등을 위한 말초 신경 자극
난치성 축방향 요통에 대한 내측 분지 말초 신경 자극
연구 개요
상세 설명
요통은 평생 동안 모든 개인에게 영향을 미치는 몇 가지 상태 중 하나입니다. 요통의 병인은 다인성이며 많은 경우 자기 제한적이지만, 2013년에 요통 장애에 870억 달러 이상을 지출한 노동 연령 성인이 장애가 되는 주요 원인이기도 합니다. 척추체의 전위, 만성 압박 골절, 요추 추간판 탈출증 및 내부 추간판 붕괴는 요통을 유발할 수 있고 훌륭한 표적 치료가 없는 몇 가지 주요 해부학적 이상입니다. 50세까지 60% 이상의 예측 확률로 39-42%에 이르는 젊은 연령 그룹에서 더 흔할 수 있습니다. 허리 통증의 자연 경과에 따르면 대부분의 개인은 3-6개월 내에 이전 수준의 기능으로 돌아갈 것이지만 단기 장애를 유발할 수 있는 재발률이 높습니다. 허리 통증이 지속되면 Kirkaldy-Willis가 설명한 것처럼 활동 수준이 감소하고 디스크와 후관절의 퇴행성 변화가 가속화될 수 있습니다.
축성 요통 치료를 위한 현재 지침에는 주사 및/또는 외과적 치료의 중재적 패러다임 이전에 약물, 치료, 침술, 카이로프랙틱 및 운동을 포함한 6-12주 보존 치료 과정이 포함됩니다. 보존적 치료로 호전되지 않고 주로 축성 통증이 있는 개인의 경우 경막외 스테로이드 주사 및 수술의 성공률이 50% 이하이므로 옵션이 제한됩니다. 다른 치료법으로는 키모파파인 주사, IDET(Intradiscal Electrothermal annuloplasty), 수핵성형술, 메틸렌 블루 주사 등이 있습니다. 이 데이터의 대부분은 비통제 또는 전향적 환자-대조군 연구에서만 나온 것이지만, 모두 통증을 50% 이상 감소시킬 가능성이 50% 이하입니다.
말초 신경 자극(PNS)은 최근 만성 요통의 중재적 치료법으로 FDA 승인을 받았습니다. PNS는 최대 60일 동안 피부에 부착한 다음 전체 시스템이 제거되는 외부 임펄스 발생기에 연결된 최소 침습 경피 미세 전극을 포함합니다. PNS의 신경 조절 효과가 만성 통증 주기를 방해하고 구심성 신호의 건강한 회복을 허용하고 만성 통증과 관련된 부적응 피질 가소성을 제한하고 아마도 역전시킨다는 이론이 있습니다. 올해 발표된 전향적 코호트 연구가 두 건 있었는데, 둘 다 통증 및 기능 점수에서 의미 있는 임상적 개선을 보여주었습니다. 이러한 연구 중 하나(Cohen et al.)는 이식된 PNS 치료를 2개월 받은 후 1년에 환자의 50% 이상이 통증이 50% 이상 개선되었음을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 18세 이상.
- 3개월 이상 불응성 요통의 임상적 진단.
- 하나 또는 두 가지 수준에서 임상 증상/징후와 일치하는 자기 공명 영상 병리.
- NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 최소 4/10 이상의 요통.
- 2개월 동안 보존적 요법(약물, 물리 요법 또는 카이로프랙틱 치료) 시도에도 불구하고 통증 지속 시간이 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 24개월 연구 기간 동안 참여 거부, 동의 제공 또는 후속 정보 제공.
- 내측 분지 표적 PNS에 대한 금기(활동성 감염, 출혈 장애, 현재 항응고제 또는 항혈소판제 사용, 요오드화 조영제에 대한 알레르기, 페니실린 또는 클린다마이신 및 임신 또는 모유 수유).
- 2단계 이상의 임상적으로 입증된 통증.
- 활성 중등도에서 중증의 요추 신경근병증.
- 경막내 추간판 탈출증.
- 지난 6개월 이내에 후방 요소의 척추 골절.
- 지난 30일 이내에 척추에 스테로이드 주사.
- 지난 30일 동안 조영제 또는 마취제 이외의 디스크 내 주사.
- 통증의 원인으로 간주되는 수준의 사전 융합.
- 지난 6개월 이내에 이전 요추 수술.
- 치료할 수준에서 척추관의 AP 직경이 9mm 이하입니다.
- 통제되지 않는 심각한 의학적 상태.
- 심각한 심리적 질병.
- 염증성 관절염의 병력.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 현재 오피오이드 사용 1일당 45mg 이상의 모르핀 등가물을 사용하고 있습니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우.
- 사용된 모든 약물에 대한 심각한 아나필락시스/아나필락시양 반응.
- 피험자의 허리 통증과 관련된 계류중인 소송.
- 후속 테스트 또는 절차에 대한 보험 보장이 없습니다.
- 재활 프로토콜을 계속할 수 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 축성 요통
보존적 조치에 반응하지 않고 신경근병증 증상이 없는 축성 요통 진단을 받은 환자는 SPRINT 경피 말초 신경 자극기를 표준 치료로 배치할 예정입니다.
|
의심되는 통증 발생 수준에서 양측 내측 분지를 대상으로 하는 SPRINT 경피 말초 신경 자극기 배치.
이 절차는 치료 표준으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPRINT 경피 말초 신경 자극기의 통증 수치 평가 척도(NRS) 반응
기간: 2 개월
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만성 요통에 대한 SPRINT 경피 말초 신경 자극기 배치 후 통증 수치 평가 척도(0-10) 반응 평가.
0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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