedurende hun hele leven treffen. De etiologie van lage-rugpijn is multifactorieel en in veel gevallen zelfbeperkend, maar het is ook de belangrijkste oorzaak voor arbeidsongeschiktheid bij volwassenen met meer dan $ 87 miljard uitgegeven aan lage-rugpijnaandoeningen in 2013. Listhesis van een wervellichaam, chronische compressiefracturen, lumbale hernia en interne schijfdisrupties zijn enkele primaire anatomische afwijkingen die rugpijn kunnen veroorzaken en waarvoor geen goede gerichte behandelingen bestaan. dat komt vaker voor in deze jongere leeftijdsgroepen en bereikt 39-42% met een voorspelde waarschijnlijkheid van meer dan 60% tot de leeftijd van 50 jaar. Hoewel de natuurlijke geschiedenis van rugpijn suggereert dat de meeste mensen binnen 3-6 maanden zullen terugkeren naar een eerder niveau van functioneren, is er een hoog percentage terugkerende episodes die kortdurende invaliditeit kunnen veroorzaken. Aanhoudende rugpijn kan leiden tot verminderde activiteitsniveaus en degeneratieve veranderingen in de schijf- en facetgewrichten versnellen, zoals beschreven door Kirkaldy-Willis.
De huidige richtlijnen voor de behandeling van axiale lage-rugpijn omvatten een kuur van 6 tot 12 weken met conservatieve zorg, inclusief medicijnen, therapie, acupunctuur, chiropractie en lichaamsbeweging, voordat een interventioneel paradigma van injecties en/of chirurgische behandeling wordt gevolgd. Voor die personen die niet verbeteren met conservatieve zorg en voornamelijk axiale pijn hebben, zijn de opties beperkt, aangezien de slagingspercentages van epidurale steroïde-injecties en chirurgie 50% of minder zijn. Andere behandelingen omvatten chymopapaïne-injectie, intradiscale elektrothermische annuloplastiek (IDET), nucleoplastiek, methyleenblauw-injectie. Die allemaal een kans van 50% of minder hebben om pijn met meer dan 50% te verminderen, hoewel veel van deze gegevens alleen afkomstig zijn van ongecontroleerde of prospectieve case-control studies.
Perifere zenuwstimulatie (PNS) is onlangs door de FDA goedgekeurd als een interventionele behandeling van chronische rugpijn. PNS omvat een minimaal invasieve percutane micro-elektrode die is aangesloten op een externe impulsgenerator die tot 60 dagen aan de huid hecht en vervolgens wordt het hele systeem verwijderd. Er wordt getheoretiseerd dat de neuromodulerende effecten van PNS de chronische pijncyclus onderbreken en een gezond herstel van afferente signalering en beperking mogelijk maken en misschien de onaangepaste corticale plasticiteit die bij chronische pijn betrokken is, omkeren. Er zijn dit jaar twee prospectieve cohortstudies gepubliceerd, die beide een significante klinische verbetering in pijn- en functiescores lieten zien. Een van deze onderzoeken (Cohen et al.) toonde aan dat meer dan 50% van de patiënten een verbetering van meer dan 50% in pijn had na een jaar nadat ze 2 maanden geïmplanteerde PNS-behandeling hadden ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op de dag van inschrijving.
- Klinische diagnose van refractaire lage-rugpijn gedurende >3 maanden.
- Pathologie met magnetische resonantiebeeldvorming consistent met klinische symptomen/tekenen op één of twee niveaus.
- Rugpijn van ten minste 4/10 of hoger met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
- Pijnduur van meer dan 12 weken ondanks beproeving van conservatieve therapie (medicatie, fysiotherapie of chiropractische zorg) gedurende 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen, toestemming te geven of follow-upinformatie te verstrekken voor de duur van 24 maanden van het onderzoek.
- Contra-indicaties voor op mediale takken gerichte PZS (actieve infectie, bloedingsstoornissen, huidig gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, penicilline of clindamycine en zwangerschap of borstvoeding).
- Meer dan 2 niveaus van klinisch bewezen pijn.
- Actieve matige tot ernstige lumbale radiculopathie.
- Intradurale hernia.
- Wervelkolomfractuur van posterieure elementen in de afgelopen 6 maanden.
- Steroïde-injectie in de wervelkolom in de afgelopen 30 dagen.
- Elke andere intradiscale injectie dan contrastkleurstof of verdovingsmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Voorafgaande fusie op het niveau dat wordt beschouwd als de bron van de pijn.
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
- AP-diameter van het wervelkanaal kleiner dan of gelijk aan 9 mm op het te behandelen niveau.
- Ernstige ongecontroleerde medische toestand.
- Ernstige psychische aandoening.
- Geschiedenis van inflammatoire artritis.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker.
- Huidig gebruik gelijk aan meer dan 45 mg morfine-equivalent per dag van opioïdengebruik.
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige anafylactische/anafylactoïde reactie op gebruikte medicijnen.
- Lopende rechtszaken met betrekking tot de rugpijn van het onderwerp.
- Geen verzekeringsdekking voor eventuele volgende tests of procedures.
- Onvermogen of onwil om de revalidatieprotocollen voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Axiale lage rugpijn
Patiënt gediagnosticeerd met axiale lage-rugpijn die niet reageert op conservatieve maatregelen en geen symptomen van radiculopathie heeft, bij wie een SPRINT percutane percutane zenuwstimulator als standaardzorg wordt geplaatst.
|
Plaatsing van een SPRINT percutane perifere zenuwstimulator gericht op de bilaterale mediale takken op het vermoedelijke niveau van pijnopwekking.
Deze procedure wordt standaard uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Reactie van SPRINT Percutane perifere zenuwstimulator
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeling van pijn Numerieke beoordelingsschaal (0-10) respons na plaatsing van SPRINT percutane perifere zenuwstimulator voor chronische lage-rugpijn.
0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 127414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen