Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka biegunki u dorosłych pacjentów z rakiem otrzymujących ukierunkowaną terapię przeciwnowotworową (OnTARGET)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, oceniające krofelemer w profilaktyce biegunki u dorosłych pacjentów z guzami litymi otrzymujących ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe ze standardową chemioterapią lub bez niej

24-tygodniowe (dwa 12-tygodniowe etapy), randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność krofelemeru w profilaktyce biegunki u dorosłych pacjentów z guzami litymi leczonych celowaną terapią przeciwnowotworową reżimy. Klasyfikacja biegunki zostanie przeprowadzona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub krofelemer i zostaną podzieleni na straty według rodzaju celowanej terapii przeciwnowotworowej i typu guza. Placebo i/lub krofelemer będą wydawane podczas wizyty 1/dnia 1 wraz z równoczesnym rozpoczęciem schematu celowanej terapii przeciwnowotworowej. Początkowa faza leczenia podstawowego fazy I, podwójnie ślepej próby, kontrolowana placebo, będzie przebiegać przez okres 12 tygodni, aby uwzględnić około 3 cykli dawkowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane po ostatniej wizycie pacjenta (LPLV) etapu I.

Po zakończeniu podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazy leczenia podstawowego etapu I, pacjenci będą mieli możliwość pozostania w przydzielonej grupie leczenia i ponownego wyrażenia zgody na wejście do fazy przedłużenia fazy II. Aby przystąpić do Etapu II, wymagana będzie ponowna zgoda. W przypadku osób, które nie wyrażą ponownej zgody, wizyta 5 będzie ostatnią wizytą studyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krofelemeru w profilaktyce biegunki u dorosłych pacjentów z guzami litymi otrzymujących ukierunkowane schematy leczenia przeciwnowotworowego. Klasyfikacja biegunki zostanie przeprowadzona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (CTCAE wer. 5,0).

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krofelemer 125 mg w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu lub odpowiadających im tabletek placebo, podawanych doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem lub bez. Randomizacja zostanie podzielona na straty według rodzaju celowanej terapii przeciwnowotworowej i typu guza. Leczenie placebo i krofelemerem zostanie rozpoczęte jednocześnie z podawaniem schematów zawierających ukierunkowaną terapię przeciwnowotworową.

Faza leczenia podstawowego etapu I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowana placebo, będzie pierwszym 12-tygodniowym okresem, w którym zostanie wdrożona celowana terapia przeciwnowotworowa z około trzema (3) cyklami chemioterapii (w razie potrzeby) w okresie włącznie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia krofelemerem lub leczenie placebo w etapie I.

Po zakończeniu fazy leczenia I etapu (12 tygodni) i po LPLV pierwotnej fazy leczenia I etapu zostaną przeanalizowane pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe. Pacjenci będą mieli możliwość pozostania w przydzielonej grupie leczenia i ponownie wyrażą zgodę na wejście do fazy przedłużenia etapu II. Aby przystąpić do Etapu II, wymagana będzie ponowna zgoda. W przypadku osób, które nie wyrażą ponownej zgody, Wizyta 5 będzie ostatnią wizytą studyjną. Uczestnicy, którzy wezmą udział w fazie przedłużenia Etapu II, będą kontynuować pierwotnie przypisane im leczenie w ramach badania rozpoczęte na początku Etapu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentyna
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentyna, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentyna
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Tajwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci otrzymujący leki celowanej terapii przeciwnowotworowej, u których częstość występowania biegunki wszystkich stopni wynosi 50% lub więcej (np. inhibitory kinazy tyrozynowej, inhibitory cdk, anty-EGFR itp. stosowane w leczeniu guzów litych).

    2. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

    3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.

    4. Potwierdzone patologicznie i/lub radiologicznie rozpoznanie guzów litych przeznaczonych do celowanej terapii przeciwnowotworowej.

    5. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej zgodnie z wytycznymi NCCN (National Comprehensive Cancer Network) i/lub standardową praktyką opieki, z cykliczną chemioterapią lub bez.

    6. Pacjent może otrzymywać jednocześnie cykliczne [standardowe] środki chemioterapeutyczne wraz ze schematami celowanej terapii przeciwnowotworowej.

