评估加速放疗治疗局部晚期鼻咽癌的随机试验 (EARN)

该研究被设计为一项双臂前瞻性随机对照试验，将在昌迪加尔 PGIMER 的放射治疗和耳鼻喉科进行。

纳入标准

1. 经组织病理学证实的非角化性鼻咽癌。
2. Karnofsky 性能状态超过 70
3. T3-4 期、N0-3 期患者（根据 AJCC 第 8 版）。
4. 患者愿意知情同意并定期随访

排除标准

1. 角化鳞状细胞癌
2. 年龄 >70 岁
3. 既往接受过化放疗的患者。
4. 合并症如高血压、糖尿病或任何肾功能不全的患者

随机化 患者将使用下面给出的计算机生成的随机化表随机分为两个研究组。招募的患者总数为 120 人，将被分为 • 研究组 A（N=60）：加速放化疗后进行 3 个周期的辅助化疗。 患者将从周一至周六接受每周 6 天的放射治疗

• 对照组B (N=60)：同步放化疗后进行3 个周期的辅助化疗。 从周一到周五，患者每周将接受放射治疗 5 天。

治疗方案 临床评估 所有参加研究的患者都将接受全面的临床检查，包括完整的头部和颈部检查 调查 所有参加研究的患者都将接受以下调查

1. 完整的血象、肝功能测试和肾功能测试、血糖
2. 胸部 X 光 PA 视图
3. X 射线软组织颈部
4. 心电图
5. CECT头颈/对比增强MRI头颈
6. 来自原发性肿瘤的活检和来自颈部淋巴结的 FNAC

放射治疗 化学放射治疗方案 对于放射治疗计划，患者将使用 S 型热塑性塑料铸件固定，并将接受 3mm 切片厚度的计划 CT 扫描。 图像将传输到 Eclipse 治疗计划系统。 所有患者将使用 4 个弧和 SIB 快速弧技术使用下面给出的剂量处方进行 6MV 光子计划。

PTV70：70 Gy，分 33 次 PTV59.4：59.4 Gy，分 33 次 PTV50.4： 33 次 54 Gy 将使用顺铂注射液 40mg/m.sq 给予同步化疗 每周或 100mg/m.sq 每周 3 次，同时在两组中进行放疗。 患者将在第 16 次放射治疗部分接受重复治疗计划 CT 扫描，并将评估适应性重新计划。

化疗并发 : Inj. CDDP 100mg/m2 D1 q 3weekly 与 XRT

佐剂：

注入。 CDDP 80mg/m2 D1 q 3 每周一次 x 3 个周期注射。 5- FU 1克/平方米 D1-4

在治疗期间每周监测患者体重。患者 将在治疗的第 16 部分进行审查。 体重减轻超过 10% 或颈部直径减少超过 10% 的患者将被评估是否需要适应性重新计划。如果有指示，患者将被重新计划。

毒性和反应评估 每周将使用不良反应通用术语标准 (CTCAE v3) 评估患者的皮肤病学、粘膜炎、吞咽困难、血液学、胃肠道和体质毒性。 总体反应将在治疗结束时使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。

随访 研究中包括的所有患者将在第一年内每 2 个月随访一次，在 2-3 年内每 3 个月随访一次，此后每 6 个月随访一次。 在每次就诊时，将评估全面的临床检查、毒性分级和疾病状态。

统计 假设显着性水平为 0.05，功效为 80%，至少需要招募 110 名患者，以检测无失败生存率约 25% 的差异，包括 10% 的退出率。统计分析数据将输入SPSSv 20. 将使用独立的“t”检验比较治疗组之间的治疗毒性。 Pearson 相关性检验和逻辑回归分析将用于评估预后变量。生存分析将使用 Kaplan Meir 分析进行。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。