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Periphere Nervenstimulation für den Rücken

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Zack McCormick, University of Utah

Periphere Nervenstimulation des medialen Zweigs bei refraktären axialen Rückenschmerzen

Bewertung der Veränderungen von Schmerz, körperlicher Funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Kosteneffektivität bei Patienten mit Rückenschmerzen ohne Symptome einer Radikulopathie, die nicht auf konservative oder traditionelle interventionelle Maßnahmen angesprochen haben und einen perkutanen perkutanen peripheren Nerv SPRINT haben Stimulator als Behandlungsstandard platziert. Die Patienten werden nach der Platzierung des perkutanen perkutanen perkutanen Nervenstimulators SPRINT, der von der FDA für 60 Tage zugelassen ist, regelmäßig (per Fragebogen) untersucht, wobei die bilateralen medialen Äste auf das vermutete Ausmaß der Schmerzerzeugung abzielen. Weder der Hersteller noch die FDA sind beteiligt oder haben Zugang zu Daten aus dieser Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eine der wenigen Erkrankungen, die alle Menschen im Laufe des Lebens betreffen. Die Ätiologie von Rückenschmerzen ist multifaktoriell und in vielen Fällen selbstlimitierend, sie sind jedoch auch die Hauptursache für Behinderungen bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter, wobei im Jahr 2013 mehr als 87 Milliarden US-Dollar für Rückenschmerzen ausgegeben wurden. Die Listung eines Wirbelkörpers, chronische Kompressionsfrakturen, lumbale Bandscheibenvorfälle und innere Bandscheibenvorfälle sind einige primäre anatomische Anomalien, die Rückenschmerzen verursachen können und für die es keine großartigen gezielten Behandlungen gibt. Dies kann in diesen jüngeren Altersgruppen häufiger vorkommen und 39-42% mit einer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit von über 60% bis zum Alter von 50 Jahren erreichen. Während der natürliche Verlauf von Rückenschmerzen darauf hindeutet, dass die meisten Menschen in 3-6 Monaten zu einem früheren Funktionsniveau zurückkehren werden, gibt es eine hohe Rate wiederkehrender Episoden, die zu kurzfristigen Behinderungen führen können. Anhaltende Rückenschmerzen können zu verminderter Aktivität führen und degenerative Veränderungen in den Bandscheiben- und Facettengelenken beschleunigen, wie von Kirkaldy-Willis beschrieben.

Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von axialen Rückenschmerzen umfassen eine 6- bis 12-wöchige konservative Behandlung mit Medikamenten, Therapie, Akupunktur, Chiropraktik und Bewegung vor einem interventionellen Paradigma von Injektionen und/oder chirurgischer Behandlung. Für diejenigen Personen, die sich durch konservative Behandlung nicht bessern und überwiegend axiale Schmerzen haben, sind die Optionen begrenzt, da die Erfolgsraten von epiduralen Steroidinjektionen und Operationen 50 % oder weniger betragen. Andere Behandlungen umfassen Chymopapain-Injektion, intradiskale elektrothermische Anuloplastik (IDET), Nukleoplastie, Methylenblau-Injektion. Alle haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 % oder weniger, Schmerzen um mehr als 50 % zu reduzieren, obwohl viele dieser Daten nur aus unkontrollierten oder prospektiven Fall-Kontroll-Studien stammen.

Die periphere Nervenstimulation (PNS) hat kürzlich die FDA-Zulassung als interventionelle Behandlung von chronischen Rückenschmerzen erhalten. PNS beinhaltet eine minimalinvasive perkutane Mikroelektrode, die mit einem externen Impulsgenerator verbunden ist, der bis zu 60 Tage auf der Haut haftet, und dann wird das gesamte System entfernt. Es wird die Theorie aufgestellt, dass die neuromodulatorischen Wirkungen von PNS den chronischen Schmerzzyklus unterbrechen und eine gesunde Wiederherstellung der afferenten Signalübertragung ermöglichen und die mit chronischen Schmerzen verbundene maladaptive kortikale Plastizität einschränken und möglicherweise umkehren. In diesem Jahr wurden zwei prospektive Kohortenstudien veröffentlicht, die beide eine bedeutende klinische Verbesserung der Schmerz- und Funktionswerte zeigten. Eine dieser Studien (Cohen et al.) zeigte, dass mehr als 50 % der Patienten ein Jahr nach einer 2-monatigen implantierten PNS-Behandlung eine mehr als 50 %ige Schmerzlinderung aufwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre am Tag der Einschreibung.
  2. Klinische Diagnose von refraktären Kreuzschmerzen seit > 3 Monaten.
  3. Magnetresonanztomographie-Pathologie im Einklang mit klinischen Symptomen/Anzeichen auf einer oder zwei Ebenen.
  4. Rückenschmerzen von mindestens 4/10 oder höher auf der Numerical Rating Scale (NRS).
  5. Schmerzdauer von mehr als 12 Wochen trotz Versuch einer konservativen Therapie (Medikamente, Physiotherapie oder Chiropraktik) für 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme, Erteilung der Einwilligung oder Bereitstellung von Nachsorgeinformationen für die 24-monatige Dauer der Studie.
  2. Kontraindikationen für PNS, die auf den medialen Zweig abzielen (aktive Infektion, Blutungsstörungen, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Penicillin oder Clindamycin und Schwangerschaft oder Stillzeit).
  3. Mehr als 2 Stufen klinisch nachgewiesener Schmerzen.
  4. Aktive mittelschwere bis schwere lumbale Radikulopathie.
  5. Intraduraler Bandscheibenvorfall.
  6. Wirbelsäulenfraktur der hinteren Elemente innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Steroidinjektion in die Wirbelsäule innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Jede andere intradiskale Injektion als Kontrastmittel oder Anästhetikum in den letzten 30 Tagen.
  9. Frühere Fusion auf Höhe, die als Schmerzquelle angesehen wird.
  10. Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. AP-Durchmesser des Spinalkanals kleiner oder gleich 9 mm auf der zu behandelnden Ebene.
  12. Schwere unkontrollierte Erkrankung.
  13. Schwere psychische Erkrankung.
  14. Geschichte der entzündlichen Arthritis.
  15. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  16. Aktueller Konsum von mehr als 45 mg Morphinäquivalent pro Tag des Opioidkonsums.
  17. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  18. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  19. Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf alle verwendeten Medikamente.
  20. Anhängiger Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen des Subjekts.
  21. Kein Versicherungsschutz für spätere Tests oder Eingriffe.
  22. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Rehabilitationsprotokolle fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Axiale Rückenschmerzen
Patient, bei dem axiale Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden, der nicht auf konservative Maßnahmen anspricht und keine Symptome einer Radikulopathie aufweist, bei dem als Standardbehandlung ein perkutaner perkutaner perkutaner Nervenstimulator SPRINT eingesetzt werden soll.
Platzierung eines perkutanen perkutanen SPRINT-Nervenstimulators, der auf die bilateralen medialen Äste an der vermuteten Ebene der Schmerzerzeugung abzielt. Dieses Verfahren wird standardmäßig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) Reaktion des perkutanen perkutanen Nervenstimulators SPRINT
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Reaktion auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) nach Platzierung des perkutanen perkutanen Nervenstimulators SPRINT bei chronischen Rückenschmerzen. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 127414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

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