接受靶向癌症治疗的成年癌症患者腹泻的预防 (OnTARGET)
2024年7月24日 更新者：Napo Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期多中心、随机、双盲安慰剂对照试验，评估 Crofelemer 对接受靶向癌症治疗（有或没有标准化疗）的成年实体瘤患者腹泻的预防作用
一项为期 24 周（两个 12 周阶段）的随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 crofelemer 在接受含靶向癌症治疗的成年实体瘤患者中预防腹泻的安全性和有效性方案。 腹泻分级将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行。
患者将按 1:1 的比例随机分配至安慰剂组或 crofelemer 组，并根据靶向癌症治疗的类型和肿瘤类型进行分层。 安慰剂和/或 crofelemer 将在第 1 天的第 1 次访问时分配，同时开始靶向癌症治疗方案。 初始 I 期双盲安慰剂对照主要治疗阶段将在 12 周内进行，以适应大约 3 个周期的化学疗法癌症治疗给药周期。 主要和次要终点将在第一阶段最后一位患者最后一次就诊 (LPLV) 后进行分析。
在完成第一阶段双盲、安慰剂对照的主要治疗阶段后，受试者将可以选择留在他们指定的治疗组并重新同意进入第二阶段扩展阶段。 进入第二阶段需要重新同意。 对于不同意的受试者，访问 5 将是最后一次研究访问。
研究概览
详细说明
一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 crofelemer 在为接受含靶向癌症治疗的成年实体瘤患者提供腹泻预防方面的安全性和有效性。 腹泻分级将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE Ver. 5.0).
随机分组将以 1:1 的比例进行，受试者随机分配至 crofelemer 125 mg 缓释片剂或匹配的安慰剂片剂，每天口服两次，有或没有食物。 随机化将根据靶向癌症治疗的类型和肿瘤类型进行分层。 安慰剂和 crofelemer 治疗将与包含靶向癌症治疗的方案一起开始。
I 期双盲安慰剂对照主要治疗阶段将是第一个 12 周时期，以在 crofelemer 或第一阶段的安慰剂治疗。
在完成 I 期治疗阶段（12 周）后，以及在 I 期主要治疗阶段的 LPLV 之后，将分析主要和次要终点。 受试者将可以选择留在他们指定的治疗组并重新同意进入第二阶段扩展阶段。 进入第二阶段需要重新同意。 对于不同意的受试者，访问 5 将是最后一次研究访问。 进入第二阶段延长阶段的受试者将继续接受他们最初指定的在第一阶段开始时开始的研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LTD Caucasus Medical Centre
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- LLC "Todua Clinic"
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、736402
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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Taipei、台湾、100226
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- National Cancer Research Center
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Belgrade、塞尔维亚、11 080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac、塞尔维亚、34 000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis、塞尔维亚、18 000
- University Clinical Center Nis
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
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Arizona
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Prescott、Arizona、美国、86314
- Arizona Oncology Associates PC - HAL
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Corona、California、美国、92882
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Glendale、California、美国、91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier、California、美国、90602
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Lafayette、Colorado、美国、80218
- SCL Health Research Institute
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- GenesisCare USA
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Palm Bay、Florida、美国、32909
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Global
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Advanced Research Institute
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic Research
-
-
Texas
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Denison、Texas、美国、75020
- Texas Oncology - Denison
-
Flower Mound、Texas、美国、75028
- Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Texas Oncology - New Braunfels
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Plano、Texas、美国、75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
Webster、Texas、美国、77598
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Shenandoah Oncology Associates
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-
Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、1414
- Fleischer Medical Center
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Buenos Aires、阿根廷、C1019ABS
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires、阿根廷
- Buenos Aires British Hospital
-
Córdoba、阿根廷