    7. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 i oczekiwane przeżycie 12-tygodniowego kursu terapii celowanej z chemioterapią lub bez

    8. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie wyrażenia świadomej zgody u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek rodzaj immunoterapii, w tym między innymi inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, które hamują negatywne składniki regulacyjne odpowiedzi immunologicznej, takie jak cytotoksyczny antygen 4 związany z limfocytami T (CTLA-4) oraz białko zaprogramowanej śmierci komórkowej-1 i jego ligand ( PD1/PDL1) i immunoterapia raka IL-2.

    2. Każda terapia przeciwnowotworowa, w przypadku której w ramach profilaktyki obowiązkowe jest stosowanie leków przeciwbiegunkowych (zmniejszających motorykę), w tym między innymi pacjenci otrzymujący neratynib i irynotekan.

    3. Trwający zespół jelita drażliwego (IBS) lub zapalenie jelita grubego (w tym między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego itp.).

    4. Trwająca biegunka i/lub epizody biegunki w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją do badania.

    5. Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 7 dni przed randomizacją lub zaparcia w wywiadzie wymagające stosowania środków przeczyszczających przez ponad 30 kolejnych dni.

    6. Niewłaściwa czynność narządów, która może obejmować między innymi następujące wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody: bilirubina całkowita > górna granica normy (ULN), AST (SGOT) i ALT (SPGT) > 2,5 GGN (chyba że uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta, raka wątrobowokomórkowego lub przerzuty do wątroby), kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l.

    1. UWAGA: Decyzja badacza zadecyduje o kontynuacji kwalifikacji po randomizacji, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby będą większe niż (>) proponowana górna granica normy.

      7. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni od podpisania świadomej zgody lub przewidywanego użycia w trakcie badania.

      8. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni (dozwolone jest podanie do 2 profilaktycznych dawek antybiotyku w przypadku zabiegów, w tym między innymi założenia portu) przed randomizacją.

      9. Całkowita kolektomia i/lub dowolny rodzaj stomii żołądkowo-jelitowej.

      10. Poważna operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

      11. Przebyta (w ciągu 1 miesiąca) lub planowana radioterapia jamy brzusznej i/lub miednicy.

      12. Nietrzymanie stolca z trwającej biegunki lub zaparcia wywołanego promieniowaniem

      13. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca ciągłej interwencji, w tym między innymi antybiotyków doustnych i dożylnych, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych i przeciwwirusowych.

      14. Niezdolność do spełnienia wymogów badania w ocenie Badacza.

      15. Ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo będą otrzymywać doustne dawki odpowiednich tabletek placebo dwa razy dziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Eksperymentalny: Krofelemer
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z krofelemerem będą otrzymywać doustne dawki krofelemeru w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu 125 mg dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez.
Lek: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwuramienna próba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość liczby luźnych/wodnistych stolców
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo metodą podwójnie ślepej próby (pierwotna faza leczenia etapu 1).
Częstotliwość biegunki mierzona średnią liczbą luźnych/wodnistych stolców na tydzień będzie oceniana jako ciągły punkt końcowy.
Przez cały 12-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo metodą podwójnie ślepej próby (pierwotna faza leczenia etapu 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek trwałych pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Początkowy 12-tygodniowy (Etap 1) okres badania.
Odsetek „osób z trwałą odpowiedzią” zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ≤7 luźnymi i/lub wodnistymi wypróżnieniami na tydzień przez co najmniej 50% czasu w okresie leczenia podstawowego etapu 1 metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (etap 1).
Początkowy 12-tygodniowy (Etap 1) okres badania.
Maksymalna liczba tygodniowych luźnych/wodnistych stolców
Ramy czasowe: Początkowy 12-tygodniowy (Etap 1) okres badania.
Maksymalna liczba tygodniowych nieuformowanych (luźnych i/lub wodnistych) wypróżnień od tygodnia 1 do końca tygodnia 12.
Początkowy 12-tygodniowy (Etap 1) okres badania.
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: Początkowy 12-tygodniowy (Etap 1) okres badania.
Średnia liczba epizodów nietrzymania stolca od tygodnia 1 do końca tygodnia 12
Początkowy 12-tygodniowy (Etap 1) okres badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 303-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz lity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj