Satunnaistettu tutkimus nopeutetun sädehoidon arvioimiseksi paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa (EARN)

Tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka suoritetaan PGIMERin, Chandigarhin osavaltiossa, sädehoidon ja otolaryngologian osastolla.

Sisällyttämiskriteerit

1. Histopatologisesti todistetut ei-keratinisoivat nenänielun syövät.
2. Karnofskyn suorituskykytila ​​yli 70
3. Vaihe T3-4, N0-3 potilaat (AJCC:n 8. painoksen mukaan).
4. Potilaat, jotka haluavat tietoon perustuvan suostumuksen ja säännöllisen seurannan

Poissulkemiskriteerit

1. Keratinisoiva levyepiteelisyöpä
2. Ikä >70 vuotta
3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa.
4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia muita sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes tai mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta

Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään käyttämällä alla olevaa tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa. Rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on 120, ja ne jaetaan • Tutkimusryhmään A (N= 60): Nopeutettu kemoradioterapia, jota seuraa 3 sykliä Adjuvantti kemoterapia. Potilaita hoidetaan sädehoidolla 6 päivänä viikossa maanantaista lauantaihin

• Kontrolliryhmä B (N=60): Samanaikainen kemoradioterapia, jota seuraa 3 sykliä adjuvanttikemoterapiaa. Potilaita hoidetaan sädehoidolla 5 päivänä viikossa maanantaista perjantaihin.

Hoitoprotokolla Kliininen arviointi Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien täydellinen pään ja kaulan tarkastus. Tutkimukset Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat tutkimukset

1. Täydellinen hemogrammi, maksan toimintatesti ja munuaisten toimintatesti, verensokeri
2. Rintakehän röntgenkuva PA-näkymä
3. X Ray Pehmytkudoksen kaula
4. EKG
5. CECT Head and Neck/ Kontrastitehostettu pään ja kaulan MRI
6. Biopsia primaarisesta kasvaimesta ja FNAC kaulan solmukohdista

SÄDETERAPIA Kemoterapiahoitoprotokolla Sädehoidon suunnittelua varten potilaat immobilisoidaan S-tyypin termoplastisella kipsillä ja heille tehdään 3 mm:n siivupaksuudella suunniteltu TT-skannaus. Kuvat siirretään Eclipse-hoidon suunnittelujärjestelmään. Kaikki potilaat suunnitellaan 6MV-fotoneilla käyttämällä 4 kaaria SIB Rapid Arc -tekniikalla alla annettua annosmääräystä käyttäen.

PTV70: 70 Gy 33 fraktiossa PTV59.4: 59,4 Gy 33 fraktiossa PTV50.4: 54 Gy 33 fraktiossa Samanaikainen kemoterapia annetaan käyttämällä sisplatiini-injektiota 40 mg/m.sq viikoittain tai 100 mg/m.sq 3 viikossa yhdessä sädehoidon kanssa molemmissa ryhmissä. Potilaille tehdään toistuva hoidon suunnittelu CT-skannaus 16. sädehoitofraktiolla ja arvioidaan adaptiivisen uudelleensuunnittelun varalta.

KEMOTERAPIA Samanaikainen: Inj. CDDP 100 mg/m2 D1 q 3 viikossa yhdessä XRT:n kanssa

Adjuvantti:

Inj. CDDP 80mg/m2 D1 q 3 viikossa x 3 sykliä Inj. 5- FU 1gm/m2 D1-4

Potilaiden painoa seurataan viikoittain hoidon aikana.potilaat tarkistetaan hoidon 16. jakeessa. Potilaiden, joiden paino on pudonnut yli 10 % tai kaulan halkaisija on pienentynyt yli 10 %, arvioidaan mukautuvan uudelleensuunnittelun tarve. Potilaat suunnitellaan tarvittaessa uudelleen.

Myrkyllisyyden ja vasteen arviointi Potilaita arvioidaan viikoittain dermatologisten, mukosiitin, dysfagian, hemtologisen, maha-suolikanavan ja perustuslaillisen toksisuuden varalta käyttämällä yhteisiä terminologiakriteereitä haittavaikutuksista (CTCAE v3). Kokonaisvaste arvioidaan hoidon lopussa käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST).

Seuranta Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein 2-3 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Jokaisella käynnillä arvioidaan täydellinen kliininen tutkimus, toksisuusluokitus ja sairauden tila.

Tilastot Oletetaan, että merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 %, vähintään 110 potilasta on rekrytoitava, jotta voidaan havaita noin 25 % ero epäonnistumisvapaassa eloonjäämisasteessa, mukaan lukien 10 % poistumisaste. SPSSv 20. Hoidon toksisuutta verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä riippumatonta "t"-testiä. Prognostisten muuttujien arvioimiseen käytetään Pearson-korrelaatiotestiä ja logistista regressioanalyysiä. Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan Meir -analyysillä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.