비인두의 국소 진행성 암종에서 가속 방사선 요법을 평가하기 위한 무작위 임상시험 (EARN)

이 연구는 Chandigarh의 PGIMER에 있는 방사선 치료 및 이비인후과 부서에서 수행될 2군 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.

포함 기준

1. 조직병리학적으로 입증된 비각질화 비인두암.
2. Karnofsky 성능 상태 70 이상
3. T3-4기, N0-3기 환자(AJCC 8판에 따름).
4. 정보에 입각한 동의 및 정기적인 후속 조치를 원하는 환자

제외 기준

1. 각질화 편평 세포 암종
2. 연령 >70세
3. 이전에 화학방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
4. 고혈압, 당뇨병 또는 신장 장애와 같은 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자

무작위화 아래 제공된 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 환자를 두 연구 그룹으로 무작위 배정합니다. 모집할 총 환자 수는 120명이며 다음으로 나뉩니다. • 연구 그룹 A(N= 60): 가속 화학방사선 요법 후 보조 화학 요법. 환자는 월요일부터 토요일까지 주 6일 동안 방사선 치료를 받게 됩니다.

• 대조군 B(N=60): 동시 화학방사선요법 후 3주기 보조 화학요법. 환자는 월요일부터 금요일까지 주 5일 동안 방사선 치료를 받게 됩니다.

치료 프로토콜 임상 평가 연구에 등록한 모든 환자는 완전한 두경부 검사를 포함한 전체 임상 검사를 받게 됩니다. 조사 연구에 등록한 모든 환자는 다음 조사를 받게 됩니다.

1. 전체혈액조영도, 간기능검사, 신장기능검사, 혈당
2. 흉부 X 레이 PA 보기
3. X 레이 연조직 목
4. 심전도
5. CECT 머리와 목/조영 증강 MRI 머리와 목
6. 원발성 종양의 생검 및 목 노드의 FNAC

방사선 요법 화학방사선 요법 치료 프로토콜 방사선 요법 계획을 위해 환자는 S형 열가소성 캐스트를 사용하여 고정되고 3mm 슬라이스 두께로 계획 CT 스캔을 받게 됩니다. 이미지는 Eclipse 치료 계획 시스템으로 전송됩니다. 모든 환자는 아래 제공된 선량 처방을 사용하여 SIB Rapid Arc 기술로 4개의 아크를 사용하는 6MV 광자로 계획됩니다.

PTV70: 33분할에서 70Gy PTV59.4: 33분할 PTV50.4에서 59.4Gy: 33분할에서 54Gy 동시 화학 요법은 시스플라틴 주사 40mg/m.sq를 사용하여 제공됩니다. 두 그룹 모두에서 매주 또는 100mg/m.sq 3주에 방사선 요법과 함께. 환자는 16번째 방사선 치료 분획에서 반복 치료 계획 CT 스캔을 받고 적응형 재계획에 대한 평가를 받게 됩니다.

화학요법 병행 : Inj. CDDP 100mg/m2 D1 q 3XRT와 함께 매주

보조제:

주입 CDDP 80mg/m2 D1 q 매주 3회 x 3주기 Inj. 5- FU 1gm/m2 D1-4

환자의 체중은 치료 중 매주 모니터링됩니다.환자 치료의 16번째 부분에서 검토될 것입니다. 체중이 10% 이상 감소하거나 목 직경이 10% 이상 감소한 환자는 적응형 재계획이 필요한지 평가됩니다. 표시된 환자는 재계획됩니다.

독성 및 반응 평가 환자는 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v3)을 사용하여 매주 피부과, 점막염, 삼킴곤란, 혈액학적, 위장관 및 체질 독성에 대해 평가됩니다. 전체 반응은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 치료 종료 시에 평가될 것이다.

후속 조치 연구에 포함된 모든 환자는 첫 해 동안 2개월 간격으로, 2-3년 동안 3개월 간격으로, 그 후 6개월 간격으로 추적될 것입니다. 방문할 때마다 전체 임상 검사, 독성 등급 및 질병 상태를 평가합니다.

통계 0.05의 유의 수준과 80%의 검정력을 가정하면 최소 110명의 환자를 모집하여 탈락률 10%를 포함하여 약 25%의 무실패 생존 차이를 감지해야 합니다. 통계 분석을 위해 데이터가 입력됩니다. SPSSv 20. 치료 독성은 독립적인 't' 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다. 예후 변수를 평가하기 위해 Pearson 상관 검정 및 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다. Kaplan Meir 분석을 사용하여 생존 분석을 수행합니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.