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上咽頭の局所進行癌における加速放射線療法を評価するためのランダム化試験 (EARN)

2020年8月30日 更新者：AMIT BAHL、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

急速アーク画像誘導放射線療法を使用した上咽頭の局所進行癌の管理における加速放射線療法を評価するためのランダム化試験

本研究は、鼻咽頭癌におけるラピッドアーク技術を用いた画像誘導放射線治療による加速放射線治療の影響を評価するための二群ランダム化試験として設計されている。 この研究では、放射線療法の線量増加を行わずに化学療法を併用し、週に6回に分けて行う純粋な加速スケジュールを評価します。対照群には、ラピッドアーク技術による画像誘導放射線療法を使用した標準的な化学放射線療法が受けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、チャンディーガルのPGIMERの放射線療法および耳鼻咽喉科で実施される二群前向きランダム化対照試験として設計されています。

包含基準

  1. 組織病理学的に証明された非角化性鼻咽頭がん。
  2. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上
  3. ステージ T3～4、N0～3 の患者（AJCC 第 8 版による）。
  4. インフォームド・コンセントと定期的なフォローアップに意欲的な患者

除外基準

  1. 角化扁平上皮癌
  2. 年齢 > 70歳
  3. 以前に化学放射線療法を受けた患者。
  4. 高血圧、糖尿病、腎機能障害などの制御されていない併存疾患のある患者

ランダム化 患者は、以下に示すコンピュータ生成のランダム化テーブルを使用して 2 つの研究グループにランダム化されます。募集される患者の総数は 120 人で、以下に分けられます。 • 研究グループ A (N= 60): 加速化学放射線療法とそれに続く 3 サイクルの化学放射線療法補助化学療法。 患者は月曜から土曜まで週6日間放射線治療を受けます。

・対照群Ｂ（Ｎ＝６０）：同時化学放射線療法とそれに続く３サイクルの補助化学療法。 患者は月曜日から金曜日まで週5日間放射線治療を受けます。

治療プロトコル 臨床評価 研究に登録されたすべての患者は、完全な頭頸部検査を含む完全な臨床検査を受けます。 調査 研究に登録されたすべての患者は、以下の調査を受けます。

  1. 完全な血球検査、肝機能検査と腎機能検査、血糖値
  2. 胸部X線PAビュー
  3. X 線 首の軟部組織
  4. 心電図
  5. CECT 頭頸部/造影 MRI 頭頸部
  6. 原発腫瘍からの生検と頸部リンパ節からの FNAC

放射線療法 化学放射線療法の治療プロトコル 放射線療法計画では、患者は S タイプの熱可塑性ギプスを使用して固定され、スライス厚 3 mm の計画 CT スキャンを受けます。 画像は Eclipse 治療計画システムに転送されます。 すべての患者は、以下に示す線量処方を使用し、SIB ラピッド アーク技術で 4 つのアークを使用する 6MV フォトンで計画されます。

PTV70: 33 分割で 70 Gy PTV59.4 : 33 分割で 59.4 Gy PTV50.4: 33回に分けて54Gy シスプラチン注射40mg/m.sqを使用した同時化学療法が行われます。 両グループとも放射線療法とともに毎週または100mg/m.sqを週3回受けます。 患者は、16 回目の放射線治療分割時に繰り返し治療計画 CT スキャンを受け、適応的な再計画について評価されます。

化学療法の併用 : 注射 CDDP 100mg/m2 D1 を週 3 回、XRT と併用

アジュバント:

注射CDDP 80mg/m2 D1 q 3 週間 x 3 サイクル 注射。 5-FU 1gm/m2 D1-4

患者の体重は治療中毎週監視されます。患者 治療の 16 回目に再検討されます。 体重減少が 10% を超える患者、または首の直径が 10% を超えて減少した患者は、適応的な再計画の必要性が評価されます。適応のある患者には再計画が行われます。

毒性と反応の評価 患者は、副作用に関する共通用語基準 (CTCAE v3) を使用して、皮膚科学的、粘膜炎、嚥下障害、血液学的、胃腸および体質的毒性について毎週評価されます。 全体的な反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) を使用して治療終了時に評価されます。

追跡調査 研究に含まれるすべての患者は、最初の1年間は2か月間隔、2～3年間は3か月間隔、その後は6か月間隔で追跡調査されます。 来院のたびに、完全な臨床検査、毒性の等級付け、および疾患の状態が評価されます。

統計 有意水準 0.05 および検出力 80% を仮定すると、10% の脱落率を含む無失敗生存率の約 25% の差を検出するには、最低 110 人の患者を募集する必要があります。統計分析のためにデータが入力されます。 SPSSv 20.治療毒性は、独立した「t」検定を使用して治療グループ間で比較されます。 ピアソン相関検定およびロジスティック回帰分析は、予後変数を評価するために使用されます。生存分析は、カプラン・メイア分析を使用して行われます。 p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織病理学的に証明された非角化性鼻咽頭がん。
  2. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上
  3. ステージ T3～4、N0～3 の患者（AJCC 第 8 版による）。
  4. インフォームド・コンセントと定期的なフォローアップに意欲的な患者

除外基準:

  1. 角化扁平上皮癌
  2. 年齢 > 70歳
  3. 以前に化学放射線療法を受けた患者。
  4. 高血圧、糖尿病、腎機能障害などの制御されていない併存疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加速放射線療法
加速化学放射線療法とその後の 3 サイクルの補助化学療法。 患者は月曜から土曜まで週6日間放射線治療を受けます。
放射線：加速放射線療法
加速化学放射線療法とその後の 3 サイクルの補助化学療法。 患者は月曜から土曜まで週6日間放射線治療を受けます。
アクティブコンパレータ：非加速放射線療法
同時化学放射線療法とその後の 3 サイクルの補助化学療法。 患者は月曜日から金曜日まで週5日間放射線治療を受けます。
放射線：非加速放射線療法
化学放射線療法とそれに続く補助化学療法の 3 サイクル。 患者は月曜から金曜まで週5日間放射線治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究グループ間の急性治療関連毒性を比較するため
時間枠：治療終了後90日以内
研究中の患者は、CTCAEv3を使用して急性毒性についてモニタリングされます。
治療終了後90日以内
2 つの研究グループ間の全体的な反応率を比較するには
時間枠：1年間のフォローアップ時
全生存期間は、研究終了時に研究グループと対照グループの間で比較されます。
1年間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

協力者

Indian Council of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：AMIT BAHL, MD、PGIMER CHANDIGARH INDIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月30日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月30日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEC-02/2019-1122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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