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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Paraná、阿根廷、3100
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Salta、阿根廷
- CEDIT Diagnostic and treatment center
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Santa Fe、阿根廷、S3000FFV
- Isis Specialized Clinic
-
Tucuman、阿根廷、4000
- 9 of July Sanatorium
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 接受全级别腹泻发生率为50%或更高的肿瘤靶向治疗药物（如酪氨酸激酶抑制剂、cdk抑制剂、抗EGFR等，用于治疗实体瘤）的患者。
2.患者能够提供书面知情同意书。
3. ≥18岁的男女。
4. 经病理学和/或放射学证实的实体瘤诊断，计划接受靶向癌症治疗。
5. 根据 NCCN（美国国家综合癌症网络）指南和/或标准护理实践，有资格接受靶向癌症治疗的患者，无论是否接受周期化疗。
6. 患者可以接受伴随周期[标准]化疗药物以及他们的靶向癌症治疗方案。
7. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态 0-2 并且预计在有或没有化疗的情况下能够存活 12 周的靶向治疗疗程
8. 育龄妇女知情同意时尿妊娠试验阴性。
排除标准：
1. 接受任何类型免疫治疗的患者，包括但不限于抑制免疫反应负调节成分的免疫检查点抑制剂，例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 和程序性细胞死亡蛋白-1 及其配体 ( PD1/PDL1) 和 IL-2 癌症免疫疗法。
2. 在预防环境中强制使用止泻（抗运动）药物的任何癌症治疗，包括但不限于接受来那替尼和伊立替康的患者。
3. 持续性肠易激综合征（IBS）或结肠炎（包括但不限于溃疡性结肠炎、克罗恩病、显微镜下结肠炎等）。
4. 在随机化进入研究之前的前 7 天内持续腹泻和/或腹泻发作。
5. 随机化前 7 天内使用泻药或有便秘史需要使用泻药连续 ≥ 30 天以上。
6. 器官功能不足，可能包括但不限于签署同意书前 28 天内的以下实验室结果：总胆红素 > 正常上限 (ULN)，AST (SGOT) 和 ALT (SPGT) > 2.5 ULN（除非参与者记录了吉尔伯特综合征、肝细胞癌或肝转移），血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L。
注意：如果肝功能测试结果大于 (>) 建议的正常上限，研究者将在随机化发生后酌情决定是否继续符合条件。
7. 在签署知情同意书后 4 周内使用其他研究药物或在研究期间预见使用。
8. 在随机化之前的过去 7 天内使用抗生素（允许使用最多 2 剂预防性剂量的抗生素用于手术，包括但不限于端口放置）。
9. 全结肠切除术和/或任何类型的胃肠道造口术。
10. 过去 3 个月内进行过重大腹部或盆腔手术。
11. 以前（1 个月内）或计划进行腹部和/或盆腔放疗。
12. 持续性辐射引起的腹泻或便秘引起的大便失禁
13. 需要持续干预的活动性全身感染，包括但不限于口服和静脉注射抗生素、抗真菌、抗寄生虫和抗病毒药物。
14.无法遵守研究者判断的研究要求。
15. 怀孕和/或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者随机分配到安慰剂组，每天两次口服剂量匹配的安慰剂药片，有或没有食物。
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匹配的安慰剂药片
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实验性的：克罗非勒
随机分配到 crofelemer 组的受试者将接受口服剂量的 crofelemer 125mg 缓释片剂，每天两次，有或没有食物。
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随机、双盲、安慰剂对照、两臂试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稀便/水样便次数的频率
大体时间：在整个 12 周的双盲安慰剂对照治疗期间（第 1 阶段主要治疗阶段）。
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以每周稀便/水样便的平均次数衡量的腹泻频率将作为连续终点进行评估。
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在整个 12 周的双盲安慰剂对照治疗期间（第 1 阶段主要治疗阶段）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持久的临床反应者的比例
大体时间：研究的最初 12 周（第 1 阶段）。
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“持久反应者”的比例定义为在第 1 阶段双盲安慰剂对照主要治疗期间（第 1 阶段）至少 50% 的时间内每周 ≤ 7 次稀便和/或水样排便的受试者比例。
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研究的最初 12 周（第 1 阶段）。
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每周大便松软/水样的最大次数
大体时间：研究的最初 12 周（第 1 阶段）。
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从第 1 周到第 12 周末，每周不成形（松散和/或水样）排便的最大次数。
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研究的最初 12 周（第 1 阶段）。
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大便失禁
大体时间：研究的最初 12 周（第 1 阶段）。
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从第 1 周到第 12 周结束的大便失禁平均次数
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研究的最初 12 周（第 1 阶段）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Okhuysen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 学习椅：Pravin Chaturvedi, PhD、Napo Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benson AB 3rd, Ajani JA, Catalano RB, Engelking C, Kornblau SM, Martenson JA Jr, McCallum R, Mitchell EP, O'Dorisio TM, Vokes EE, Wadler S. Recommended guidelines for the treatment of cancer treatment-induced diarrhea. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2918-26. doi: 10.1200/JCO.2004.04.132.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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