- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538430
Periphere Nervenstimulation für den Rücken
Periphere Nervenstimulation des medialen Zweigs bei refraktären axialen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind eine der wenigen Erkrankungen, die alle Menschen im Laufe des Lebens betreffen. Die Ätiologie von Rückenschmerzen ist multifaktoriell und in vielen Fällen selbstlimitierend, sie sind jedoch auch die Hauptursache für Behinderungen bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter, wobei im Jahr 2013 mehr als 87 Milliarden US-Dollar für Rückenschmerzen ausgegeben wurden. Die Listung eines Wirbelkörpers, chronische Kompressionsfrakturen, lumbale Bandscheibenvorfälle und innere Bandscheibenvorfälle sind einige primäre anatomische Anomalien, die Rückenschmerzen verursachen können und für die es keine großartigen gezielten Behandlungen gibt. Dies kann in diesen jüngeren Altersgruppen häufiger vorkommen und 39-42% mit einer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit von über 60% bis zum Alter von 50 Jahren erreichen. Während der natürliche Verlauf von Rückenschmerzen darauf hindeutet, dass die meisten Menschen in 3-6 Monaten zu einem früheren Funktionsniveau zurückkehren werden, gibt es eine hohe Rate wiederkehrender Episoden, die zu kurzfristigen Behinderungen führen können. Anhaltende Rückenschmerzen können zu verminderter Aktivität führen und degenerative Veränderungen in den Bandscheiben- und Facettengelenken beschleunigen, wie von Kirkaldy-Willis beschrieben.
Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von axialen Rückenschmerzen umfassen eine 6- bis 12-wöchige konservative Behandlung mit Medikamenten, Therapie, Akupunktur, Chiropraktik und Bewegung vor einem interventionellen Paradigma von Injektionen und/oder chirurgischer Behandlung. Für diejenigen Personen, die sich durch konservative Behandlung nicht bessern und überwiegend axiale Schmerzen haben, sind die Optionen begrenzt, da die Erfolgsraten von epiduralen Steroidinjektionen und Operationen 50 % oder weniger betragen. Andere Behandlungen umfassen Chymopapain-Injektion, intradiskale elektrothermische Anuloplastik (IDET), Nukleoplastie, Methylenblau-Injektion. Alle haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 % oder weniger, Schmerzen um mehr als 50 % zu reduzieren, obwohl viele dieser Daten nur aus unkontrollierten oder prospektiven Fall-Kontroll-Studien stammen.
Die periphere Nervenstimulation (PNS) hat kürzlich die FDA-Zulassung als interventionelle Behandlung von chronischen Rückenschmerzen erhalten. PNS beinhaltet eine minimalinvasive perkutane Mikroelektrode, die mit einem externen Impulsgenerator verbunden ist, der bis zu 60 Tage auf der Haut haftet, und dann wird das gesamte System entfernt. Es wird die Theorie aufgestellt, dass die neuromodulatorischen Wirkungen von PNS den chronischen Schmerzzyklus unterbrechen und eine gesunde Wiederherstellung der afferenten Signalübertragung ermöglichen und die mit chronischen Schmerzen verbundene maladaptive kortikale Plastizität einschränken und möglicherweise umkehren. In diesem Jahr wurden zwei prospektive Kohortenstudien veröffentlicht, die beide eine bedeutende klinische Verbesserung der Schmerz- und Funktionswerte zeigten. Eine dieser Studien (Cohen et al.) zeigte, dass mehr als 50 % der Patienten ein Jahr nach einer 2-monatigen implantierten PNS-Behandlung eine mehr als 50 %ige Schmerzlinderung aufwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre am Tag der Einschreibung.
- Klinische Diagnose von refraktären Kreuzschmerzen seit > 3 Monaten.
- Magnetresonanztomographie-Pathologie im Einklang mit klinischen Symptomen/Anzeichen auf einer oder zwei Ebenen.
- Rückenschmerzen von mindestens 4/10 oder höher auf der Numerical Rating Scale (NRS).
- Schmerzdauer von mehr als 12 Wochen trotz Versuch einer konservativen Therapie (Medikamente, Physiotherapie oder Chiropraktik) für 2 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, Erteilung der Einwilligung oder Bereitstellung von Nachsorgeinformationen für die 24-monatige Dauer der Studie.
- Kontraindikationen für PNS, die auf den medialen Zweig abzielen (aktive Infektion, Blutungsstörungen, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Penicillin oder Clindamycin und Schwangerschaft oder Stillzeit).
- Mehr als 2 Stufen klinisch nachgewiesener Schmerzen.
- Aktive mittelschwere bis schwere lumbale Radikulopathie.
- Intraduraler Bandscheibenvorfall.
- Wirbelsäulenfraktur der hinteren Elemente innerhalb der letzten 6 Monate.
- Steroidinjektion in die Wirbelsäule innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jede andere intradiskale Injektion als Kontrastmittel oder Anästhetikum in den letzten 30 Tagen.
- Frühere Fusion auf Höhe, die als Schmerzquelle angesehen wird.
- Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 6 Monate.
- AP-Durchmesser des Spinalkanals kleiner oder gleich 9 mm auf der zu behandelnden Ebene.
- Schwere unkontrollierte Erkrankung.
- Schwere psychische Erkrankung.
- Geschichte der entzündlichen Arthritis.
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
- Aktueller Konsum von mehr als 45 mg Morphinäquivalent pro Tag des Opioidkonsums.
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf alle verwendeten Medikamente.
- Anhängiger Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen des Subjekts.
- Kein Versicherungsschutz für spätere Tests oder Eingriffe.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Rehabilitationsprotokolle fortzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Axiale Rückenschmerzen
Patient, bei dem axiale Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden, der nicht auf konservative Maßnahmen anspricht und keine Symptome einer Radikulopathie aufweist, bei dem als Standardbehandlung ein perkutaner perkutaner perkutaner Nervenstimulator SPRINT eingesetzt werden soll.
|
Platzierung eines perkutanen perkutanen SPRINT-Nervenstimulators, der auf die bilateralen medialen Äste an der vermuteten Ebene der Schmerzerzeugung abzielt.
Dieses Verfahren wird standardmäßig durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) Reaktion des perkutanen perkutanen Nervenstimulators SPRINT
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Reaktion auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) nach Platzierung des perkutanen perkutanen Nervenstimulators SPRINT bei chronischen Rückenschmerzen.
0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 127414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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